- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605343
Prospektiv observasjonell klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer
Prospektiv observasjonell klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer sammenlignet med historiske data
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger kan nå så høy som 50 % hos kirurgiske pasienter, og dårlig smertebehandling er en betydelig risikofaktor for tidlig reinnleggelse. I tillegg er frekvensen av manglende respons på visse smertestillende midler dobbel hos pasienter som er dårlige metaboliserere, som demonstrert av mutasjoner i begge CPY26D-allelene. Det er en voksende litteratur som indikerer at ineffektiv akutt smertebehandling bidrar betydelig til risikoen for kroniske smertesyndromer. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.
Farmakogenetisk-veiledet terapivalg kan forbedre pasientresponsen ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisinen ved den mest effektive dosen på kortest mulig tid.
I denne prospektive, observasjonelle, enkeltblinde studien vil etterforskerne evaluere den kliniske effekten av farmakogenetikk-veiledet behandling på pasientens velvære som bestemt av post-op smertevurderinger og frekvensen av endringer i smertestillende midler forutsagt av testresultater. I tillegg vil virkningen av PGx-veiledet behandling på narkotiske forbruk, tid til mobilisering, antall uønskede hendelser, oppholdstid og gjenopptaksrater sammenlignet med historiske data bli evaluert i løpet av studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Presentere til stedet for et forberedende besøk før du gjennomgår en større tarmoperasjon, større urologisk prosedyre eller større reparasjon av ventral brokk. Besøket før operasjonen må finne sted minst 3 dager før det kirurgiske inngrepet.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
- Uvillig eller i stand til å gi bukkal vattpinneprøve
- Anamnese med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5);
- New York hjerteklassifisering >3
- Unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT/aspartataminotransferase eller ALAT/alaninaminotransferase >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever);
- Anamnese med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom);
- Mage- eller tynntarmkirurgi mindre enn 3 måneder før studieregistrering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NeuroIDgenetix-veiledet smertebehandling
Den medisinske leverandøren for den NeuroIDgenetix-veiledede gruppen vil gi anbefalinger om postoperativ smertebehandling basert på testresultater.
Pasientutfall, narkotiske forbruk, opioidrelaterte bivirkninger, tid til mobilisering, antall uønskede medikamenthendelser og antall sykehus- og/eller legebesøk vil bli målt gjennom hele studien.
|
NeuroIDgenetix-testpanelet brukes til å gi anbefalinger om postoperativ smertestillende terapi som kan påvirkes av pasientens genetiske bakgrunn.
Andre navn:
|
|
Historisk kontroll
Den retrospektive kartgjennomgangen vil benytte pasientresultater fra pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Den medisinske leverandøren for kontrollgruppen vil ikke ha mottatt resultatene fra NeuroIDgenetix-testpanelet og ville ha gitt postoperative anbefalinger for smertebehandling i henhold til behandlingsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pasientens velvære målt ved OBAS-score mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom forsøks- og kontrollgruppe målt ved Total Benefit of Analgesics (OBAS)-score.
|
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av lengden på post-kirurgisk sykehusopphold mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
|
Sammenligning av varighet av post-kirurgisk sykehusopphold mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
|
|
Sammenligning av pasientens velvære målt ved BPI-score mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av pasientens velvære mellom forsøks- og kontrollgruppe målt ved Kort smerteinventar-Short Form-score.
|
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to studiegruppene
|
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til mobilisering, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to studiegruppene
|
Fra operasjonsdato til mobilisering, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .