- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605343
Prospektiv observationell klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp
Prospektiv observationell klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp jämfört med historiska data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av opioidrelaterade biverkningar kan nå så hög som 50 % hos kirurgiska patienter och dålig smärtbehandling är en betydande riskfaktor för tidig återinläggning. Dessutom är frekvensen av utebliven respons på vissa analgetika dubbel hos patienter som är dåliga metaboliserare, vilket framgår av mutationer i båda CPY26D-alleler. Det finns en växande mängd litteratur som indikerar att ineffektiv akut smärtbehandling väsentligt bidrar till risken för kroniska smärtsyndrom. Genetik och läkemedelsinteraktioner kan förändra både farmakokinetiken och farmakodynamiken för en mängd läkemedelsföreningar och i sin tur påverka både säkerheten och effekten av utvalda terapeutiska regimer.
Farmakogenetiskt styrt terapival kan förbättra patientens svar genom att underlätta valet av den mest lämpliga medicinen vid den mest effektiva dosen på kortast möjliga tid.
I denna prospektiva, observationella, enkelblinda studie kommer utredarna att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetikstyrd behandling på patientens välbefinnande, bestämt av smärtbedömningar efter operation och frekvensen av förändringar i analgetika som förutsägs av testresultat. Dessutom kommer effekten av PGx-vägledd behandling på narkotikakonsumtion, tid till mobilisering, antal biverkningar, vistelsetid och återintagningsfrekvens jämfört med historiska data att utvärderas under studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Presentera till platsen för ett förberedande besök innan du genomgår en större tarmoperation, större urologiska ingrepp eller större ventral bråckreparation. Pre-op-besöket måste ske minst 3 dagar före det kirurgiska ingreppet.
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer;
- Ovillig eller oförmögen att ge buckalt pinnprov
- Historik med kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5);
- New York Heart Classification >3
- Onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, ASAT/aspartataminotransferas eller ALAT/alaninaminotransferas >1,5x normalt, eller misstänkt cirros);
- Anamnes med malabsorption (kort tarmsyndrom);
- Mag- eller tunntarmskirurgi mindre än 3 månader före studieinskrivning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NeuroIDgenetix-vägledd smärtbehandling
Den medicinska leverantören för den NeuroIDgenetix-guidade gruppen kommer att ge postoperativa smärtbehandlingsrekommendationer baserat på testresultat.
Patientutfall, narkotikakonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, tid till mobilisering, antal biverkningar av läkemedel och antal sjukhus- och/eller läkarbesök kommer att mätas under hela studien.
|
NeuroIDgenetix testpanel används för att ge rekommendationer om postoperativ smärtstillande behandling som kan påverkas av patientens genetiska bakgrund.
Andra namn:
|
|
Historisk kontroll
Den retrospektiva diagramgenomgången kommer att använda patientresultat från patienter som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier.
Den medicinska leverantören för kontrollgruppen kommer inte att ha mottagit resultaten från NeuroIDgenetix testpanel och skulle ha lämnat postoperativa rekommendationer för smärtbehandling per vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mätt med OBAS-poäng mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan experiment- och kontrollgrupp mätt med OBAS-poäng (Overall Benefit of Analgesics).
|
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
|
Jämförelse av längden på postoperativ sjukhusvistelse mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
|
Jämförelse av varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse mellan experiment- och kontrollgrupp.
|
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
|
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mätt med BPI-poäng mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan försöks- och kontrollgrupp mätt med Kort smärtinventering-Short Form-poäng.
|
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två studiegrupperna
|
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
|
|
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till mobilisering, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två studiegrupperna
|
Från operationsdatum till mobilisering, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .