Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování nástrojů pro účinnou péči a léčbu úzkostných poruch (PROTECT-AD)

12. září 2019 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Poskytování nástrojů pro účinnou péči a léčbu úzkostných poruch (AD): výsledky, mediátoři a moderátoři zvýšeného vymírání

PROTECT-AD je studie kognitivně behaviorální léčby zahrnující vysoce kvalifikovaná psychoterapeutická centra na sedmi německých univerzitách.

Naším cílem je dále zkoumat a optimalizovat stávající účinné léčby úzkostných poruch. Aby toho dosáhli, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinek učení o vymírání v „intenzivní“ psychologické intervenci na výsledek léčby u dospělých a dětí s úzkostnými poruchami.

Intenzivní psychologická intervence se vyznačuje vyšším počtem expozičních pokusů v krátkém časovém období. V kontrolních podmínkách probíhají expoziční zkoušky v týdenním intervalu, analogicky ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové důkazy z preklinického výzkumu naznačují, že učení o vymírání je hlavním mechanismem působení terapií založených na expozici a poskytuje příslušné strategie ke zlepšení účinnosti léčby optimalizovaným vymíráním. Navrhuje se translační výzkumný program, který má prozkoumat, zda zdokonalené komponenty učení o vymírání odvozené z preklinického výzkumu aplikované v rámci „intenzivní“ léčby založené na expozici zlepšují výsledky. V multicentrické randomizované klinické studii spojené s mechanistickými podprojekty vyšetřovatelé testují u n=620 pacientů s primární AD umožňující komorbiditu, zda intenzivnější psychologické intervence založené na rozšířeném učení o zániku (IPI) vedou k rychlejším, silnějším a trvalejším výsledkům u subjektivních, klinické, behaviorální, fyziologické a nervové indexy ve srovnání s jinak identickou standardní výzkumnou léčbou bez explicitního zesíleného vymírání (TAU). Vyšetřovatelé předpokládají, že (a) zesílené prvky extinkce (IPI) budou mít za následek vyšší velikosti účinku, rychlejší zotavení, (b) výraznější změny v řadě systémů, včetně prvků učení o extinkci a v objektivních behaviorálních opatřeních hodnocených ve studiích expozice mezi jednotlivými sekcemi. . Vyšetřovatelé také zkoumají moderátory výsledku (tj. typ diagnózy, komorbidita) a prozkoumat, zda je IPI spojena s nižšími náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-70 let
  • jedna nebo více z následujících úzkostných poruch DSM-IV/5: panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, specifická fobie
  • HAMA – skóre > 18
  • CGI – skóre > 3
  • Může pravidelně navštěvovat terapii (s podporou nebo bez podpory)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ze všech důvodů nemusí být protokol dodržen (např. plánovaná hospitalizace v rámci studia, plánování stěhování atd.)
  • Současná sebevražedná tendence
  • Bipolární porucha DSM-5
  • Psychotická porucha DSM-5
  • DSM-5 Hraniční porucha osobnosti
  • Současná léčba jiných duševních poruch (drogy, psychoterapie)
  • Současné poruchy užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných návykových látek
  • Závažné zdravotní onemocnění/stav (každé závažné fyzické onemocnění, včetně kardiovaskulárních, ledvinových, endokrinologických a neurologických onemocnění, hepatitidy nebo jiných klinických nálezů, které naznačují závažné onemocnění a mohou ovlivnit účast ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní psychologická intervence
Intenzivní psychologická intervence (kognitivně-behaviorální terapie), založená na optimalizovaném učení o vymírání
Behaviorální: Intenzivní psychologická intervence
12 sezení kognitivně-behaviorální terapie po 100 minutách v průběhu 6 týdnů (2 sezení za týden/týden 1 a 2, 3 sezení za týden/týden 3 a 4, 1 sezení za týden/týden 5 a 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Standardní intervence (kognitivně behaviorální terapie) bez optimalizovaného učení extinkce
Behaviorální: Standardní zásah
12 sezení kognitivně-behaviorální terapie po 100 minutách v průběhu 10 týdnů (2 sezení za týden/týden 1 a 2, 1 sezení za týden/týden 3 až 10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna symptomů somatických a psychických úzkostí
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následné (6 měsíců po ukončení léčby)
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí klinicky hodnoceného Structured Interview Guide pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A pro HAMA). Očekává se silnější, rychlejší a trvalejší zmírnění symptomů úzkosti ve skupině IPI než ve skupině TAU.
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následné (6 měsíců po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti úzkostné poruchy
Časové okno: hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení terapie)
Závažnost úzkostné poruchy se posuzuje podle klinické globální škály dojmu (CGI). Je ukotven pro úzkostné poruchy.
hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení terapie)
změna kategoriální diagnózy dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV/5)
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
kategorické diagnózy jsou hodnoceny pomocí německé verze Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna ve screenovaných symptomech úzkosti
Časové okno: hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Pokračování (6 měsíců po ukončení terapie)
Měření příznaků DSM-5 pro úzkostné poruchy ("Cross-D") se používá jako stručný screener symptomů úzkosti.
hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Pokračování (6 měsíců po ukončení terapie)
změna symptomů deprese
Časové okno: hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Pokračování (6 měsíců po ukončení terapie)
depresivní příznaky se hodnotí pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II)
hodnoceno pětkrát: základní stav, terapeutické sezení 4 (2. týden terapie), terapeutické sezení 11 (5. až 9. týden terapie), Po (1 týden po ukončení terapie) a Pokračování (6 měsíců po ukončení terapie)
změna citlivosti na úzkost
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
citlivost na úzkost se hodnotí pomocí inventáře citlivosti na úzkost (ASI).
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna panických a agorafobických symptomů
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
panické a agorafobické symptomy jsou hodnoceny pomocí škály Panic and agorafhobia scale (PAS)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna v agorafobickém vyhýbání se
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
agorafobické vyhýbání se je hodnoceno pomocí Mobility Inventory (MI)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna příznaků generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD) jsou hodnoceny pomocí GAD-7
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna sociální úzkosti
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
sociální úzkost se hodnotí pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna symptomů specifické fobie
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
příznaky specifické fobie jsou hodnoceny pomocí upravené verze DSM-5 rozměrové škály pro specifické fobie
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna v postižení
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
Postižení se posuzuje pomocí 12-položkové verze Světové zdravotnické organizace Disability Schedule (WHODAS 2.0)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna kvality života
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
Kvalita života se hodnotí pomocí pětirozměrné míry kvality života EuroQol (EQ5D)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
změna psychopatologických symptomů
Časové okno: hodnoceno sedmkrát: základní stav, terapeutické sezení 2 (1. týden terapie), 4. (2. týden), 7. (3. až 5. týden), 10. (4. až 8. týden), 11. (5. až 9. týden), 12. (6. týden až 10) Po (1 týden po ukončení terapie) a Follow Up (6 měsíců po ukončení terapie)
psychopatologické symptomy jsou hodnoceny pomocí Brief Symptom Inventory (BSI), což je krátká forma Symptom Checklist 90 (SCL-90). Při základní linii, po odeslání a následném sledování se používá verze s 53 položkami, během terapie se používá verze s 18 položkami
hodnoceno sedmkrát: základní stav, terapeutické sezení 2 (1. týden terapie), 4. (2. týden), 7. (3. až 5. týden), 10. (4. až 8. týden), 11. (5. až 9. týden), 12. (6. týden až 10) Po (1 týden po ukončení terapie) a Follow Up (6 měsíců po ukončení terapie)
změna v agorafobních kognicích
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
agorafobní kognice jsou hodnoceny pomocí Agorafobního kognitivního dotazníku (ACQ)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
strach z tělesných vjemů
Časové okno: hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)
strach z tělesných vjemů se hodnotí pomocí dotazníku Body Sensations Questionnaire (BSQ)
hodnoceno třikrát: Výchozí stav, Po (1 týden po ukončení léčby) a Následná kontrola (6 měsíců po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTR: German Clinical Trials Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit