Hulpmiddelen bieden voor effectieve zorg en behandeling van angststoornissen (PROTECT-AD)
12 september 2019 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Hulpmiddelen bieden voor effectieve zorg en behandeling van angststoornissen (AD): uitkomsten, bemiddelaars en moderatoren van verbeterde uitsterving
PROTECT-AD is een onderzoek naar cognitieve gedragstherapie waarbij hooggekwalificeerde psychotherapeutische centra van zeven Duitse universiteiten betrokken zijn.
Het is ons doel om bestaande effectieve behandelingen van angststoornissen verder te onderzoeken en te optimaliseren. Om dit te bereiken, willen de onderzoekers het effect onderzoeken van extinctie-leren in een "versterkte" psychologische interventie op het behandelresultaat bij volwassenen en kinderen met angststoornissen.
De geïntensiveerde psychologische interventie wordt gekenmerkt door een hoger aantal exposure trials over een korte periode. In de controleconditie vinden de blootstellingsproeven plaats in een wekelijks interval, analoog aan standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw bewijs uit preklinisch onderzoek suggereert dat extinctie-leren het belangrijkste werkingsmechanisme is van op blootstelling gebaseerde therapieën en biedt overeenkomstige strategieën om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren door geoptimaliseerde extinctie.
Er wordt een translationele onderzoeksagenda voorgesteld om te onderzoeken of verbeterde leercomponenten voor uitsterven die zijn afgeleid van preklinisch onderzoek, toegepast binnen een "geïntensiveerde" op blootstelling gebaseerde behandeling, de resultaten verbeteren.
In een multicenter gerandomiseerde klinische studie, gekoppeld aan mechanistische subprojecten, testen de onderzoekers bij n=620 patiënten met primaire AD, rekening houdend met comorbiditeit, of geïntensiveerde psychologische interventies op basis van augmented extinction learning (IPI) resulteren in snellere, sterkere en meer persistente resultaten op subjectieve, klinische, gedrags-, fysiologische en neurale indices in vergelijking met een verder identieke standaard onderzoeksbehandeling zonder expliciete verbeterde extinctie (TAU).
De onderzoekers veronderstellen dat (a) verbeterde extinctie-elementen (IPI) zullen resulteren in grotere effectgroottes, sneller herstel, (b) meer uitgesproken veranderingen in een reeks systemen, inclusief elementen van extinctie-leren en in objectieve gedragsmetingen die zijn beoordeeld in blootstellingsonderzoeken tussen sessies. .
De onderzoekers onderzoeken ook moderatoren van uitkomst (d.w.z.
type diagnose, comorbiditeit) en onderzoeken of IPI gepaard gaat met lagere zorgkosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
726
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 15 - 70 jaar
- een of meer van de volgende angststoornissen uit de DSM-IV/5: paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, specifieke fobie
- HAMA - Score > 18
- CGI - Score > 3
- Kan regelmatig therapie volgen (met of zonder ondersteuning)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke reden dat het protocol niet wordt nageleefd (bijv. geplande ziekenhuisopname binnen de studieperiode, plannen om te verhuizen, enz.)
- Huidige zelfmoordneiging
- DSM-5 bipolaire stoornis
- DSM-5 psychotische stoornis
- DSM-5 borderline persoonlijkheidsstoornis
- Huidige behandeling van andere psychische stoornissen (drugs, psychotherapie)
- Huidige alcohol-, benzodiazepine- of andere stoornissen in het gebruik van middelen
- Ernstige medische ziekte/aandoening (elke ernstige lichamelijke ziekte, waaronder cardiovasculaire, nier-, endocrinologische en neurologische aandoeningen, hepatitis of andere klinische bevindingen die wijzen op een ernstige ziekte en deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensievere psychologische interventie
Intensieve psychologische interventie (cognitieve gedragstherapie), gebaseerd op geoptimaliseerd extinctieleren
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie a 100 minuten, gedurende 6 weken (2 sessies per week/week 1 en 2, 3 sessies per week/week 3 en 4, 1 sessie per week/week 5 en 6)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardinterventie (cognitieve gedragstherapie) zonder geoptimaliseerd extinctieleren
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie a 100 minuten, gedurende 10 weken (2 sessies per week/week 1 en 2, 1 sessie per week/week 3 tot 10)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in somatische en psychische angstsymptomen
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de door een arts beoordeelde Structured Interview Guide voor de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A voor de HAMA).
Er wordt een sterkere, snellere en meer aanhoudende vermindering van angstsymptomen verwacht in de IPI-groep dan in de TAU-groep.
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ernst van de angststoornis
Tijdsspanne: vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van de therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van de therapie), post (1 week na het einde van de therapie) en follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
De ernst van de angststoornis wordt beoordeeld door de door de arts beoordeelde Clinical Global Impression Scale (CGI).
Het is verankerd voor angststoornissen.
|
vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van de therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van de therapie), post (1 week na het einde van de therapie) en follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in categoriale diagnose volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/5)
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
categorische diagnoses worden beoordeeld met behulp van een Duitse versie van het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in gescreende angstsymptomen
Tijdsspanne: vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van therapie), post (1 week na einde therapie) en follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
De DSM-5 transversale symptoommaat voor angststoornissen ("Cross-D") wordt gebruikt als een korte screening voor angstsymptomen.
|
vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van therapie), post (1 week na einde therapie) en follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
|
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van therapie), post (1 week na einde therapie) en follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
vijf keer beoordeeld: baseline, therapiesessie 4 (week 2 van therapie), therapiesessie 11 (week 5 tot week 9 van therapie), post (1 week na einde therapie) en follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
|
verandering in angstgevoeligheid
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
angstgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Angstgevoeligheidsinventarisatie (ASI)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in paniek- en agorafobische symptomen
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
paniek- en agorafobe symptomen worden beoordeeld met behulp van de Paniek- en agorafobieschaal (PAS)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in agorafobische vermijding
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
agorafobische vermijding wordt beoordeeld met behulp van de Mobility Inventory (MI)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in symptomen van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) worden beoordeeld met behulp van de GAD-7
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in sociale angst
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
sociale angst wordt beoordeeld met behulp van de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in symptomen van specifieke fobie
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
symptomen van specifieke fobieën worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de DSM-5-dimensionale schaal voor specifieke fobieën
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in handicap
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
Handicap wordt beoordeeld met behulp van de 12-itemversie van het World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol vijfdimensionale maatstaf voor kwaliteit van leven (EQ5D)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
verandering in psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: zeven keer beoordeeld: Baseline, therapiesessies 2 (week 1 van therapie), 4 (week 2), 7 (week 3 tot 5), 10 (week 4 tot 8), 11 (week 5 tot 9), 12 (week 6 tot 10) Post (1 week na einde therapie) en Follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
psychopathologische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI), een verkorte vorm van de Symptom Checklist 90 (SCL-90).
Bij baseline, post en follow-up wordt de versie met 53 items gebruikt, tijdens de therapie wordt de versie met 18 items gebruikt
|
zeven keer beoordeeld: Baseline, therapiesessies 2 (week 1 van therapie), 4 (week 2), 7 (week 3 tot 5), 10 (week 4 tot 8), 11 (week 5 tot 9), 12 (week 6 tot 10) Post (1 week na einde therapie) en Follow-up (6 maanden na einde therapie)
|
|
verandering in agorafobische cognities
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
agorafobe cognities worden beoordeeld met behulp van de Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
|
angst voor lichamelijke gewaarwordingen
Tijdsspanne: driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
angst voor lichamelijke sensaties wordt beoordeeld met behulp van de Body Sensations Questionnaire (BSQ)
|
driemaal beoordeeld: Baseline, Post (1 week na het einde van de therapie) en Follow-up (6 maanden na het einde van de therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01EE1402A
- DRKS00008743 (REGISTRATIE: German Clinical Trials Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .