Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationell klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp

2 juni 2016 uppdaterad av: AltheaDx

Prospektiv observationell klinisk studie för att utvärdera patientresultat efter farmakogenetiska tester av patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp jämfört med historiska data

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av farmakogenetikstyrd behandling (PGx) när den implementeras i den preoperativa processen för patienter som genomgår tarmkirurgi, större urologiska ingrepp eller större ventral bråckreparation och som kräver postoperativ akut smärtbehandling i en slutenvård, jämfört med en grupp försökspersoner med samma egenskaper utan vägledning av PGx-testning (historisk kontrollgrupp). Denna studie kommer också att utvärdera hur ofta den vanliga analgetiska vårdplanen justeras av testresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av opioidrelaterade biverkningar kan nå så hög som 50 % hos kirurgiska patienter och dålig smärtbehandling är en betydande riskfaktor för tidig återinläggning. Dessutom är frekvensen av utebliven respons på vissa analgetika dubbel hos patienter som är dåliga metaboliserare, vilket framgår av mutationer i båda CPY26D-alleler. Det finns en växande mängd litteratur som indikerar att ineffektiv akut smärtbehandling väsentligt bidrar till risken för kroniska smärtsyndrom. Genetik och läkemedelsinteraktioner kan förändra både farmakokinetiken och farmakodynamiken för en mängd läkemedelsföreningar och i sin tur påverka både säkerheten och effekten av utvalda terapeutiska regimer.

Farmakogenetiskt styrt terapival kan förbättra patientens svar genom att underlätta valet av den mest lämpliga medicinen vid den mest effektiva dosen på kortast möjliga tid.

I denna prospektiva, observationella, enkelblinda studie kommer utredarna att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetikstyrd behandling på patientens välbefinnande, bestämt av smärtbedömningar efter operation och frekvensen av förändringar i analgetika som förutsägs av testresultat. Dessutom kommer effekten av PGx-vägledd behandling på narkotikakonsumtion, tid till mobilisering, antal biverkningar, vistelsetid och återintagningsfrekvens jämfört med historiska data att utvärderas under studiens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till platsen för ett förberedande besök innan de genomgår en större tarmoperation, större urologisk procedur eller större reparation av ventralt bråck. Pre-op-besöket måste ske minst 3 dagar före det kirurgiska ingreppet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
  • Presentera till platsen för ett förberedande besök innan du genomgår en större tarmoperation, större urologiska ingrepp eller större ventral bråckreparation. Pre-op-besöket måste ske minst 3 dagar före det kirurgiska ingreppet.
  • Villig och kan följa studieprocedurer
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer;
  • Ovillig eller oförmögen att ge buckalt pinnprov
  • Historik med kronisk njurdysfunktion, kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5);
  • New York Heart Classification >3
  • Onormal leverfunktion under de senaste 2 åren (INR >1,2 som inte kan tillskrivas antikoagulantia, ASAT/aspartataminotransferas eller ALAT/alaninaminotransferas >1,5x normalt, eller misstänkt cirros);
  • Anamnes med malabsorption (kort tarmsyndrom);
  • Mag- eller tunntarmskirurgi mindre än 3 månader före studieinskrivning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NeuroIDgenetix-vägledd smärtbehandling
Den medicinska leverantören för den NeuroIDgenetix-guidade gruppen kommer att ge postoperativa smärtbehandlingsrekommendationer baserat på testresultat. Patientutfall, narkotikakonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, tid till mobilisering, antal biverkningar av läkemedel och antal sjukhus- och/eller läkarbesök kommer att mätas under hela studien.
NeuroIDgenetix testpanel används för att ge rekommendationer om postoperativ smärtstillande behandling som kan påverkas av patientens genetiska bakgrund.
Andra namn:
  • PGx-testning
  • IDgenetix neurotest
Historisk kontroll
Den retrospektiva diagramgenomgången kommer att använda patientresultat från patienter som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier. Den medicinska leverantören för kontrollgruppen kommer inte att ha mottagit resultaten från NeuroIDgenetix testpanel och skulle ha lämnat postoperativa rekommendationer för smärtbehandling per vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av patientens välbefinnande mätt med OBAS-poäng mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan experiment- och kontrollgrupp mätt med OBAS-poäng (Overall Benefit of Analgesics).
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
Jämförelse av längden på postoperativ sjukhusvistelse mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
Jämförelse av varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse mellan experiment- och kontrollgrupp.
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 1 månad
Jämförelse av patientens välbefinnande mätt med BPI-poäng mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
Jämförelse av patientens välbefinnande mellan försöks- och kontrollgrupp mätt med Kort smärtinventering-Short Form-poäng.
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
Jämförelse av postoperativ narkotikakonsumtion mellan de två studiegrupperna
Från operationsdatum till sista uppföljningsbesök, bedömd 30 dagar efter operationen
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från operationsdatum till mobilisering, bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Jämförelse av tid till mobilisering mellan de två studiegrupperna
Från operationsdatum till mobilisering, bedömd upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera