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Brindar herramientas para la atención y el tratamiento efectivos de los trastornos de ansiedad (PROTECT-AD)

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Technische Universität Dresden

Proporcionar herramientas para la atención y el tratamiento efectivos de los trastornos de ansiedad (AD): resultados, mediadores y moderadores de la extinción intensificada

PROTECT-AD es un estudio de tratamiento cognitivo conductual en el que participan centros psicoterapéuticos altamente cualificados de siete universidades alemanas.

Nuestro objetivo es seguir investigando y optimizar los tratamientos efectivos existentes para los trastornos de ansiedad. Para lograr esto, los investigadores quieren investigar el efecto del aprendizaje por extinción en una intervención psicológica "intensificada" sobre el resultado del tratamiento en adultos y niños con trastornos de ansiedad.

La intervención psicológica intensificada se caracteriza por un mayor número de ensayos de exposición en un período de tiempo corto. En la condición de control, los ensayos de exposición tienen lugar en un intervalo semanal, de forma análoga a la atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nueva evidencia de investigación preclínica sugiere que el aprendizaje de extinción es el mecanismo de acción central de las terapias basadas en la exposición y proporciona estrategias acordes para mejorar la efectividad del tratamiento mediante la extinción optimizada. Se sugiere una agenda de investigación traslacional para examinar si los componentes de aprendizaje de extinción mejorados derivados de la investigación preclínica, aplicados dentro de un tratamiento basado en la exposición "intensificada", mejoran los resultados. En un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, vinculado a subproyectos mecanicistas, los investigadores prueban en n=620 pacientes con EA primaria teniendo en cuenta la comorbilidad si las intervenciones psicológicas intensificadas basadas en el aprendizaje de extinción aumentada (IPI) dan como resultado resultados más rápidos, más fuertes y más persistentes en índices clínicos, conductuales, fisiológicos y neurales en comparación con un tratamiento de investigación estándar, por lo demás idéntico, sin extinción intensificada explícita (TAU). Los investigadores plantean la hipótesis de que (a) los elementos de extinción mejorados (IPI) darán como resultado tamaños de efecto más altos, una recuperación más rápida, (b) cambios más pronunciados en una variedad de sistemas, incluidos elementos de aprendizaje de extinción y en medidas de comportamiento objetivas evaluadas en ensayos de exposición entre sesiones . Los investigadores también examinan los moderadores del resultado (es decir, tipo de diagnóstico, comorbilidad) y explorar si la IPI se asocia con menores costes sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

726

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 15 - 70 años
  • uno o más de los siguientes trastornos de ansiedad DSM-IV/5: trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, fobia específica
  • HAMA - Puntuación > 18
  • CGI - Puntuación > 3
  • Puede asistir a terapia regularmente (con o sin apoyo)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Todas las razones por las que el protocolo no se puede mantener (p. hospitalización planificada dentro del marco de tiempo del estudio, planeando mudarse, etc.)
  • Tendencia suicida actual
  • Trastorno bipolar DSM-5
  • DSM-5 Trastorno psicótico
  • DSM-5 Trastorno límite de la personalidad
  • Tratamiento actual de otro trastorno mental (drogas, psicoterapia)
  • Trastornos actuales por consumo de alcohol, benzodiazepinas u otras sustancias
  • Enfermedad/condición médica grave (toda enfermedad física grave, incluidas afecciones cardiovasculares, renales, endocrinológicas y neurológicas, hepatitis u otros hallazgos clínicos que sugieran una enfermedad grave y puedan afectar la participación en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención Psicológica Intensificada
Intervención psicológica intensificada (Terapia Cognitiva Conductual), basada en aprendizaje de extinción optimizado
12 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual de 100 minutos, durante 6 semanas (2 sesiones por semana/semana 1 y 2, 3 sesiones por semana/semana 3 y 4, 1 sesión por semana/semana 5 y 6)
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Intervención estándar (Terapia Cognitiva Conductual) sin aprendizaje de extinción optimizado
12 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual de 100 minutos, en el transcurso de 10 semanas (2 sesiones por semana/semana 1 y 2, 1 sesión por semana/semana 3 a 10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los síntomas de ansiedad somática y psíquica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
Los síntomas de ansiedad se evalúan utilizando la Guía de Entrevista Estructurada calificada por el médico para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A para HAMA). Se espera una reducción más fuerte, más rápida y más persistente de los síntomas de ansiedad en el grupo IPI que en el grupo TAU.
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la gravedad del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
La gravedad del trastorno de ansiedad se evalúa mediante la escala de impresión clínica global (CGI) calificada por el médico. Está anclado para los trastornos de ansiedad.
evaluado cinco veces: Línea base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
cambio en el diagnóstico categorial según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV/5)
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
los diagnósticos categóricos se evalúan utilizando una versión alemana de la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en los síntomas de ansiedad evaluados
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
La medida de síntomas transversales del DSM-5 para los trastornos de ansiedad ("Cross-D") se utiliza como una breve evaluación de los síntomas de ansiedad.
evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
evaluado cinco veces: Línea de base, sesión de terapia 4 (semana 2 de terapia), sesión de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Post (1 semana después de finalizar la terapia) y Seguimiento (6 meses después de finalizar la terapia)
cambio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
la sensibilidad a la ansiedad se evalúa mediante el Inventario de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en los síntomas de pánico y agorafóbicos
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
Los síntomas de pánico y agorafobia se evalúan mediante la escala de pánico y agorafobia (PAS)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en la evitación agorafóbica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
La evitación agorafóbica se evalúa utilizando el Mobility Inventory (MI)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
Los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se evalúan utilizando el GAD-7
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en la ansiedad social
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
la ansiedad social se evalúa utilizando la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en los síntomas de Fobia Específica
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
los síntomas de la fobia específica se evalúan utilizando una versión adaptada de la escala dimensional DSM-5 para fobias específicas
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
La discapacidad se evalúa utilizando la versión de 12 ítems del Programa de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
La calidad de vida se evalúa utilizando la medida de cinco dimensiones EuroQol para la calidad de vida (EQ5D)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: evaluado siete veces: Línea base, sesiones de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), ​​10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Post (1 semana después del final de la terapia) y Seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
los síntomas psicopatológicos se evalúan utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI), una forma abreviada de la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL-90). En la línea de base, la publicación y el seguimiento, se usa la versión de 53 elementos, durante la terapia se usa la versión de 18 elementos
evaluado siete veces: Línea base, sesiones de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), ​​10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Post (1 semana después del final de la terapia) y Seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
cambio en las cogniciones agorafóbicas
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
Las cogniciones agorafóbicas se evalúan mediante el Cuestionario de cogniciones agorafóbicas (ACQ)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
miedo a las sensaciones corporales
Periodo de tiempo: evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)
el miedo a las sensaciones corporales se evalúa mediante el Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
evaluado tres veces: línea de base, post (1 semana después del final de la terapia) y seguimiento (6 meses después del final de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden de ansiedad social

Ensayos clínicos sobre Intervención psicológica intensificada

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