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前瞻性观察性临床研究,以评估接受择期手术的患者的药物遗传学测试后的患者结果

2016年6月2日 更新者:AltheaDx

与历史数据相比,对接受择期外科手术的患者进行药物遗传学测试后评估患者预后的前瞻性观察性临床研究

本研究的目的是评估药物遗传学 (PGx) 指导治疗在接受肠道手术、主要泌尿外科手术或主要腹疝修补术并需要术后急性疼痛管理的患者的术前过程中的效果以住院为基础,与一组具有相同属性但没有 PGx 测试指导的受试者(历史对照组)进行比较。 该研究还将评估根据测试结果调整标准镇痛护理计划的频率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在手术患者中,与阿片类药物相关的不良药物事件发生率可高达 50%,而疼痛管理不善是早期再入院的重要风险因素。 此外,如两个 CPY26D 等位基因的突变所证明的,对某些镇痛药无反应的比率在代谢不良的患者中是两倍。 越来越多的文献表明,无效的急性疼痛管理会显着增加慢性疼痛综合征的风险。 遗传学和药物相互作用可以改变大量药物化合物的药代动力学和药效学,进而影响所选治疗方案的安全性和有效性。

药物遗传学指导的治疗选择可以通过促进在尽可能短的时间内以最有效的剂量选择最合适的药物来增强患者的反应。

在这项前瞻性、观察性、单盲研究中,研究人员将根据术后疼痛评估和测试结果预测的止痛药变化频率来评估药物遗传学指导治疗对患者健康的临床影响。 此外,将在研究期间评估与历史数据相比,PGx 指导的治疗对麻醉剂消耗、动员时间、不良事件数量、住院时间和再入院率的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在进行大肠手术、大泌尿外科手术或大腹疝修补术之前,患者到现场进行准备就诊。 术前访问必须至少在手术前 3 天进行。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性受试者
  • 在进行大肠手术、大泌尿外科手术或大腹疝修补术之前,到现场进行准备访问。 术前访问必须至少在手术前 3 天进行。
  • 愿意并能够遵守学习程序
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 不愿意或不能提供书面知情同意书和遵守研究程序;
  • 不愿或无法提供口腔拭子样本
  • 慢性肾功能不全、慢性肾脏病(第 4 或 5 期)病史;
  • 纽约心脏分类 >3
  • 过去 2 年内肝功能异常(INR >1.2 不可归因于抗凝药物、AST/天冬氨酸转氨酶或 ALT/丙氨酸转氨酶 >1.5 倍正常,或疑似肝硬化);
  • 吸收不良史(短肠综合征);
  • 在参加研究前不到 3 个月进行过胃或小肠手术;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NeuroIDgenetix 引导的疼痛管理
NeuroIDgenetix 指导组的医疗提供者将根据测试结果提出术后疼痛管理建议。 在整个研究过程中,将测量患者结果、麻醉剂消耗、阿片类药物相关的不良反应、动员时间、不良药物事件的数量以及住院和/或就诊的次数。
NeuroIDgenetix Test Panel 用于就可能受患者遗传背景影响的术后止痛药治疗提出建议。
其他名称:
  • PGx测试
  • IDgenetix 神经测试
历史控制
回顾性图表审查将利用符合研究纳入/排除标准的患者的患者结果。 对照组的医疗提供者将不会收到 NeuroIDgenetix 测试小组的结果,并且会根据护理标准提出术后疼痛管理建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两个研究组之间通过 OBAS 评分衡量的患者幸福感。
大体时间:从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估
通过镇痛剂总体效益 (OBAS) 评分衡量的实验组和对照组患者健康状况的比较。
从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估
两组患者术后住院时间比较
大体时间:从手术之日到出院,评估长达 1 个月
实验组和对照组术后住院时间的比较。
从手术之日到出院,评估长达 1 个月
两个研究组之间通过 BPI 评分衡量的患者幸福感的比较
大体时间:从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估
通过简明疼痛量表-简表评分衡量实验组和对照组患者的健康状况比较。
从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者术后麻醉药用量比较
大体时间:从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估
两组患者术后麻醉药用量比较
从手术之日到最后一次随访,在术后 30 天进行评估
两个研究组之间动员时间的比较
大体时间:从手术之日到活动,术后 30 天内进行评估
两个研究组之间动员时间的比较
从手术之日到活动,术后 30 天内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anthony J Senagore, MD、University Hospitals Case Medical Centers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP0006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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