Fournir des outils pour des soins et un traitement efficaces des troubles anxieux (PROTECT-AD)
12 septembre 2019 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Fournir des outils pour une prise en charge et un traitement efficaces des troubles anxieux (DA) : résultats, médiateurs et modérateurs de l'extinction accélérée
PROTECT-AD est une étude de traitement cognitivo-comportementale impliquant des centres psychothérapeutiques hautement qualifiés dans sept universités allemandes.
Notre objectif est d'étudier plus avant et d'optimiser les traitements efficaces existants des troubles anxieux. Pour y parvenir, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de l'apprentissage par extinction dans une intervention psychologique «intensifiée» sur les résultats du traitement chez les adultes et les enfants souffrant de troubles anxieux.
L'intervention psychologique intensifiée se caractérise par un nombre plus élevé d'essais d'exposition sur une courte période. Dans la condition de contrôle, les essais d'exposition ont lieu à un intervalle hebdomadaire, analogue aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles données de recherche préclinique suggèrent que l'apprentissage de l'extinction est le principal mécanisme d'action des thérapies basées sur l'exposition et fournissent des stratégies correspondantes pour améliorer l'efficacité du traitement par une extinction optimisée.
Un programme de recherche translationnelle est proposé pour examiner si les composants d'apprentissage de l'extinction améliorés dérivés de la recherche préclinique, appliqués dans le cadre d'un traitement basé sur l'exposition "intensifiée", améliorent les résultats.
Dans un essai clinique randomisé multicentrique, lié à des sous-projets mécanistes, les chercheurs testent chez n = 620 patients atteints de MA primaire permettant une comorbidité si des interventions psychologiques intensifiées basées sur l'apprentissage par extinction augmentée (IPI) entraînent des résultats plus rapides, plus forts et plus persistants sur subjectif, indices cliniques, comportementaux, physiologiques et neuronaux par rapport à un traitement de recherche standard, par ailleurs identique, sans extinction assistée explicite (TAU).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que (a) les éléments d'extinction améliorés (IPI) entraîneront des tailles d'effet plus élevées, une récupération plus rapide, (b) des changements plus prononcés dans un éventail de systèmes, y compris des éléments d'apprentissage de l'extinction et des mesures comportementales objectives évaluées dans les essais d'exposition intersession .
Les enquêteurs examinent également les modérateurs des résultats (c.-à-d.
type de diagnostic, comorbidité) et explorer si l'IPI est associée à des coûts de soins de santé inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
726
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 15 - 70 ans
- un ou plusieurs des troubles anxieux suivants du DSM-IV/5 : trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, phobie spécifique
- HAMA - Note > 18
- CGI - Note> 3
- Peut suivre une thérapie régulièrement (avec ou sans soutien)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toutes les raisons pour lesquelles le protocole peut ne pas être respecté (par ex. hospitalisation planifiée dans le délai d'étude, planification de déménagement, etc.)
- Tendance suicidaire actuelle
- Trouble bipolaire DSM-5
- DSM-5 Trouble psychotique
- Trouble de la personnalité limite DSM-5
- Traitement actuel d'autres troubles mentaux (médicaments, psychothérapie)
- Troubles actuels liés à l'alcool, aux benzodiazépines ou à d'autres substances
- Maladie/condition médicale grave (toute maladie physique grave, y compris les affections cardiovasculaires, rénales, endocrinologiques et neurologiques, l'hépatite ou d'autres signes cliniques suggérant une maladie grave et pouvant affecter la participation à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention psychologique intensifiée
Intervention psychologique intensifiée (thérapie cognitivo-comportementale), basée sur un apprentissage d'extinction optimisé
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12 séances de Thérapie Cognitivo-Comportementale de 100 minutes, réparties sur 6 semaines (2 séances par semaine/semaine 1 et 2, 3 séances par semaine/semaine 3 et 4, 1 séance par semaine/semaine 5 et 6)
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Intervention standard (thérapie cognitivo-comportementale) sans apprentissage d'extinction optimisé
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12 séances de Thérapie Cognitivo-Comportementale de 100 minutes, réparties sur 10 semaines (2 séances par semaine/semaine 1 et 2, 1 séance par semaine/semaine 3 à 10)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des symptômes d'anxiété somatique et psychique
Délai: évalué trois fois : de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et de suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Les symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide du guide d'entretien structuré évalué par le clinicien pour l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A pour le HAMA).
Une réduction plus forte, plus rapide et plus persistante des symptômes d'anxiété dans le groupe IPI que dans le groupe TAU est attendue.
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évalué trois fois : de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et de suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la gravité du trouble anxieux
Délai: évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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La gravité du trouble anxieux est évaluée par l'échelle d'impression globale clinique (CGI) évaluée par le clinicien.
Il est ancré pour les troubles anxieux.
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évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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changement de diagnostic catégoriel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV/5)
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les diagnostics catégoriques sont évalués à l'aide d'une version allemande du Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement dans les symptômes d'anxiété dépistés
Délai: évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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La mesure transversale des symptômes du DSM-5 pour les troubles anxieux ("Cross-D") est utilisée comme bref outil de dépistage des symptômes anxieux.
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évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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modification des symptômes dépressifs
Délai: évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II)
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évalué cinq fois : ligne de base, séance de thérapie 4 (semaine 2 de thérapie), séance de thérapie 11 (semaine 5 à semaine 9 de thérapie), post (1 semaine après la fin de la thérapie) et suivi (6 mois après la fin de la thérapie)
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modification de la sensibilité à l'anxiété
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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la sensibilité à l'anxiété est évaluée à l'aide de l'inventaire de sensibilité à l'anxiété (ASI)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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modification des symptômes de panique et d'agoraphobie
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les symptômes de panique et d'agoraphobie sont évalués à l'aide de l'échelle de panique et d'agoraphobie (PAS)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement dans l'évitement agoraphobe
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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l'évitement agoraphobe est évalué à l'aide du Mobility Inventory (MI)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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modification des symptômes du trouble d'anxiété généralisée
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (GAD) sont évalués à l'aide du GAD-7
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement d'anxiété sociale
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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l'anxiété sociale est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement dans les symptômes de la phobie spécifique
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les symptômes de phobie spécifique sont évalués à l'aide d'une version adaptée de l'échelle dimensionnelle DSM-5 pour les phobies spécifiques
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement d'invalidité
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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L'invalidité est évaluée à l'aide de la version en 12 points du calendrier d'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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changement de qualité de vie
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la mesure cinq dimensions EuroQol de la qualité de vie (EQ5D)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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modification des symptômes psychopathologiques
Délai: évalué sept fois : ligne de base, séances de traitement 2 (semaine 1 de traitement), 4 (semaine 2), 7 (semaine 3 à 5), 10 (semaine 4 à 8), 11 (semaine 5 à 9), 12 (semaine 6 à 10) Post (1 semaine après la fin du traitement) et Suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les symptômes psychopathologiques sont évalués à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI), une version abrégée de la Symptom Checklist 90 (SCL-90).
Au départ, après et suivi, la version à 53 éléments est utilisée, pendant le traitement, la version à 18 éléments est utilisée
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évalué sept fois : ligne de base, séances de traitement 2 (semaine 1 de traitement), 4 (semaine 2), 7 (semaine 3 à 5), 10 (semaine 4 à 8), 11 (semaine 5 à 9), 12 (semaine 6 à 10) Post (1 semaine après la fin du traitement) et Suivi (6 mois après la fin du traitement)
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modification des cognitions agoraphobes
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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les cognitions agoraphobes sont évaluées à l'aide du questionnaire sur les cognitions agoraphobes (ACQ)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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peur des sensations corporelles
Délai: évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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la peur des sensations corporelles est évaluée à l'aide du questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
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évalué trois fois : ligne de base, après (1 semaine après la fin du traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01EE1402A
- DRKS00008743 (ENREGISTREMENT: German Clinical Trials Register)
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