Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление инструментов для эффективного ухода и лечения тревожных расстройств (PROTECT-AD)

12 сентября 2019 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Предоставление инструментов для эффективного ухода и лечения тревожных расстройств (ТР): исходы, медиаторы и модераторы усиленного угасания

PROTECT-AD — это исследование когнитивно-поведенческой терапии с участием высококвалифицированных психотерапевтических центров семи немецких университетов.

Нашей целью является дальнейшее изучение и оптимизация существующих эффективных методов лечения тревожных расстройств. Для этого исследователи хотят изучить влияние обучения угашению в «усиленном» психологическом вмешательстве на результаты лечения взрослых и детей с тревожными расстройствами.

Интенсивное психологическое вмешательство характеризуется большим количеством попыток воздействия в течение короткого периода времени. В контрольных условиях пробы воздействия проводятся с недельным интервалом, аналогично стандартному уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные новых доклинических исследований предполагают, что обучение угашению является основным механизмом действия терапии, основанной на воздействии, и предлагают соответствующие стратегии для повышения эффективности лечения за счет оптимизации угашения. Предлагается программа трансляционных исследований, чтобы выяснить, улучшают ли результаты расширенные компоненты обучения угасанию, полученные в результате доклинических исследований, применяемые в рамках «интенсивного» лечения, основанного на воздействии. В многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, связанном с механистическими подпроектами, исследователи проверяют у n = 620 пациентов с первичной БА с учетом сопутствующей патологии, приводят ли интенсивные психологические вмешательства, основанные на обучении с расширенным угашением (IPI), к более быстрым, сильным и более устойчивым результатам на субъективных, клинические, поведенческие, физиологические и нервные индексы по сравнению с идентичным в остальном стандартным исследовательским лечением без явного усиленного угасания (TAU). Исследователи предполагают, что (а) усиленные элементы угашения (IPI) приведут к более высокой величине эффекта, более быстрому восстановлению, (б) более выраженным изменениям в ряде систем, включая элементы обучения угашению и в объективных поведенческих показателях, оцениваемых в испытаниях с межсессионным воздействием. . Исследователи также проверяют модераторов результата (т.е. тип диагноза, сопутствующая патология) и выяснить, связана ли IPI с более низкими затратами на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 15 - 70 лет
  • одно или несколько из следующих тревожных расстройств DSM-IV/5: паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, специфическая фобия
  • ХАМА – оценка > 18
  • Компьютерная графика — оценка > 3
  • Может регулярно посещать терапию (с поддержкой или без нее)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая причина, по которой протокол может не соблюдаться (например, запланированная госпитализация в рамках периода исследования, планирование переезда и т. д.)
  • Текущая суицидальная тенденция
  • DSM-5 Биполярное расстройство
  • DSM-5 Психотическое расстройство
  • DSM-5 Пограничное расстройство личности
  • Текущее лечение другого психического расстройства (наркотики, психотерапия)
  • Текущие алкогольные, бензодиазепиновые или другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
  • Тяжелое заболевание/состояние (каждое серьезное соматическое заболевание, включая сердечно-сосудистые, почечные, эндокринологические и неврологические заболевания, гепатит или другие клинические признаки, указывающие на тяжелое заболевание и могущие повлиять на участие в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивное психологическое вмешательство
Интенсивное психологическое вмешательство (когнитивно-поведенческая терапия), основанное на оптимизированном обучении угасанию
Поведенческий: Интенсивное психологическое вмешательство
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по 100 минут в течение 6 недель (2 сеанса в неделю/неделю 1 и 2, 3 сеанса в неделю/неделю 3 и 4, 1 сеанс в неделю/неделю 5 и 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Стандартное вмешательство (когнитивно-поведенческая терапия) без оптимизированного обучения угашению
Поведенческий: Стандартное вмешательство
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по 100 минут в течение 10 недель (2 сеанса в неделю/неделя 1 и 2, 1 сеанс в неделю/неделя с 3 по 10)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение симптомов соматической и психической тревоги
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
Симптомы тревоги оцениваются с использованием одобренного клиницистами Руководства по структурированному интервью по шкале тревоги Гамильтона (SIGH-A для HAMA). Ожидается более сильное, быстрое и стойкое снижение тревожных симптомов в группе ИПИ, чем в группе ТАУ.
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение тяжести тревожного расстройства
Временное ограничение: оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующий (через 6 месяцев после окончания терапии).
Тяжесть тревожного расстройства оценивается по клинической шкале общего впечатления (CGI). Он привязан к тревожным расстройствам.
оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующий (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение категориального диагноза в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV/5)
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
категориальные диагнозы оцениваются с использованием немецкой версии Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение скрининговых симптомов тревоги
Временное ограничение: оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
Сквозная мера симптомов тревожных расстройств DSM-5 («Cross-D») используется в качестве краткого скрининга симптомов тревоги.
оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
симптомы депрессии оцениваются с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II)
оценивали пять раз: исходный уровень, 4-й сеанс терапии (2-я неделя терапии), 11-й сеанс терапии (с 5-й по 9-ю неделю терапии), после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение тревожной чувствительности
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
Чувствительность к тревоге оценивается с помощью опросника чувствительности к тревоге (ASI).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение панических и агорафобических симптомов
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
панические и агорафобические симптомы оцениваются по шкале паники и агорафобии (PAS)
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение агорафобического избегания
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
избегание агорафобии оценивается с помощью опросника мобильности (МИ).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение симптомов генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) оценивают с помощью шкалы ГТР-7.
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение социальной тревожности
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
социальная тревожность оценивается с помощью шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение симптомов специфической фобии
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
симптомы специфической фобии оцениваются с использованием адаптированной версии размерной шкалы DSM-5 для специфических фобий.
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение инвалидности
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
Инвалидность оценивается с использованием 12-пунктовой версии Таблицы инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение качества жизни
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
Качество жизни оценивается с использованием пятимерного показателя качества жизни EuroQol (EQ5D).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
изменение психопатологических симптомов
Временное ограничение: оценивали семь раз: исходный уровень, сеансы терапии 2 (1-я неделя терапии), 4 (2-я неделя), 7 (с 3-й по 5-ю неделю), 10 (с 4-й по 8-ю неделю), 11 (с 5-й по 9-ю неделю), 12 (6-я неделя) до 10) пост (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии)
психопатологические симптомы оцениваются с использованием Краткого перечня симптомов (BSI), краткой формы Контрольного списка симптомов 90 (SCL-90). На исходном уровне, после и последующем наблюдении используется версия из 53 пунктов, во время терапии используется версия из 18 пунктов.
оценивали семь раз: исходный уровень, сеансы терапии 2 (1-я неделя терапии), 4 (2-я неделя), 7 (с 3-й по 5-ю неделю), 10 (с 4-й по 8-ю неделю), 11 (с 5-й по 9-ю неделю), 12 (6-я неделя) до 10) пост (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии)
изменение агорафобических когниций
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
агорафобические познания оцениваются с помощью опросника агорафобных познаний (ACQ).
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
боязнь телесных ощущений
Временное ограничение: оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).
страх перед телесными ощущениями оценивается с помощью опросника телесных ощущений (BSQ)
оценивали три раза: исходный уровень, после (через 1 неделю после окончания терапии) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания терапии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (РЕГИСТРАЦИЯ: German Clinical Trials Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться