Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonell klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer

2. juni 2016 oppdatert av: AltheaDx

Prospektiv observasjonell klinisk studie for å evaluere pasientresultater etter farmakogenetisk testing av pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer sammenlignet med historiske data

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av farmakogenetikk-veiledet behandling (PGx) når den implementeres i den preoperative prosessen for pasienter som gjennomgår tarmkirurgi, større urologiske prosedyrer eller reparasjon av større ventral brokk og som krever postoperativ akutt smertebehandling i en poliklinisk basis, sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner med de samme egenskapene uten veiledning av PGx-testing (historisk kontrollgruppe). Denne studien vil også evaluere hyppigheten som standard analgetisk behandlingsplan justeres med testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger kan nå så høy som 50 % hos kirurgiske pasienter, og dårlig smertebehandling er en betydelig risikofaktor for tidlig reinnleggelse. I tillegg er frekvensen av manglende respons på visse smertestillende midler dobbel hos pasienter som er dårlige metaboliserere, som demonstrert av mutasjoner i begge CPY26D-allelene. Det er en voksende litteratur som indikerer at ineffektiv akutt smertebehandling bidrar betydelig til risikoen for kroniske smertesyndromer. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.

Farmakogenetisk-veiledet terapivalg kan forbedre pasientresponsen ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisinen ved den mest effektive dosen på kortest mulig tid.

I denne prospektive, observasjonelle, enkeltblinde studien vil etterforskerne evaluere den kliniske effekten av farmakogenetikk-veiledet behandling på pasientens velvære som bestemt av post-op smertevurderinger og frekvensen av endringer i smertestillende midler forutsagt av testresultater. I tillegg vil virkningen av PGx-veiledet behandling på narkotiske forbruk, tid til mobilisering, antall uønskede hendelser, oppholdstid og gjenopptaksrater sammenlignet med historiske data bli evaluert i løpet av studiens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til stedet for et forberedende besøk før de gjennomgår en større tarmoperasjon, større urologisk prosedyre eller større reparasjon av ventral brokk. Besøket før operasjonen må finne sted minst 3 dager før det kirurgiske inngrepet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Presentere til stedet for et forberedende besøk før du gjennomgår en større tarmoperasjon, større urologisk prosedyre eller større reparasjon av ventral brokk. Besøket før operasjonen må finne sted minst 3 dager før det kirurgiske inngrepet.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
  • Uvillig eller i stand til å gi bukkal vattpinneprøve
  • Anamnese med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5);
  • New York hjerteklassifisering >3
  • Unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT/aspartataminotransferase eller ALAT/alaninaminotransferase >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever);
  • Anamnese med malabsorpsjon (kort tarmsyndrom);
  • Mage- eller tynntarmkirurgi mindre enn 3 måneder før studieregistrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NeuroIDgenetix-veiledet smertebehandling
Den medisinske leverandøren for den NeuroIDgenetix-veiledede gruppen vil gi anbefalinger om postoperativ smertebehandling basert på testresultater. Pasientutfall, narkotiske forbruk, opioidrelaterte bivirkninger, tid til mobilisering, antall uønskede medikamenthendelser og antall sykehus- og/eller legebesøk vil bli målt gjennom hele studien.
NeuroIDgenetix-testpanelet brukes til å gi anbefalinger om postoperativ smertestillende terapi som kan påvirkes av pasientens genetiske bakgrunn.
Andre navn:
  • PGx-testing
  • IDgenetix Neuro Test
Historisk kontroll
Den retrospektive kartgjennomgangen vil benytte pasientresultater fra pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Den medisinske leverandøren for kontrollgruppen vil ikke ha mottatt resultatene fra NeuroIDgenetix-testpanelet og ville ha gitt postoperative anbefalinger for smertebehandling i henhold til behandlingsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientens velvære målt ved OBAS-score mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av pasientens velvære mellom forsøks- og kontrollgruppe målt ved Total Benefit of Analgesics (OBAS)-score.
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av lengden på post-kirurgisk sykehusopphold mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
Sammenligning av varighet av post-kirurgisk sykehusopphold mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
Sammenligning av pasientens velvære målt ved BPI-score mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av pasientens velvære mellom forsøks- og kontrollgruppe målt ved Kort smerteinventar-Short Form-score.
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av postoperativt narkotiske forbruk mellom de to studiegruppene
Fra operasjonsdato til siste oppfølgingsbesøk, vurdert 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til mobilisering, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av tid til mobilisering mellom de to studiegruppene
Fra operasjonsdato til mobilisering, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere