Prospektív megfigyelő klinikai vizsgálat a betegek kimenetelének értékelésére az elektív sebészeti eljárásokon áteső betegek farmakogenetikai vizsgálatát követően
2016. június 2. frissítette: AltheaDx
Prospektív megfigyelő klinikai vizsgálat a betegek kimenetelének értékelésére az elektív sebészeti eljárásokon átesett betegek farmakogenetikai vizsgálatát követően a korábbi adatokkal összehasonlítva
Ennek a tanulmánynak a célja a farmakogenetikai (PGx) irányítású kezelés hatásának értékelése a műtét előtti folyamatban olyan betegeknél, akiknél bélműtéten, jelentős urológiai beavatkozáson vagy nagyobb ventrális sérvjavításon esnek át, és akiknél műtét utáni akut fájdalomcsillapításra van szükség. fekvőbeteg alapon, összehasonlítva az azonos tulajdonságokkal rendelkező alanyok csoportjával a PGx-teszt irányítása nélkül (történelmi kontrollcsoport).
Ez a vizsgálat azt is értékeli, hogy a standard fájdalomcsillapító kezelési tervet milyen gyakorisággal módosítják a teszteredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidokkal összefüggő gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága akár az 50%-ot is elérheti a műtéti betegeknél, és a rossz fájdalomkezelés jelentős kockázati tényező a korai visszafogadásban. Ezen túlmenően, egyes fájdalomcsillapítókra adott válaszreakciók aránya kétszeres azoknál a betegeknél, akik rosszul metabolizálnak, amint azt mindkét CPY26D allél mutációi mutatják. Egyre több olyan irodalom áll rendelkezésre, amely azt jelzi, hogy a nem hatékony akut fájdalomkezelés jelentősen hozzájárul a krónikus fájdalom szindrómák kockázatához. A genetika és a gyógyszerkölcsönhatások számos gyógyszervegyület farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egyaránt megváltoztathatják, és viszont befolyásolhatják a kiválasztott terápiás sémák biztonságosságát és hatékonyságát.
A farmakogenetikailag irányított terápiaválasztás fokozhatja a beteg válaszreakcióját azáltal, hogy megkönnyíti a legmegfelelőbb gyógyszer kiválasztását a leghatékonyabb dózissal a lehető legrövidebb idő alatt.
Ebben a prospektív, megfigyeléses, egy-vak vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a farmakogenetikailag vezérelt kezelés klinikai hatását a betegek jólétére, amint azt a műtét utáni fájdalomértékelések határozzák meg, valamint a fájdalomcsillapítók változásainak gyakoriságát a vizsgálati eredmények alapján. Ezen túlmenően, a PGx-vezérelt kezelés hatását a kábítószer-fogyasztásra, a mobilizációig eltelt időre, a nemkívánatos események számára, a tartózkodás hosszára és az újrafelvételi arányra a korábbi adatokkal összehasonlítva értékelni fogják a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik nagy bélműtéten, nagyobb urológiai beavatkozáson vagy nagyobb ventrális sérvjavításon esnek át a helyszínen pre-op látogatásra.
A műtét előtti vizitnek legalább 3 nappal a műtét előtt kell megtörténnie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Jelentősebb bélműtét, nagyobb urológiai beavatkozás vagy nagyobb ventrális sérvjavítás előtti pre-op látogatás a helyszínen. A műtét előtti vizitnek legalább 3 nappal a műtét előtt kell megtörténnie.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését megadni és a tanulmányi eljárásokat betartani;
- Nem hajlandó vagy nem tud bukkális tampont mintát adni
- Krónikus veseelégtelenség anamnézisében, krónikus vesebetegség (4. vagy 5. stádium);
- New York-i szívosztályozás >3
- Kóros májműködés az elmúlt 2 évben (az INR >1,2 nem tulajdonítható véralvadásgátló gyógyszereknek, AST/aszpartát-aminotranszferáz vagy ALT/alanin-aminotranszferáz >1,5-szerese, vagy cirrhosis gyanúja);
- Felszívódási zavar a kórtörténetben (rövid bél szindróma);
- gyomor- vagy vékonybélműtét kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NeuroIDgenetix által irányított fájdalomkezelés
A NeuroIDgenetix által irányított csoport egészségügyi szolgáltatója a vizsgálati eredmények alapján a műtét utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó ajánlásokat fogalmaz meg.
A vizsgálat során mérni fogják a betegek kimenetelét, a kábítószer-fogyasztást, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, a mobilizációig eltelt időt, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események számát, valamint a kórházi és/vagy orvosi látogatások számát.
|
A NeuroIDgenetix tesztpanelt arra használják, hogy ajánlásokat tegyenek a műtét utáni fájdalomcsillapító terápiára vonatkozóan, amelyet befolyásolhat a beteg genetikai háttere.
Más nevek:
|
|
Történelmi ellenőrzés
A retrospektív diagram áttekintése a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegek betegeredményeit használja fel.
A kontrollcsoport egészségügyi szolgáltatója nem kapta meg a NeuroIDgenetix tesztpanel eredményeit, és a műtét utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó ajánlásokat tett volna az ellátás standardjai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OBAS-pontszámmal mért betegek jóllétének összehasonlítása a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
A betegek jólétének összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között, a fájdalomcsillapítók általános előnyei (OBAS) pontszámával mérve.
|
A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
|
A betegek BPI-pontszámmal mért jóllétének összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
A betegek jólétének összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között, a Brief Pain Inventory-Short Form pontszám alapján mérve.
|
A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kábítószer-fogyasztás összehasonlítása a két vizsgált csoport között
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
A műtét utáni kábítószer-fogyasztás összehasonlítása a két vizsgált csoport között
|
A műtét időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig, a műtét után 30 nappal értékelve
|
|
A mobilizációig eltelt idő összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
Időkeret: A műtét időpontjától a mobilizálásig, a műtétet követő 30 napig értékelve
|
A mobilizációig eltelt idő összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
|
A műtét időpontjától a mobilizálásig, a műtétet követő 30 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .