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Prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests von Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen

2. Juni 2016 aktualisiert von: AltheaDx

Prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Patientenergebnisse nach pharmakogenetischen Tests von Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, im Vergleich zu historischen Daten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer pharmakogenetisch (PGx)-gesteuerten Behandlung zu bewerten, wenn sie in den präoperativen Prozess für Patienten implementiert wird, die sich einer Darmoperation, einem größeren urologischen Eingriff oder einer schweren ventralen Hernienreparatur unterziehen und eine postoperative Behandlung akuter Schmerzen in einem benötigen auf stationärer Basis im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden mit den gleichen Merkmalen ohne Anleitung durch PGx-Tests (historische Kontrollgruppe). In dieser Studie wird auch die Häufigkeit bewertet, mit der der Standardplan für die Analgetikaversorgung durch Testergebnisse angepasst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann bei chirurgischen Patienten bis zu 50 % erreichen, und eine schlechte Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Risikofaktor für eine frühzeitige Wiedereinweisung. Darüber hinaus ist die Rate der Nichtreaktion auf bestimmte Analgetika bei Patienten mit schlechter Metabolisierbarkeit doppelt so hoch, wie Mutationen in beiden CPY26D-Allelen zeigen. Es gibt immer mehr Fachliteratur, die darauf hinweist, dass eine unzureichende Behandlung akuter Schmerzen erheblich zum Risiko chronischer Schmerzsyndrome beiträgt. Genetik und Arzneimittelwechselwirkungen können sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik einer Vielzahl von Arzneimittelverbindungen verändern und wiederum die Sicherheit und Wirksamkeit ausgewählter Therapieschemata beeinflussen.

Die pharmakogenetisch gesteuerte Therapieauswahl kann das Ansprechen des Patienten verbessern, indem sie die Auswahl des am besten geeigneten Medikaments mit der wirksamsten Dosis in kürzester Zeit erleichtert.

In dieser prospektiven, beobachtenden, einfach verblindeten Studie werden die Forscher die klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetisch gesteuerten Behandlung auf das Wohlbefinden des Patienten bewerten, bestimmt durch postoperative Schmerzbeurteilungen und die durch Testergebnisse vorhergesagte Häufigkeit von Veränderungen bei Analgetika. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der PGx-gesteuerten Behandlung auf den Betäubungsmittelkonsum, die Zeit bis zur Mobilisierung, die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die Aufenthaltsdauer und die Wiederaufnahmeraten im Vergleich zu historischen Daten während der Dauer der Studie ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor einer größeren Darmoperation, einem größeren urologischen Eingriff oder einer größeren ventralen Hernienreparatur zu einem präoperativen Besuch vor Ort erscheinen. Der präoperative Besuch muss mindestens 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Vorstellung vor Ort für einen vorbereitenden Besuch vor einer größeren Darmoperation, einem größeren urologischen Eingriff oder einer größeren ventralen Hernienreparatur. Der präoperative Besuch muss mindestens 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Mundschleimhautabstrichprobe bereitzustellen
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung, einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5);
  • New York Heart-Klassifikation >3
  • Abnormale Leberfunktion innerhalb der letzten 2 Jahre (INR > 1,2, die nicht auf gerinnungshemmende Medikamente zurückzuführen ist, AST/Aspartat-Aminotransferase oder ALT/Alanin-Aminotransferase > 1,5x normal oder Verdacht auf Zirrhose);
  • Vorgeschichte einer Malabsorption (Kurzdarmsyndrom);
  • Magen- oder Dünndarmoperationen weniger als 3 Monate vor Studienbeginn;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NeuroIDgenetix-gesteuerte Schmerztherapie
Der medizinische Anbieter der von NeuroIDgenetix geleiteten Gruppe wird auf der Grundlage der Testergebnisse Empfehlungen zur postoperativen Schmerzbehandlung abgeben. Patientenergebnisse, Betäubungsmittelkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen, Zeit bis zur Mobilisierung, Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse und Anzahl der Krankenhaus- und/oder Arztbesuche werden während der gesamten Studie gemessen.
Sonstiges: NeuroIDgenetix-Testpanel
Das NeuroIDgenetix-Testpanel wird verwendet, um Empfehlungen zur postoperativen Schmerzmedikamententherapie abzugeben, die vom genetischen Hintergrund des Patienten beeinflusst werden kann.
Andere Namen:
  • PGx-Tests
  • IDgenetix Neurotest
Historische Kontrolle
Bei der retrospektiven Diagrammüberprüfung werden die Patientenergebnisse von Patienten herangezogen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Der medizinische Dienstleister für die Kontrollgruppe hat die Ergebnisse des NeuroIDgenetix-Testpanels nicht erhalten und hätte Empfehlungen zur postoperativen Schmerzbehandlung gemäß dem Pflegestandard abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Patientenwohls, gemessen anhand des OBAS-Scores, zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Patientenwohls zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe, gemessen anhand des OBAS-Scores (Overall Benefit of Analgesics).
Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat
Vergleich der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat
Vergleich des Patientenwohls gemessen am BPI-Score zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Patientenwohls zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form Scores.
Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Betäubungsmittelkonsums zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Vergleich des postoperativen Betäubungsmittelkonsums zwischen den beiden Studiengruppen
Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Zeit bis zur Mobilisierung zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Mobilisierung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Zeit bis zur Mobilisierung zwischen den beiden Studiengruppen
Vom Datum der Operation bis zur Mobilisierung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltheaDx

Mitarbeiter

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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