Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbyr verktøy for effektiv pleie og behandling av angstlidelser (PROTECT-AD)

12. september 2019 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Tilbyr verktøy for effektiv pleie og behandling av angstlidelser (AD): Utfall, formidlere og moderatorer for forbedret utryddelse

PROTECT-AD er en kognitiv atferdsbehandlingsstudie som involverer høyt kvalifiserte psykoterapeutiske sentre ved syv tyske universiteter.

Det er vårt mål å videre undersøke og optimalisere eksisterende effektive behandlinger av angstlidelser. For å oppnå dette ønsker etterforskerne å undersøke effekten av ekstinksjonslæring i en «intensjonert» psykologisk intervensjon på behandlingsresultat hos voksne og barn med angstlidelser.

Den intensiverte psykologiske intervensjonen er preget av et høyere antall eksponeringsforsøk over en kort tidsperiode. I kontrolltilstanden foregår eksponeringsforsøkene i et ukentlig intervall, analogt med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye prekliniske forskningsbevis tyder på ekstinksjonslæring som kjernemekanismen for virkning av eksponeringsbaserte terapier og gir i henhold til strategier for å forbedre effektiviteten av behandlingen ved optimalisert ekstinksjon. En translasjonsforskningsagenda er foreslått for å undersøke om forbedrede ekstinksjonslæringskomponenter avledet fra preklinisk forskning, brukt i en "intensjonert" eksponeringsbasert behandling, forbedrer resultatene. I en multisenter randomisert klinisk studie, knyttet til mekanistiske delprosjekter, tester forskerne i n=620 pasienter med primær AD som tillater komorbiditet om intensiverte psykologiske intervensjoner basert på utvidet ekstinksjonslæring (IPI) resulterer i raskere, sterkere og mer vedvarende utfall på subjektive, kliniske, atferdsmessige, fysiologiske og nevrale indekser sammenlignet med en, ellers identisk, standard forskningsbehandling uten eksplisitt forsterket ekstinksjon (TAU). Etterforskerne antar at (a) forbedrede ekstinksjonselementer (IPI) vil resultere i høyere effektstørrelser, raskere utvinning, (b) mer uttalte endringer i en rekke systemer, inkludert elementer av ekstinksjonslæring og i objektive atferdstiltak vurdert i eksponeringsforsøk mellom økter . Etterforskerne undersøker også moderatorer for utfall (dvs. type diagnose, komorbiditet) og undersøk om IPI er assosiert med lavere helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 15 - 70 år
  • en eller flere av følgende DSM-IV/5 angstlidelser: panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, spesifikk fobi
  • HAMA - Score > 18
  • CGI – Score > 3
  • Kan delta i terapi regelmessig (med eller uten støtte)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle grunner til at protokollen ikke blir opprettholdt (f.eks. planlagt sykehusinnleggelse innenfor studietiden, planlegger å flytte, etc.)
  • Nåværende selvmordstendens
  • DSM-5 bipolar lidelse
  • DSM-5 psykotisk lidelse
  • DSM-5 Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Nåværende behandling av annen psykisk lidelse (narkotika, psykoterapi)
  • Aktuelle alkohol-, benzodiazepin- eller andre rusforstyrrelser
  • Alvorlig medisinsk sykdom/tilstand (hver alvorlig fysisk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, nyre, endokrinologiske og nevrologiske tilstander, hepatitt eller andre kliniske funn som tyder på en alvorlig sykdom og kan påvirke deltakelse i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensivert psykologisk intervensjon
Intensivert psykologisk intervensjon (kognitiv atferdsterapi), basert på optimalisert ekstinksjonslæring
Atferdsmessig: Intensivert psykologisk intervensjon
12 økter med kognitiv atferdsterapi a 100 minutter, i løpet av 6 uker (2 økter per uke/uke 1 og 2, 3 økter per uke/uke 3 og 4, 1 økt per uke/uke 5 og 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Standard intervensjon (Kognitiv Behavioral Therapy) uten optimalisert ekstinksjonslæring
Atferdsmessig: Standard intervensjon
12 økter med kognitiv atferdsterapi a 100 minutter, i løpet av 10 uker (2 økter per uke/uke 1 og 2, 1 økt per uke/uke 3 til 10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i somatiske og psykiske angstsymptomer
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Angstsymptomer vurderes ved å bruke den klinikervurderte Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A for HAMA). Det forventes sterkere, raskere og mer vedvarende reduksjon av angstsymptomer i IPI-gruppen enn i TAU-gruppen.
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgraden av angstlidelsen
Tidsramme: vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
Alvorlighetsgraden av angstlidelsen vurderes av den klinikervurderte Clinical Global Impression Scale (CGI). Det er forankret for angstlidelser.
vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
endring i kategoridiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/5)
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
kategoriske diagnoser vurderes ved hjelp av en tysk versjon av Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i screenede angstsymptomer
Tidsramme: vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
DSM-5 tverrgående symptommål for angstlidelser ("Cross-D") brukes som en kort screener for angstsymptomer.
vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
endring i depressive symptomer
Tidsramme: vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
depressive symptomer vurderes ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II)
vurdert fem ganger: Baseline, terapiøkt 4 (uke 2 av terapi), terapiøkt 11 (uke 5 til uke 9 av terapi), Post (1 uke etter avsluttet terapi) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet terapi)
endring i angstfølsomhet
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
angstsensitivitet vurderes ved hjelp av angstsensitivitetsinventar (ASI)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i panikk og agorafobe symptomer
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
panikk- og agorafobisymptomer vurderes ved hjelp av panikk- og agorafobiskalaen (PAS)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i agorafobisk unngåelse
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
agorafobisk unngåelse vurderes ved hjelp av Mobility Inventory (MI)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i symptomer på generalisert angstlidelse
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) vurderes ved hjelp av GAD-7
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i sosial angst
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
sosial angst vurderes ved hjelp av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i spesifikke fobisymptomer
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
symptomer på spesifikk fobi vurderes ved hjelp av en tilpasset versjon av DSM-5 dimensjonsskala for spesifikke fobier
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i funksjonshemming
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Funksjonshemming vurderes ved å bruke 12-elementversjonen av World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i livskvalitet
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Livskvalitet vurderes ved hjelp av EuroQol femdimensjonale mål for livskvalitet (EQ5D)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: vurdert syv ganger: Baseline, terapiøkter 2 (uke 1 av terapi), 4 (uke 2), 7 (uke 3 til 5), 10 (uke 4 til 8), 11 (uke 5 til 9), 12 (uke 6 til 10) Post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
psykopatologiske symptomer vurderes ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI), en kort form av Symptom Checklist 90 (SCL-90). Ved Baseline, Post og Follow Up brukes versjonen med 53 elementer, under terapien brukes versjonen med 18 elementer
vurdert syv ganger: Baseline, terapiøkter 2 (uke 1 av terapi), 4 (uke 2), 7 (uke 3 til 5), 10 (uke 4 til 8), 11 (uke 5 til 9), 12 (uke 6 til 10) Post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
endring i agorafobe erkjennelser
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
agorafobe kognisjoner vurderes ved hjelp av Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
frykt for kroppsfølelser
Tidsramme: vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
frykt for kroppssensasjoner vurderes ved hjelp av Body Sensations Questionnaire (BSQ)
vurdert tre ganger: baseline, post (1 uke etter avsluttet behandling) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTER: German Clinical Trials Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Intensivert psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere