Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bereitstellung von Werkzeugen für eine wirksame Pflege und Behandlung von Angststörungen (PROTECT-AD)

12. September 2019 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Bereitstellung von Werkzeugen für eine effektive Pflege und Behandlung von Angststörungen (AD): Ergebnisse, Mediatoren und Moderatoren von Enhanced Extinction

PROTECT-AD ist eine kognitiv-behaviorale Behandlungsstudie, an der hochqualifizierte psychotherapeutische Zentren an sieben deutschen Universitäten beteiligt sind.

Unser Ziel ist es, bestehende wirksame Behandlungen von Angststörungen weiter zu untersuchen und zu optimieren. Um dies zu erreichen, wollen die Forscher in einer „intensivierten“ psychologischen Intervention den Effekt des Extinktionslernens auf den Behandlungserfolg bei Erwachsenen und Kindern mit Angststörungen untersuchen.

Die intensivierte psychologische Intervention zeichnet sich durch eine höhere Anzahl von Expositionsversuchen über einen kurzen Zeitraum aus. In der Kontrollbedingung finden die Expositionsversuche analog zur Regelversorgung im wöchentlichen Abstand statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige präklinische Forschungsergebnisse legen nahe, dass Extinktionslernen der zentrale Wirkmechanismus von expositionsbasierten Therapien ist, und bieten entsprechende Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung durch optimierte Extinktion. Es wird eine translationale Forschungsagenda vorgeschlagen, um zu untersuchen, ob verbesserte Extinktionslernkomponenten, die aus der vorklinischen Forschung stammen und innerhalb einer „intensivierten“ expositionsbasierten Behandlung angewendet werden, die Ergebnisse verbessern. In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie, die mit mechanistischen Teilprojekten verknüpft ist, testen die Forscher an n=620 Patienten mit primärer AD unter Berücksichtigung von Komorbidität, ob intensivierte psychologische Interventionen auf der Grundlage von Augmented Extinction Learning (IPI) zu schnelleren, stärkeren und anhaltenderen Ergebnissen bei subjektiven, klinische, verhaltensbezogene, physiologische und neurale Indizes im Vergleich zu einer ansonsten identischen Standardforschungsbehandlung ohne explizite verstärkte Extinktion (TAU). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (a) verstärkte Extinktionselemente (IPI) zu höheren Effektstärken, schnellerer Erholung, (b) ausgeprägteren Veränderungen in einer Reihe von Systemen führen, einschließlich Elementen des Extinktionslernens und in objektiven Verhaltensmessungen, die in Expositionsversuchen zwischen den Sitzungen bewertet werden . Die Ermittler untersuchen auch Moderatoren des Ergebnisses (d.h. Art der Diagnose, Komorbidität) und untersuchen, ob IPI mit niedrigeren Gesundheitskosten verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 - 70 Jahre
  • eine oder mehrere der folgenden DSM-IV/5-Angststörungen: Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung, spezifische Phobie
  • HAMA - Ergebnis > 18
  • CGI - Punktzahl > 3
  • Kann regelmäßig an der Therapie teilnehmen (mit oder ohne Unterstützung)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Grund, warum das Protokoll nicht eingehalten werden kann (z. geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums, geplanter Umzug etc.)
  • Aktuelle Suizidalität
  • DSM-5 Bipolare Störung
  • DSM-5 Psychotische Störung
  • DSM-5 Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Behandlung anderer psychischer Störungen (Medikamente, Psychotherapie)
  • Aktuelle Alkohol-, Benzodiazepin- oder andere Substanzgebrauchsstörungen
  • Schwere medizinische Erkrankung/Zustand (jede schwere körperliche Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, Nieren-, endokrinologischer und neurologischer Erkrankungen, Hepatitis oder andere klinische Befunde, die auf eine schwere Erkrankung hindeuten und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensivierte psychologische Intervention
Intensivierte psychologische Intervention (kognitive Verhaltenstherapie), basierend auf optimiertem Extinktionslernen
Verhalten: Verstärkte psychologische Intervention
12 Sitzungen Kognitive Verhaltenstherapie a 100 Minuten über 6 Wochen (2 Sitzungen pro Woche/Woche 1 und 2, 3 Sitzungen pro Woche/Woche 3 und 4, 1 Sitzung pro Woche/Woche 5 und 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Standardintervention (kognitive Verhaltenstherapie) ohne optimiertes Extinktionslernen
Verhalten: Standardintervention
12 Sitzungen Kognitive Verhaltenstherapie a 100 Minuten über 10 Wochen (2 Sitzungen pro Woche/Woche 1 und 2, 1 Sitzung pro Woche/Woche 3 bis 10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung somatischer und psychischer Angstsymptome
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow-up (6 Monate nach Therapieende)
Angstsymptome werden anhand des von Klinikern bewerteten strukturierten Interviewleitfadens für die Hamilton-Angstskala (SIGH-A für HAMA) bewertet. Es wird eine stärkere, schnellere und anhaltendere Verringerung der Angstsymptome in der IPI-Gruppe als in der TAU-Gruppe erwartet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow-up (6 Monate nach Therapieende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Angststörung
Zeitfenster: fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Der Schweregrad der Angststörung wird anhand der von Klinikern bewerteten Clinical Global Impression Scale (CGI) beurteilt. Es ist bei Angststörungen verankert.
fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Änderung der kategorialen Diagnose nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/5)
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
kategoriale Diagnosen werden anhand einer deutschen Version des Composite International Diagnostic Interview (CIDI) erhoben.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der abgeschirmten Angstsymptome
Zeitfenster: fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Das DSM-5-übergreifende Symptommaß für Angststörungen ("Cross-D") wird als kurzer Screener für Angstsymptome verwendet.
fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) erfasst
fünfmal bewertet: Baseline, Therapiesitzung 4 (2. Therapiewoche), Therapiesitzung 11 (5. bis 9. Therapiewoche), Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Die Angstsensitivität wird mit dem Angstsensitivitätsinventar (ASI) bewertet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der panischen und agoraphobischen Symptome
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Panik- und Agoraphobie-Symptome werden anhand der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) bewertet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der Vermeidung von Agoraphobie
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Agoraphobie-Vermeidung wird anhand des Mobilitätsinventars (MI) bewertet
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der Symptome einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) werden mit dem GAD-7 bewertet
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der sozialen Angst
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Soziale Angst wird mit der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) erfasst
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Änderung der spezifischen Phobie-Symptome
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Symptome spezifischer Phobien werden unter Verwendung einer angepassten Version der DSM-5-Dimensionsskala für spezifische Phobien bewertet
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Die Behinderung wird anhand der 12-Punkte-Version des Behindertenplans der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) bewertet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Die Lebensqualität wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Maßstabs für Lebensqualität (EQ5D) bewertet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung psychopathologischer Symptome
Zeitfenster: sieben Mal bewertet: Baseline, Therapiesitzungen 2 (Woche 1 der Therapie), 4 (Woche 2), 7 (Woche 3 bis 5), 10 (Woche 4 bis 8), 11 (Woche 5 bis 9), 12 (Woche 6). zu 10) Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
psychopathologische Symptome werden anhand des Brief Symptom Inventory (BSI), einer Kurzform der Symptom Checklist 90 (SCL-90), erhoben. Bei Baseline, Post und Follow Up wird die 53-Item-Version verwendet, während der Therapie die 18-Item-Version
sieben Mal bewertet: Baseline, Therapiesitzungen 2 (Woche 1 der Therapie), 4 (Woche 2), 7 (Woche 3 bis 5), 10 (Woche 4 bis 8), 11 (Woche 5 bis 9), 12 (Woche 6). zu 10) Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Veränderung der agoraphobischen Kognitionen
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Agoraphobe Kognitionen werden mit dem Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) bewertet.
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Angst vor Körperempfindungen
Zeitfenster: dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)
Angst vor Körperempfindungen wird mit dem Body Sensations Questionnaire (BSQ) erfasst
dreimal bewertet: Baseline, Post (1 Woche nach Therapieende) und Follow Up (6 Monate nach Therapieende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTRIERUNG: German Clinical Trials Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Verstärkte psychologische Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren