Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire strumenti per una cura e un trattamento efficaci dei disturbi d'ansia (PROTECT-AD)

12 settembre 2019 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Fornire strumenti per una cura e un trattamento efficaci dei disturbi d'ansia (AD): risultati, mediatori e moderatori dell'estinzione potenziata

PROTECT-AD è uno studio di trattamento cognitivo comportamentale che coinvolge centri psicoterapeutici altamente qualificati presso sette università tedesche.

Il nostro obiettivo è indagare ulteriormente e ottimizzare i trattamenti efficaci esistenti per i disturbi d'ansia. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori vogliono indagare l'effetto dell'apprendimento dell'estinzione in un intervento psicologico "intensificato" sull'esito del trattamento negli adulti e nei bambini con disturbi d'ansia.

L'intervento psicologico intensificato è caratterizzato da un maggior numero di prove di esposizione in un breve periodo di tempo. Nella condizione di controllo le prove di esposizione si svolgono a intervalli settimanali, analogamente alla cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuove prove di ricerca preclinica suggeriscono che l'apprendimento dell'estinzione sia il meccanismo d'azione principale delle terapie basate sull'esposizione e fornisce strategie adeguate per migliorare l'efficacia del trattamento mediante l'estinzione ottimizzata. Si suggerisce un'agenda di ricerca traslazionale per esaminare se i componenti potenziati dell'apprendimento dell'estinzione derivati ​​dalla ricerca preclinica, applicati all'interno di un trattamento basato sull'esposizione "intensificata", migliorano i risultati. In uno studio clinico randomizzato multicentrico, collegato a sottoprogetti meccanicistici, i ricercatori testano su n=620 pazienti con AD primaria tenendo conto della comorbidità se gli interventi psicologici intensificati basati sull'apprendimento dell'estinzione aumentata (IPI) si traducono in esiti più rapidi, più forti e più persistenti su soggettiva, indici clinici, comportamentali, fisiologici e neurali rispetto a un trattamento di ricerca standard, altrimenti identico, senza esplicita estinzione potenziata (TAU). Gli investigatori ipotizzano che (a) elementi di estinzione potenziati (IPI) si tradurranno in dimensioni dell'effetto più elevate, recupero più rapido, (b) cambiamenti più pronunciati in una serie di sistemi, inclusi elementi di apprendimento dell'estinzione e in misure comportamentali oggettive valutate nelle prove di esposizione intersessione . Gli investigatori esaminano anche i moderatori del risultato (ad es. tipo di diagnosi, comorbilità) ed esplorare se l'IPI è associato a minori costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 15 - 70 anni
  • uno o più dei seguenti disturbi d'ansia DSM-IV/5: disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, fobia specifica
  • HAMA - Punteggio > 18
  • CGI - Punteggio > 3
  • Può frequentare regolarmente la terapia (con o senza supporto)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ogni motivo per cui il protocollo potrebbe non essere rispettato (ad es. ricovero programmato entro il periodo di studio, pianificazione del trasferimento, ecc.)
  • Attuale tendenza al suicidio
  • Disturbo bipolare DSM-5
  • Disturbo psicotico DSM-5
  • DSM-5 Disturbo borderline di personalità
  • Attuale trattamento di altri disturbi mentali (droghe, psicoterapia)
  • Disturbi attuali da uso di alcol, benzodiazepine o altre sostanze
  • Malattia/condizione medica grave (ogni malattia fisica grave, incluse condizioni cardiovascolari, renali, endocrinologiche e neurologiche, epatite o altri risultati clinici che suggeriscono una malattia grave e possono influenzare la partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento psicologico intensificato
Intervento psicologico intensificato (terapia cognitivo comportamentale), basato sull'apprendimento ottimizzato dell'estinzione
Comportamentale: Intervento psicologico intensificato
12 sessioni di Terapia Cognitivo Comportamentale a 100 minuti, nel corso di 6 settimane (2 sessioni a settimana/settimana 1 e 2, 3 sessioni a settimana/settimana 3 e 4, 1 sessione a settimana/settimana 5 e 6)
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Intervento standard (terapia cognitivo comportamentale) senza apprendimento ottimizzato dell'estinzione
Comportamentale: Intervento standard
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale da 100 minuti, nel corso di 10 settimane (2 sessioni a settimana/settimana 1 e 2, 1 sessione a settimana/settimana da 3 a 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei sintomi di ansia somatica e psichica
Lasso di tempo: valutato tre volte: Baseline, Post (1 settimana dopo la fine della terapia) e Follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
I sintomi di ansia vengono valutati utilizzando la Guida all'intervista strutturata valutata dal medico per la Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A per HAMA). Ci si aspetta una riduzione più forte, più rapida e più persistente dei sintomi di ansia nel gruppo IPI rispetto al gruppo TAU.
valutato tre volte: Baseline, Post (1 settimana dopo la fine della terapia) e Follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del disturbo d'ansia
Lasso di tempo: valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
La gravità del disturbo d'ansia è valutata dalla Clinical Global Impression Scale (CGI) valutata dal medico. È ancorato per i disturbi d'ansia.
valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento della diagnosi categoriale secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV/5)
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
le diagnosi categoriche vengono valutate utilizzando una versione tedesca del Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento nei sintomi di ansia schermati
Lasso di tempo: valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
La misura dei sintomi trasversali del DSM-5 per i disturbi d'ansia ("Cross-D") viene utilizzata come breve screening per i sintomi dell'ansia.
valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
i sintomi depressivi sono valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II)
valutato cinque volte: basale, sessione di terapia 4 (settimana 2 di terapia), sessione di terapia 11 (dalla settimana 5 alla settimana 9 di terapia), post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
alterazione della sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
la sensibilità all'ansia viene valutata utilizzando l'inventario della sensibilità all'ansia (ASI)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento nei sintomi di panico e agorafobici
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
i sintomi di panico e agorafobia sono valutati utilizzando la scala di panico e agorafobia (PAS)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento nell'evitamento agorafobico
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
l'evitamento agorafobico viene valutato utilizzando il Mobility Inventory (MI)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) vengono valutati utilizzando il GAD-7
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento dell'ansia sociale
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
l'ansia sociale viene valutata utilizzando la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento nei sintomi della fobia specifica
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
i sintomi della fobia specifica vengono valutati utilizzando una versione adattata della scala dimensionale del DSM-5 per le fobie specifiche
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
La disabilità viene valutata utilizzando la versione a 12 voci del Programma delle disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
La qualità della vita è valutata utilizzando la misura a cinque dimensioni EuroQol per la qualità della vita (EQ5D)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
alterazione dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: valutato sette volte: basale, sessioni di terapia 2 (settimana 1 di terapia), 4 (settimana 2), 7 (settimane da 3 a 5), ​​10 (settimane da 4 a 8), 11 (settimane da 5 a 9), 12 (settimane 6 a 10) Post (1 settimana dopo la fine della terapia) e Follow Up (6 mesi dopo la fine della terapia)
i sintomi psicopatologici sono valutati utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI), una forma abbreviata della Symptom Checklist 90 (SCL-90). Al basale, al post e al follow-up, viene utilizzata la versione a 53 elementi, durante la terapia viene utilizzata la versione a 18 elementi
valutato sette volte: basale, sessioni di terapia 2 (settimana 1 di terapia), 4 (settimana 2), 7 (settimane da 3 a 5), ​​10 (settimane da 4 a 8), 11 (settimane da 5 a 9), 12 (settimane 6 a 10) Post (1 settimana dopo la fine della terapia) e Follow Up (6 mesi dopo la fine della terapia)
cambiamento nelle cognizioni agorafobiche
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
le cognizioni agorafobiche vengono valutate utilizzando il questionario sulle cognizioni agorafobiche (ACQ)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
paura delle sensazioni corporee
Lasso di tempo: valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)
la paura delle sensazioni corporee viene valutata utilizzando il Body Sensations Questionnaire (BSQ)
valutato tre volte: basale, post (1 settimana dopo la fine della terapia) e follow-up (6 mesi dopo la fine della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su Intervento psicologico intensificato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi