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Estudo Clínico Observacional Prospectivo para Avaliar Resultados de Pacientes Após Teste Farmacogenético de Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

2 de junho de 2016 atualizado por: AltheaDx

Estudo clínico observacional prospectivo para avaliar os resultados dos pacientes após testes farmacogenéticos de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos em comparação com dados históricos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento guiado pela farmacogenética (PGx) quando implementado no processo pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia intestinal, procedimento urológico de grande porte ou correção de hérnia ventral importante e que requerem controle da dor aguda pós-operatória em um regime de internação, em comparação com um grupo de indivíduos com os mesmos atributos sem a orientação do teste PGx (grupo de controle histórico). Este estudo também avaliará a frequência com que o plano padrão de tratamento analgésico é ajustado pelos resultados dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de eventos adversos relacionados a opioides pode chegar a 50% em pacientes cirúrgicos e o controle inadequado da dor é um fator de risco significativo para readmissão precoce. Além disso, a taxa de não resposta a certos analgésicos é o dobro em pacientes que são metabolizadores fracos, conforme demonstrado por mutações em ambos os alelos CPY26D. Há um crescente corpo de literatura que indica que o manejo ineficaz da dor aguda contribui significativamente para o risco de síndromes de dor crônica. A genética e as interações medicamentosas podem alterar tanto a farmacocinética quanto a farmacodinâmica de vários compostos medicamentosos e, por sua vez, influenciar tanto a segurança quanto a eficácia de regimes terapêuticos selecionados.

A seleção da terapia guiada pela farmacogenética pode melhorar a resposta do paciente, facilitando a seleção do medicamento mais adequado na dose mais eficaz no menor tempo possível.

Neste estudo prospectivo, observacional e simples-cego, os investigadores avaliarão o impacto clínico do tratamento guiado pela farmacogenética no bem-estar do paciente, conforme determinado pelas avaliações da dor pós-operatória e pela frequência de alterações nos analgésicos previstas pelos resultados dos testes. Além disso, o impacto do tratamento guiado por PGx no consumo de narcóticos, tempo de mobilização, número de eventos adversos, duração da internação e taxas de readmissão em comparação com dados históricos serão avaliados durante a duração do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao local para uma consulta pré-operatória antes de serem submetidos a uma cirurgia intestinal de grande porte, procedimento urológico de grande porte ou reparo de hérnia ventral de grande porte. A visita pré-operatória deve ocorrer pelo menos 3 dias antes do procedimento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Apresentar-se ao local para uma visita pré-operatória antes de passar por uma cirurgia intestinal de grande porte, procedimento urológico de grande porte ou reparo de hérnia ventral de grande porte. A visita pré-operatória deve ocorrer pelo menos 3 dias antes do procedimento cirúrgico.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo;
  • Não quer ou não pode fornecer amostra de swab bucal
  • Histórico de disfunção renal crônica, Doença Renal Crônica (Estágio 4 ou 5);
  • Classificação do coração de Nova York >3
  • Função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferase ou ALT/alanina aminotransferase >1,5x normal ou suspeita de cirrose);
  • História de má absorção (síndrome do intestino curto);
  • Cirurgia gástrica ou do intestino delgado menos de 3 meses antes da inscrição no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento da dor guiado por NeuroIDgenetix
O provedor médico do grupo guiado pelo NeuroIDgenetix fará recomendações de controle da dor pós-operatória com base nos resultados dos testes. Resultados do paciente, consumo de narcóticos, efeitos adversos relacionados a opioides, tempo de mobilização, número de eventos adversos a medicamentos e número de visitas hospitalares e/ou médicas serão medidos ao longo do estudo.
Outro: Painel de Teste NeuroIDgenetix
O painel de testes NeuroIDgenetix é usado para fazer recomendações sobre a terapia medicamentosa para dor pós-operatória que pode ser afetada pelo histórico genético do paciente.
Outros nomes:
  • Teste PGx
  • Teste Neurológico IDgenetix
Controle Histórico
A revisão retrospectiva dos prontuários utilizará os resultados dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. O provedor médico do grupo de controle não terá recebido os resultados do painel de teste NeuroIDgenetix e terá feito recomendações de controle da dor pós-operatória de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do bem-estar do paciente medido pelo escore OBAS entre os dois grupos de estudo.
Prazo: Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia
Comparação do bem-estar do paciente entre o grupo experimental e de controle, conforme medido pela pontuação do Benefício Geral dos Analgésicos (OBAS).
Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia
Comparação do tempo de internação pós-cirúrgica entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 1 mês
Comparação do tempo de internação pós-cirúrgico entre os grupos experimental e controle.
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 1 mês
Comparação do bem-estar do paciente medido pelo escore BPI entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia
Comparação do bem-estar do paciente entre o grupo experimental e o de controle, conforme medido pela pontuação do Brief Pain Inventory-Short Form.
Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do consumo de narcóticos pós-operatório entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia
Comparação do consumo de narcóticos pós-operatório entre os dois grupos de estudo
Da data da cirurgia até a última consulta de acompanhamento, avaliada 30 dias após a cirurgia
Comparação do tempo de mobilização entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da data da cirurgia até a mobilização, avaliada até 30 dias após a cirurgia
Comparação do tempo de mobilização entre os dois grupos de estudo
Da data da cirurgia até a mobilização, avaliada até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AltheaDx

Colaboradores

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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