불안 장애의 효과적인 관리 및 치료를 위한 도구 제공 (PROTECT-AD)
2019년 9월 12일 업데이트: Technische Universität Dresden
불안 장애(AD)의 효과적인 관리 및 치료를 위한 도구 제공: 강화된 소멸의 결과, 중재자 및 중재자
PROTECT-AD는 독일 7개 대학의 우수한 심리 치료 센터가 참여하는 인지 행동 치료 연구입니다.
불안 장애에 대한 기존의 효과적인 치료법을 추가로 조사하고 최적화하는 것이 우리의 목표입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 불안 장애가 있는 성인과 어린이의 치료 결과에 대한 "강화된" 심리적 개입에서 소거 학습의 효과를 조사하기를 원합니다.
강화된 심리적 개입은 짧은 기간 동안 더 많은 수의 노출 시도가 특징입니다. 대조 조건에서 노출 실험은 표준 치료와 유사하게 매주 간격으로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 전임상 연구 증거는 소거 학습을 노출 기반 요법의 핵심 작용 메커니즘으로 제안하고 최적화된 소거를 통해 치료 효과를 개선하기 위한 전략을 제공합니다.
"강화" 노출 기반 치료 내에서 적용된 전임상 연구에서 파생된 향상된 소멸 학습 구성 요소가 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위해 번역 연구 의제가 제안됩니다.
기계론적 하위 프로젝트와 연결된 다기관 무작위 임상 시험에서 조사관은 n=620명의 원발성 AD 환자를 테스트하여 증강 소멸 학습(IPI)에 기반한 강화된 심리적 개입이 주관적, 명백한 강화 소광(TAU) 없이 동일한 표준 연구 치료와 비교한 임상, 행동, 생리 및 신경 지표.
조사관은 (a) 강화된 소광 요소(IPI)가 더 높은 효과 크기, 더 빠른 회복, (b) 소거 학습 요소를 포함하는 일련의 시스템 및 세션 간 노출 시험에서 평가된 객관적인 행동 측정에서 더 뚜렷한 변화를 가져올 것이라고 가정합니다. .
조사관은 또한 결과의 중재자(예:
진단 유형, 동반이환) 및 IPI가 낮은 의료 비용과 관련이 있는지 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 - 70세
- 다음 DSM-IV/5 불안 장애 중 하나 이상: 공황 장애, 광장 공포증, 사회 불안 장애, 특정 공포증
- HAMA - 점수 > 18
- CGI - 점수 > 3
- 정기적으로 치료에 참석할 수 있습니다(지원 여부에 관계없이).
- 동의
제외 기준:
- 프로토콜이 유지되지 않는 모든 이유(예: 연구 기간 내 계획된 입원, 이사 계획 등)
- 현재 자살 경향
- DSM-5 양극성 장애
- DSM-5 정신병적 장애
- DSM-5 경계선 성격 장애
- 기타 정신 장애의 현재 치료(약물, 정신 요법)
- 현재 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 물질 사용 장애
- 심각한 의학적 질병/상태(심혈관, 신장, 내분비학적 및 신경학적 상태, 간염 또는 심각한 질병을 암시하고 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 소견을 포함한 모든 심각한 신체적 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 심리적 개입
최적화된 소거 학습 기반의 강화된 심리 개입(인지 행동 치료)
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6주 동안 100분 동안 인지 행동 치료 12회 세션(주 2회/주 1 및 2, 주 3회/주 3 및 4, 주 1회/주 5 및 6)
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
최적화된 소거 학습이 없는 표준 개입(인지 행동 치료)
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10주 동안 100분 동안 인지 행동 치료 12회기(주 2회/주 1 및 2, 주 3-10회/주 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 및 정신 불안 증상의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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불안 증상은 해밀턴 불안 척도(HAMA의 SIGH-A)에 대해 임상의가 평가한 구조화 인터뷰 가이드를 사용하여 평가됩니다.
TAU 그룹보다 IPI 그룹에서 불안 증상이 더 강력하고 빠르고 지속적으로 감소할 것으로 예상됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애의 중증도 변화
기간: 5회 평가: 기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주차~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)
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불안 장애의 중증도는 임상의가 평가한 CGI(Clinical Global Impression Scale)로 평가합니다.
그것은 불안 장애에 고정되어 있습니다.
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5회 평가: 기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주차~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV/5)에 따른 범주 진단의 변경
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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범주형 진단은 CIDI(Composite International Diagnostic Interview)의 독일어 버전을 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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선별된 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)의 5회 평가
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불안 장애에 대한 DSM-5 교차 절단 증상 척도("Cross-D")는 불안 증상에 대한 간략한 스크리너로 사용됩니다.
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기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)의 5회 평가
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)의 5회 평가
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우울 증상은 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 치료 세션 4(치료 2주차), 치료 세션 11(치료 5주~9주차), 사후(치료 종료 1주 후) 및 후속 조치(치료 종료 6개월 후)의 5회 평가
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불안 민감도의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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불안 감도는 불안 감도 인벤토리(ASI)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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공황 및 광장 공포증 증상의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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공황 및 광장공포증 증상은 공황 및 광장공포증 척도(PAS)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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광장 공포증 회피의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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광장공포증 회피는 이동성 인벤토리(MI)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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범불안장애 증상의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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범불안장애(GAD)의 증상은 GAD-7을 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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사회적 불안의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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사회적 불안은 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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특정 공포증 증상의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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특정 공포증의 증상은 특정 공포증에 대한 DSM-5 차원 척도의 개조된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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장애의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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장애는 WHODAS 2.0(World Health Organization Disability Schedule)의 12개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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삶의 질 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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삶의 질은 삶의 질에 대한 EuroQol 5차원 측정(EQ5D)을 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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정신병리학적 증상의 변화
기간: 7회 평가: 기준선, 치료 세션 2(치료 1주), 4(2주), 7(3~5주), 10(4~8주), 11(5~9주), 12(6주) ~ 10) 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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정신병리학적 증상은 SCL-90(Symptom Checklist 90)의 약식인 BSI(간단한 증상 목록)를 사용하여 평가합니다.
기준선, 사후 및 후속 조치에서 53개 항목 버전이 사용되며, 치료 중에는 18개 항목 버전이 사용됩니다.
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7회 평가: 기준선, 치료 세션 2(치료 1주), 4(2주), 7(3~5주), 10(4~8주), 11(5~9주), 12(6주) ~ 10) 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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광장공포증 인지의 변화
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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광장공포증 인지는 광장공포증 인지 설문지(ACQ)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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신체 감각에 대한 두려움
기간: 세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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신체 감각에 대한 두려움은 신체 감각 설문지(BSQ)를 사용하여 평가됩니다.
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세 번 평가: 기준선, 사후(치료 종료 후 1주) 및 후속 조치(치료 종료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universitat Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
강화된 심리적 개입에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한