Eszközök biztosítása a szorongásos betegségek hatékony ellátásához és kezeléséhez (PROTECT-AD)
2019. szeptember 12. frissítette: Technische Universität Dresden
Eszközök biztosítása a szorongásos zavarok (AD) hatékony ellátásához és kezeléséhez: A fokozott kihalás eredményei, közvetítői és moderátorai
A PROTECT-AD egy kognitív viselkedéskezelési tanulmány, amely hét német egyetem magasan képzett pszichoterápiás központjainak részvételével zajlik.
Célunk a szorongásos zavarok meglévő hatékony kezelési módjainak további vizsgálata és optimalizálása. Ennek elérése érdekében a kutatók azt akarják vizsgálni, hogy egy "intenzívebb" pszichológiai beavatkozás során milyen hatást gyakorol a kihalási tanulás a szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek és gyermekek kezelési eredményére.
Az intenzívebb pszichológiai beavatkozást rövid időn belüli nagyobb számú expozíciós kísérlet jellemzi. Kontrollállapotban az expozíciós kísérletek heti időközönként zajlanak, a standard ellátáshoz analóg módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új preklinikai kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy az extinkciós tanulás az expozíción alapuló terápiák fő hatásmechanizmusa, és megfelelő stratégiákat kínál a kezelés hatékonyságának optimalizált extinkcióval történő javítására.
Javasolt egy transzlációs kutatási menetrend annak megvizsgálására, hogy a preklinikai kutatásból származó fokozott extinkciós tanulási összetevők, amelyeket egy "intenzívebb" expozíción alapuló kezelésben alkalmaznak, javítják-e az eredményeket.
Egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálatban, amely mechanikus alprojektekhez kapcsolódik, a kutatók n=620 elsődleges AD-ben szenvedő betegen tesztelik, lehetővé téve a komorbiditást, hogy a fokozott extinkciós tanuláson (IPI) alapuló intenzívebb pszichológiai beavatkozások gyorsabb, erősebb és tartósabb szubjektív eredményeket eredményeznek-e. klinikai, viselkedési, fiziológiai és neurális mutatók összehasonlítva egy, egyébként azonos, standard kutatási kezeléssel, explicit fokozott extinction (TAU) nélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy (a) a fokozott extinkciós elemek (IPI) nagyobb hatásméretet, gyorsabb felépülést, (b) kifejezettebb változásokat eredményeznek egy sor rendszerben, beleértve az extinkciós tanulás elemeit és az intersession expozíciós kísérletekben értékelt objektív viselkedési mérőszámokat. .
A nyomozók megvizsgálják az eredmény moderátorait is (pl.
diagnózis típusa, komorbiditás), és vizsgálja meg, hogy az IPI összefügg-e alacsonyabb egészségügyi költségekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
726
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 15-70 év
- a következő DSM-IV/5 szorongásos rendellenességek közül egy vagy több: pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, specifikus fóbia
- HAMA – Pontszám > 18
- CGI – Pontszám > 3
- Rendszeresen járhat terápiára (támogatással vagy anélkül)
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Minden ok, amiért a protokoll nem tartható fenn (pl. tervezett kórházi kezelés tanulmányi időkereten belül, elköltözés tervezése stb.)
- Jelenlegi öngyilkossági hajlam
- DSM-5 bipoláris zavar
- DSM-5 pszichotikus zavar
- DSM-5 Borderline személyiségzavar
- Egyéb mentális zavarok jelenlegi kezelése (gyógyszer, pszichoterápia)
- Jelenlegi alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb szerhasználati zavarok
- Súlyos egészségügyi betegség/állapot (minden súlyos testi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, vese-, endokrinológiai és neurológiai állapotokat, hepatitist vagy egyéb olyan klinikai tüneteket, amelyek súlyos betegségre utalnak, és befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fokozott pszichológiai beavatkozás
Intenzív pszichológiai beavatkozás (Cognitive Behavioral Therapy), optimalizált extinkciós tanuláson alapuló
|
12 kognitív viselkedésterápia 100 percben, 6 héten keresztül (2 alkalom hetente/héten 1 és 2, 3 alkalom heti/héten 3 és 4, heti 1 alkalom/hét 5 és 6)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Szabványos beavatkozás (kognitív viselkedésterápia) optimalizált extinkciós tanulás nélkül
|
12 kognitív viselkedésterápia 100 percben, 10 héten keresztül (hetente 2 alkalom/hét 1. és 2., heti 1 alkalom 3-10. héten)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szomatikus és pszichés szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási állapot, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követése (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
A szorongásos tüneteket a Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A a HAMA) klinikus által minősített Strukturált interjú útmutatója segítségével értékelik.
A szorongásos tünetek erősebb, gyorsabb és tartósabb csökkenése várható az IPI csoportban, mint a TAU csoportban.
|
háromszor értékelték: kiindulási állapot, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követése (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongásos zavar súlyosságának változása
Időkeret: ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (terápia 5. és 9. hét között), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
A szorongásos zavar súlyosságát a klinikus által minősített Clinical Global Impression Scale (CGI) értékeli.
A szorongásos zavarokhoz van rögzítve.
|
ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (terápia 5. és 9. hét között), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
|
a kategoriális diagnózis változása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV/5) szerint
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A kategorikus diagnózisokat a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) német változata alapján értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
változás a szűrt szorongásos tünetekben
Időkeret: ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (a terápia 5. héttől 9. hétig), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
A DSM-5 keresztmetszeti tünetmérést a szorongásos rendellenességekre ("Cross-D") használják a szorongásos tünetek rövid szűrésére.
|
ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (a terápia 5. héttől 9. hétig), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
|
a depressziós tünetek változása
Időkeret: ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (a terápia 5. héttől 9. hétig), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
A depressziós tüneteket a Beck-depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékelik.
|
ötször értékelték: kiindulási állapot, 4. terápiás ülés (a terápia 2. hete), 11. terápiás ülés (a terápia 5. héttől 9. hétig), Után (1 héttel a terápia befejezése után) és Utánkövetés (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
|
a szorongásérzékenység változása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
a szorongásérzékenységet az Anxiety sensitivity inventory (ASI) segítségével értékeljük.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
a pánik és az agorafóbiás tünetek megváltozása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A pánik és agorafóbiás tüneteket a pánik és agorafóbia skála (PAS) segítségével értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
változás az agorafóbiás elkerülésben
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Az agorafóbiás elkerülést a Mobility Inventory (MI) segítségével értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
a generalizált szorongásos zavar tüneteinek változása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit a GAD-7 segítségével értékelik
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
változás a szociális szorongásban
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
a szociális szorongást a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) segítségével értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
a specifikus fóbia tüneteinek változása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
a specifikus fóbia tüneteit a DSM-5 dimenziós skála specifikus fóbiákra adaptált változatával értékelik
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
megváltozott fogyatékosság
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A fogyatékosság felmérése az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági ütemtervének (WHODAS 2.0) 12 tételes változata alapján történik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
az életminőség változása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Az életminőséget az EuroQol ötdimenziós életminőség-mérőszámmal (EQ5D) értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
a pszichopatológiai tünetek megváltozása
Időkeret: hét alkalommal értékelték: kiindulási állapot, terápiás ülések 2 (terápia 1. hét), 4 (2. hét), 7 (3-5 hét), 10 (4-8 hét), 11 (5-9 hét), 12 (6. hét) 10-ig) Posta (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követése (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
A pszichopatológiai tüneteket a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével értékelik, amely a 90. Tünetellenőrző lista (SCL-90) rövid formája.
Az alaphelyzetben, a feladásnál és a nyomon követésnél az 53 tételes verziót, a terápia során a 18 tételes verziót használják.
|
hét alkalommal értékelték: kiindulási állapot, terápiás ülések 2 (terápia 1. hét), 4 (2. hét), 7 (3-5 hét), 10 (4-8 hét), 11 (5-9 hét), 12 (6. hét) 10-ig) Posta (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követése (6 hónappal a terápia befejezése után)
|
|
az agorafób megismerések változása
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Az agorafób kognitív képességeket az Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) segítségével értékelik.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
a testérzetektől való félelem
Időkeret: háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
a testérzetektől való félelmet a Body Sensations Questionnaire (BSQ) segítségével értékeljük.
|
háromszor értékelték: kiindulási, utáni (1 héttel a terápia befejezése után) és nyomon követéseként (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01EE1402A
- DRKS00008743 (IKTATÓ HIVATAL: German Clinical Trials Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .