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Fornecendo ferramentas para cuidado e tratamento eficazes de transtornos de ansiedade (PROTECT-AD)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Technische Universität Dresden

Fornecendo ferramentas para cuidado e tratamento eficazes de transtornos de ansiedade (AD): resultados, mediadores e moderadores de extinção aprimorada

PROTECT-AD é um estudo de tratamento cognitivo-comportamental envolvendo centros psicoterapêuticos altamente qualificados em sete universidades alemãs.

É nosso objetivo investigar e otimizar tratamentos eficazes existentes para transtornos de ansiedade. Para conseguir isso, os pesquisadores querem investigar o efeito do aprendizado de extinção em uma intervenção psicológica "intensificada" no resultado do tratamento em adultos e crianças com transtornos de ansiedade.

A intervenção psicológica intensificada é caracterizada por um maior número de tentativas de exposição em um curto período de tempo. Na condição de controle, os testes de exposição ocorrem em um intervalo semanal, análogo ao cuidado padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas evidências de pesquisas pré-clínicas sugerem o aprendizado da extinção como o principal mecanismo de ação das terapias baseadas em exposição e fornecem estratégias adequadas para melhorar a eficácia do tratamento por meio da extinção otimizada. Uma agenda de pesquisa translacional é sugerida para examinar se os componentes aprimorados de aprendizado de extinção derivados de pesquisas pré-clínicas, aplicados em um tratamento baseado em exposição "intensificada", melhoram os resultados. Em um ensaio clínico randomizado multicêntrico, vinculado a subprojetos mecanísticos, os investigadores testam em n = 620 pacientes com DA primária, permitindo comorbidade, se as intervenções psicológicas intensificadas com base no aprendizado de extinção aumentada (IPI) resultam em resultados mais rápidos, fortes e persistentes em subjetivos, índices clínicos, comportamentais, fisiológicos e neurais em comparação com um tratamento de pesquisa padrão, de outra forma idêntico, sem extinção aprimorada explícita (TAU). Os investigadores levantam a hipótese de que (a) elementos de extinção aprimorados (IPI) resultarão em tamanhos de efeito maiores, recuperação mais rápida, (b) mudanças mais pronunciadas em uma variedade de sistemas, incluindo elementos de aprendizado de extinção e em medidas comportamentais objetivas avaliadas em ensaios de exposição entre sessões . Os investigadores também examinam os moderadores do resultado (ou seja, tipo de diagnóstico, comorbidade) e explorar se o IPI está associado a menores custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

726

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 15 - 70 anos
  • um ou mais dos seguintes transtornos de ansiedade DSM-IV/5: Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social, Fobia Específica
  • HAMA - Pontuação > 18
  • CGI - Pontuação > 3
  • Pode frequentar a terapia regularmente (com ou sem apoio)
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Todas as razões pelas quais o protocolo pode não ser mantido (por exemplo, hospitalização planejada dentro do período do estudo, planejamento de mudança, etc.)
  • Tendência suicida atual
  • DSM-5 Transtorno Bipolar
  • DSM-5 Transtorno Psicótico
  • DSM-5 Transtorno de Personalidade Borderline
  • Tratamento atual de outro transtorno mental (medicamentos, psicoterapia)
  • Transtornos Atuais por Uso de Álcool, Benzodiazepínicos ou outras Substâncias
  • Doença/condição médica grave (toda doença física grave, incluindo doenças cardiovasculares, renais, endocrinológicas e neurológicas, hepatite ou outros achados clínicos que sugerem uma doença grave e podem afetar a participação no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção Psicológica Intensificada
Intervenção psicológica intensificada (Terapia Cognitivo-Comportamental), baseada na aprendizagem otimizada da extinção
Comportamental: Intervenção psicológica intensificada
12 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental de 100 minutos, ao longo de 6 semanas (2 sessões por semana/semana 1 e 2, 3 sessões por semana/semana 3 e 4, 1 sessão por semana/semana 5 e 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Intervenção padrão (Terapia Cognitiva Comportamental) sem aprendizado de extinção otimizado
Comportamental: Intervenção padrão
12 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental de 100 minutos, ao longo de 10 semanas (2 sessões por semana/semana 1 e 2, 1 sessão por semana/semana 3 a 10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas de ansiedade somática e psíquica
Prazo: avaliados três vezes: basal, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
Os sintomas de ansiedade são avaliados usando o Guia de Entrevista Estruturada avaliado pelo médico para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A para o HAMA). Espera-se uma redução mais forte, rápida e persistente dos sintomas de ansiedade no grupo IPI do que no grupo TAU.
avaliados três vezes: basal, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade do transtorno de ansiedade
Prazo: avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
A gravidade do transtorno de ansiedade é avaliada pela Escala de Impressão Clínica Global (CGI) classificada pelo médico. É ancorado para transtornos de ansiedade.
avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança no diagnóstico categorial de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV/5)
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
diagnósticos categóricos são avaliados usando uma versão alemã do Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nos sintomas de ansiedade rastreados
Prazo: avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
A medida de sintomas transversais do DSM-5 para transtornos de ansiedade ("Cross-D") é usada como uma triagem breve para sintomas de ansiedade.
avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nos sintomas depressivos
Prazo: avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
os sintomas depressivos são avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
avaliados cinco vezes: Linha de base, sessão de terapia 4 (semana 2 de terapia), sessão de terapia 11 (semana 5 a semana 9 de terapia), Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
alteração na sensibilidade à ansiedade
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
a sensibilidade à ansiedade é avaliada usando o inventário de sensibilidade à ansiedade (ASI)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nos sintomas de pânico e agorafobia
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
sintomas de pânico e agorafobia são avaliados usando a escala de pânico e agorafobia (PAS)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança na evitação agorafóbica
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
a evitação agorafóbica é avaliada usando o Inventário de Mobilidade (MI)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) são avaliados usando o GAD-7
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança na ansiedade social
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
a ansiedade social é avaliada usando a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
alteração nos sintomas de Fobia Específica
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
os sintomas de fobia específica são avaliados usando uma versão adaptada da escala dimensional DSM-5 para fobias específicas
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
alteração na deficiência
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
A incapacidade é avaliada usando a versão de 12 itens da Tabela de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança na qualidade de vida
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
A qualidade de vida é avaliada usando a medida de cinco dimensões EuroQol para qualidade de vida (EQ5D)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nos sintomas psicopatológicos
Prazo: avaliados sete vezes: Linha de base, sessões de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), ​​10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
os sintomas psicopatológicos são avaliados usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI), uma forma abreviada da Lista de Verificação de Sintomas 90 (SCL-90). Na linha de base, pós e acompanhamento, a versão de 53 itens é usada, durante a terapia a versão de 18 itens é usada
avaliados sete vezes: Linha de base, sessões de terapia 2 (semana 1 de terapia), 4 (semana 2), 7 (semana 3 a 5), ​​10 (semana 4 a 8), 11 (semana 5 a 9), 12 (semana 6 a 10) Pós (1 semana após o término da terapia) e Acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
mudança nas cognições agorafóbicas
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
as cognições agorafóbicas são avaliadas usando o Questionário de Cognições Agorafóbicas (ACQ)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
medo de sensações corporais
Prazo: avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)
o medo de sensações corporais é avaliado usando o Body Sensations Questionnaire (BSQ)
avaliados três vezes: linha de base, pós (1 semana após o término da terapia) e acompanhamento (6 meses após o término da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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