- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605668
Brindar herramientas para la atención y el tratamiento efectivos de los trastornos de ansiedad (PROTECT-AD)
Proporcionar herramientas para la atención y el tratamiento efectivos de los trastornos de ansiedad (AD): resultados, mediadores y moderadores de la extinción intensificada
PROTECT-AD es un estudio de tratamiento cognitivo conductual en el que participan centros psicoterapéuticos altamente cualificados de siete universidades alemanas.
Nuestro objetivo es seguir investigando y optimizar los tratamientos efectivos existentes para los trastornos de ansiedad. Para lograr esto, los investigadores quieren investigar el efecto del aprendizaje por extinción en una intervención psicológica "intensificada" sobre el resultado del tratamiento en adultos y niños con trastornos de ansiedad.
La intervención psicológica intensificada se caracteriza por un mayor número de ensayos de exposición en un período de tiempo corto. En la condición de control, los ensayos de exposición tienen lugar en un intervalo semanal, de forma análoga a la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 15 - 70 años
- uno o más de los siguientes trastornos de ansiedad DSM-IV/5: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, fobia específica
- HAMA - Puntuación > 18
- CGI - Puntuación > 3
- Puede asistir a terapia regularmente (con o sin apoyo)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todas las razones por las que el protocolo no se puede mantener (p. hospitalización planificada dentro del marco de tiempo del estudio, planeando mudarse, etc.)
- Tendencia suicida actual
- Trastorno bipolar DSM-5
- DSM-5 Trastorno psicótico
- DSM-5 Trastorno límite de la personalidad
- Tratamiento actual de otro trastorno mental (drogas, psicoterapia)
- Trastornos actuales por consumo de alcohol, benzodiazepinas u otras sustancias
- Enfermedad/condición médica grave (toda enfermedad física grave, incluidas afecciones cardiovasculares, renales, endocrinológicas y neurológicas, hepatitis u otros hallazgos clínicos que sugieran una enfermedad grave y puedan afectar la participación en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención Psicológica Intensificada
Intervención psicológica intensificada (Terapia Cognitiva Conductual), basada en aprendizaje de extinción optimizado
|
12 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual de 100 minutos, durante 6 semanas (2 sesiones por semana/semana 1 y 2, 3 sesiones por semana/semana 3 y 4, 1 sesión por semana/semana 5 y 6)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Intervención estándar (Terapia Cognitiva Conductual) sin aprendizaje de extinción optimizado
|
12 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual de 100 minutos, en el transcurso de 10 semanas (2 sesiones por semana/semana 1 y 2, 1 sesión por semana/semana 3 a 10)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los síntomas de ansiedad somática y psíquica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
Los síntomas de ansiedad se evalúan utilizando la Guía de Entrevista Estructurada calificada por el médico para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A para HAMA).
Se espera una reducción más fuerte, más rápida y más persistente de los síntomas de ansiedad en el grupo IPI que en el grupo TAU.
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la gravedad del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
La gravedad del trastorno de ansiedad se evalúa mediante la escala de impresión clínica global (CGI) calificada por el médico.
Está anclado para los trastornos de ansiedad.
|
evaluado cinco veces: Línea base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
cambio en el diagnóstico categorial según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV/5)
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
los diagnósticos categóricos se evalúan utilizando una versión alemana de la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en los síntomas de ansiedad evaluados
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
La medida de síntomas transversales del DSM-5 para los trastornos de ansiedad ("Cross-D") se utiliza como una breve evaluación de los síntomas de ansiedad.
|
evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
|
evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
|
cambio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
la sensibilidad a la ansiedad se evalúa mediante el Inventario de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en los síntomas de pánico y agorafóbicos
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
Los síntomas de pánico y agorafobia se evalúan mediante la escala de pánico y agorafobia (PAS)
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en la evitación agorafóbica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
La evitación agorafóbica se evalúa utilizando el Mobility Inventory (MI)
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
Los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se evalúan utilizando el GAD-7
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en la ansiedad social
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
la ansiedad social se evalúa utilizando la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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cambio en los síntomas de Fobia Específica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
los síntomas de la fobia específica se evalúan utilizando una versión adaptada de la escala dimensional DSM-5 para fobias específicas
|
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
La discapacidad se evalúa utilizando la versión de 12 ítems del Programa de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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La calidad de vida se evalúa utilizando la medida de cinco dimensiones EuroQol para la calidad de vida (EQ5D)
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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cambio en los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: evaluado siete veces: Línea base, sesiones de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), 10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Post (1 semana después del final de la terapia) y Seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
los síntomas psicopatológicos se evalúan utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI), una forma abreviada de la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL-90).
En la línea de base, la publicación y el seguimiento, se usa la versión de 53 elementos, durante la terapia se usa la versión de 18 elementos
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evaluado siete veces: Línea base, sesiones de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), 10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Post (1 semana después del final de la terapia) y Seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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cambio en las cogniciones agorafóbicas
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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Las cogniciones agorafóbicas se evalúan mediante el Cuestionario de cogniciones agorafóbicas (ACQ)
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
miedo a las sensaciones corporales
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
|
el miedo a las sensaciones corporales se evalúa mediante el Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
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evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universitat Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01EE1402A
- DRKS00008743 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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