Проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки результатов лечения пациентов после фармакогенетического тестирования пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры
2 июня 2016 г. обновлено: AltheaDx
Проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки результатов лечения пациентов после фармакогенетического тестирования пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры, по сравнению с историческими данными
Целью данного исследования является оценка эффекта лечения под контролем фармакогенетики (PGx) при внедрении в предоперационный процесс у пациентов, перенесших операцию на кишечнике, обширную урологическую процедуру или пластику большой вентральной грыжи и нуждающихся в послеоперационном купировании острой боли в послеоперационном периоде. на стационарной основе по сравнению с группой субъектов с теми же характеристиками без руководства тестированием PGx (историческая контрольная группа).
В этом исследовании также будет оцениваться частота, с которой стандартный план обезболивания корректируется по результатам тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота нежелательных явлений, связанных с применением опиоидов, может достигать 50% у хирургических пациентов, а плохое обезболивание является значительным фактором риска ранней повторной госпитализации. Кроме того, частота отсутствия ответа на некоторые анальгетики удваивается у пациентов с плохим метаболизмом, о чем свидетельствуют мутации в обоих аллелях CPY26D. Появляется все больше литературы, указывающей на то, что неэффективное лечение острой боли значительно повышает риск развития хронических болевых синдромов. Генетика и лекарственные взаимодействия могут изменить как фармакокинетику, так и фармакодинамику множества лекарственных соединений и, в свою очередь, повлиять как на безопасность, так и на эффективность выбранных терапевтических режимов.
Выбор терапии на основе фармакогенеза может улучшить реакцию пациента, облегчая выбор наиболее подходящего лекарства в наиболее эффективной дозе в кратчайшие сроки.
В этом проспективном обсервационном простом слепом исследовании исследователи будут оценивать клиническое влияние лечения, основанного на фармакогенетике, на самочувствие пациентов, определяемое оценкой послеоперационной боли и частотой изменений анальгетиков, прогнозируемой по результатам тестирования. Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться влияние лечения под контролем PGx на потребление наркотиков, время до мобилизации, количество нежелательных явлений, продолжительность пребывания и частоту повторных госпитализаций по сравнению с историческими данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в центр для предоперационного визита перед обширной операцией на кишечнике, обширной урологической процедурой или пластикой большой вентральной грыжи.
Предоперационный визит должен состояться не менее чем за 3 дня до операции.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
- Выезд на место для предоперационного визита перед обширной операцией на кишечнике, серьезной урологической процедурой или пластикой большой вентральной грыжи. Предоперационный визит должен состояться не менее чем за 3 дня до операции.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- Нежелание или неспособность предоставить образец буккального мазка
- История хронической почечной дисфункции, хронической болезни почек (стадия 4 или 5);
- Нью-Йоркская классификация сердца> 3
- Нарушение функции печени в течение последних 2 лет (МНО > 1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, АСТ/аспартатаминотрансферазы или АЛТ/аланинаминотрансферазы >1,5 от нормы, или подозрение на цирроз печени);
- История мальабсорбции (синдром короткой кишки);
- Операции на желудке или тонкой кишке менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Управление болью под контролем NeuroIDgenetix
Медицинский работник группы под руководством NeuroIDgenetix даст рекомендации по послеоперационному обезболиванию на основе результатов анализов.
На протяжении всего исследования будут измеряться результаты лечения пациентов, потребление наркотиков, побочные эффекты, связанные с опиоидами, время до мобилизации, количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и количество посещений больницы и/или врача.
|
Тестовая панель NeuroIDgenetix используется для выработки рекомендаций по послеоперационной обезболивающей терапии, на которые может повлиять генетический фон пациента.
Другие имена:
|
|
Исторический контроль
В ретроспективном обзоре карт будут использоваться результаты лечения пациентов, отвечающих критериям включения/исключения из исследования.
Медицинский работник контрольной группы не получал результатов панели тестирования NeuroIDgenetix и давал рекомендации по послеоперационному обезболиванию в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение самочувствия пациентов, измеренного по шкале OBAS, между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
Сравнение самочувствия пациентов между экспериментальной и контрольной группой, измеренное по шкале общей пользы анальгетиков (OBAS).
|
С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
|
Сравнение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: От даты операции до выписки из стационара, оценивается до 1 месяца
|
Сравнение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре между экспериментальной и контрольной группой.
|
От даты операции до выписки из стационара, оценивается до 1 месяца
|
|
Сравнение самочувствия пациентов, измеренного по шкале BPI, между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
Сравнение самочувствия пациентов между экспериментальной и контрольной группой, измеренное по шкале Краткая инвентаризация боли — Краткая форма.
|
С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационного потребления наркотиков между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
Сравнение послеоперационного потребления наркотиков между двумя исследуемыми группами
|
С даты операции до последнего контрольного визита, оцениваемого через 30 дней после операции.
|
|
Сравнение времени до мобилизации между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: От даты операции до мобилизации, оценивается в течение 30 дней после операции.
|
Сравнение времени до мобилизации между двумя исследовательскими группами
|
От даты операции до мобилизации, оценивается в течение 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .