不安障害の効果的なケアと治療のためのツールを提供する (PROTECT-AD)
2019年9月12日 更新者：Technische Universität Dresden
不安障害 (AD) の効果的なケアと治療のためのツールの提供: 強化された絶滅のアウトカム、メディエーター、モデレーター
PROTECT-AD は、ドイツの 7 つの大学にある優秀な精神療法センターが関与する認知行動療法の研究です。
不安障害の既存の効果的な治療法をさらに調査し、最適化することが私たちの目標です。 これを達成するために、研究者は、不安障害を持つ大人と子供の治療結果に対する「強化された」心理的介入における絶滅学習の影響を調査したいと考えています.
強化された心理的介入は、短期間でより多くの暴露試験を行うことを特徴としています。 対照条件では、曝露試験は、標準治療と同様に週 1 回の間隔で行われます。
調査の概要
詳細な説明
新しい前臨床研究の証拠は、暴露ベースの治療の中心的な作用メカニズムとして絶滅学習を示唆し、最適化された絶滅によって治療の有効性を改善するための戦略を提供します。
トランスレーショナル リサーチ アジェンダは、「強化された」暴露ベースの治療内で適用される、前臨床研究から派生した強化された消去学習コンポーネントが結果を改善するかどうかを調べるために提案されています。
機械的サブプロジェクトに関連する多施設無作為化臨床試験では、研究者は、併存症を考慮してn=620の原発性AD患者を対象に、拡張絶滅学習（IPI）に基づく強化された心理的介入が主観的により速く、より強く、より永続的な結果をもたらすかどうかをテストします。臨床的、行動的、生理学的、および神経指標と、それ以外は同一の、明示的な強化された絶滅（TAU）のない標準的な研究治療と比較して。
研究者は、(a) 強化された消滅要素 (IPI) は、より高い効果サイズ、より速い回復をもたらす、(b) 消滅学習の要素を含む一連のシステム、およびセッション間曝露試験で評価される客観的な行動測定において、より顕著な変化をもたらすと仮定しています。 .
研究者は、結果のモデレーターも調べます (つまり、
診断の種類、併存疾患)、および IPI が医療費の削減に関連しているかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～70歳
- 次の DSM-IV/5 不安障害の 1 つまたは複数: パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、特定の恐怖症
- ハマ - スコア > 18
- CGI - スコア > 3
- 定期的に治療に参加できる（サポートの有無にかかわらず）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- プロトコルが支持されない可能性があるあらゆる理由 (例: 研究期間内に計画された入院、引っ越しの計画など)
- 現在の自殺傾向
- DSM-5 双極性障害
- DSM-5 精神病性障害
- DSM-5 境界性人格障害
- 他の精神障害の現在の治療（薬物、心理療法）
- 現在のアルコール、ベンゾジアゼピンまたはその他の物質使用障害
- -重度の医学的疾患/状態（心血管、腎臓、内分泌および神経学的状態を含むすべての深刻な身体疾患、肝炎または重度の疾患を示唆し、研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の臨床所見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された心理的介入
最適化された消去学習に基づく、強化された心理的介入 (認知行動療法)
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認知行動療法の 12 セッション 100 分、6 週間 (週 2 セッション/週 1 および 2、週 3 セッション/週 3 および 4、週 1 セッション/週 5 および 6)
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
最適化された絶滅学習を伴わない標準介入（認知行動療法）
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認知行動療法の 12 セッション 100 分、10 週間 (週 2 セッション / 週 1 および 2、週 1 セッション / 週 3 ～ 10)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および精神的不安症状の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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ハミルトン不安尺度 (HAMA の SIGH-A) の臨床医評価の構造化面接ガイドを使用して、不安症状を評価します。
IPI グループでは、TAU グループよりも強く、より速く、より持続的な不安症状の軽減が期待されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害の重症度の変化
時間枠：5 回評価: ベースライン、治療セッション 4 (治療の 2 週目)、治療セッション 11 (治療の 5 週から 9 週目)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
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不安障害の重症度は、臨床医が評価したClinical Global Impression Scale（CGI）によって評価されます。
それは不安障害のために固定されています。
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5 回評価: ベースライン、治療セッション 4 (治療の 2 週目)、治療セッション 11 (治療の 5 週から 9 週目)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
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精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV / 5）によるカテゴリー診断の変更
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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カテゴリー診断は、複合国際診断面接 (CIDI) のドイツ語版を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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スクリーニングされた不安症状の変化
時間枠：ベースライン、治療セッション 4 (治療の第 2 週)、治療セッション 11 (治療の第 5 週から第 9 週)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月) の 5 回評価されます。
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不安障害の DSM-5 横断的症状尺度 (「Cross-D」) は、不安症状の簡単なスクリーナーとして使用されます。
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ベースライン、治療セッション 4 (治療の第 2 週)、治療セッション 11 (治療の第 5 週から第 9 週)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月) の 5 回評価されます。
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、治療セッション 4 (治療の第 2 週)、治療セッション 11 (治療の第 5 週から第 9 週)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月) の 5 回評価されます。
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抑うつ症状は、Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して評価されます。
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ベースライン、治療セッション 4 (治療の第 2 週)、治療セッション 11 (治療の第 5 週から第 9 週)、ポスト (治療終了後 1 週間)、およびフォローアップ (治療終了後 6 か月) の 5 回評価されます。
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不安感受性の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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不安感受性は、不安感受性インベントリ（ASI）を使用して評価されます
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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パニックおよび広場恐怖症の症状の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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パニックおよび広場恐怖症の症状は、パニックおよび広場恐怖症尺度 (PAS) を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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広場恐怖症の回避の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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広場恐怖症の回避は、Mobility Inventory (MI) を使用して評価されます
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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全般性不安障害の症状の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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全般性不安障害 (GAD) の症状は、GAD-7 を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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社会不安の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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社交不安は、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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特定の恐怖症の症状の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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特定の恐怖症の症状は、特定の恐怖症に適応したバージョンの DSM-5 次元スケールを使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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障害の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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障害は、世界保健機関の障害スケジュール (WHODAS 2.0) の 12 項目バージョンを使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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生活の質の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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生活の質は、EuroQol の生活の質の 5 次元尺度 (EQ5D) を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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精神病理学的症状の変化
時間枠：7 回評価: ベースライン、治療セッション 2 (治療の 1 週目)、4 (2 週目)、7 (3 ～ 5 週目)、10 (4 ～ 8 週目)、11 (5 ～ 9 週目)、12 (6 週目) ～10) ポスト (治療終了後 1 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
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精神病理学的症状は、症状チェックリスト 90 (SCL-90) の短縮形である簡易症状目録 (BSI) を使用して評価されます。
ベースライン、ポスト、フォローアップでは 53 項目のバージョンが使用され、治療中は 18 項目のバージョンが使用されます。
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7 回評価: ベースライン、治療セッション 2 (治療の 1 週目)、4 (2 週目)、7 (3 ～ 5 週目)、10 (4 ～ 8 週目)、11 (5 ～ 9 週目)、12 (6 週目) ～10) ポスト (治療終了後 1 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
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広場恐怖症の認知の変化
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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広場恐怖症の認知は、広場恐怖症認知アンケート (ACQ) を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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身体感覚への恐怖
時間枠：3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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身体感覚に対する恐怖は、身体感覚アンケート (BSQ) を使用して評価されます。
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3 回評価: ベースライン、ポスト (治療終了後 1 週間)、フォローアップ (治療終了後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D.、Technische Universität Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月12日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社交不安障害の臨床試験
強化された心理的介入の臨床試験
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ