提供有效护理和治疗焦虑症的工具 (PROTECT-AD)
2019年9月12日 更新者：Technische Universität Dresden
为焦虑症 (AD) 的有效护理和治疗提供工具：增强灭绝的结果、调解者和调节者
PROTECT-AD 是一项认知行为治疗研究，涉及七所德国大学的高素质心理治疗中心。
我们的目标是进一步研究和优化现有的焦虑症有效治疗方法。 为了实现这一目标，研究人员希望研究“强化”心理干预中的消退学习对成人和儿童焦虑症治疗结果的影响。
强化心理干预的特点是在短时间内进行更多的暴露试验。 在对照条件下，暴露试验每周进行一次，类似于标准护理。
研究概览
详细说明
新的临床前研究证据表明消退学习是基于暴露疗法的核心作用机制，并提供相应的策略以通过优化消退来提高治疗效果。
建议采用转化研究议程来检查来自临床前研究的增强消退学习成分是否应用于“强化”基于暴露的治疗，是否可以改善结果。
在一项与机械子项目相关的多中心随机临床试验中，研究人员在 n=620 名原发性 AD 患者中测试了合并症，基于增强消退学习 (IPI) 的强化心理干预是否会导致更快、更强和更持久的主观结果，临床、行为、生理和神经指标与没有显式增强消退 (TAU) 的其他方面相同的标准研究治疗相比。
研究人员假设 (a) 增强的消光元素 (IPI) 将导致更大的效应大小、更快的恢复，(b) 一系列系统发生更明显的变化，包括消光学习的元素和在休会期间暴露试验中评估的客观行为测量.
调查人员还检查结果的调节因素（即
诊断类型、合并症）并探讨 IPI 是否与较低的医疗保健成本相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
726
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01187
- Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 至 70 岁
- 以下一种或多种 DSM-IV/5 焦虑症：恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症、特定恐惧症
- HAMA - 分数 > 18
- CGI - 分数 > 3
- 可以定期参加治疗（有或没有支持）
- 知情同意
排除标准：
- 该协议可能不被支持的每一个原因（例如 计划在研究时间框架内住院，计划离开等）
- 目前有自杀倾向
- DSM-5 双相情感障碍
- DSM-5 精神障碍
- DSM-5 边缘性人格障碍
- 目前治疗其他精神障碍（药物、心理治疗）
- 当前酒精、苯二氮卓或其他物质使用障碍
- 严重的医学疾病/病症（每一种严重的身体疾病，包括心血管、肾脏、内分泌和神经系统疾病、肝炎或其他表明严重疾病并可能影响参与研究的临床发现）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加强心理干预
基于优化消退学习的强化心理干预（认知行为疗法）
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12 节认知行为疗法每次 100 分钟，为期 6 周（每周 2 节/第 1 和 2 周，每周 3 节/第 3 和 4 节，每周 1 节/第 5 和 6 周）
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
没有优化消退学习的标准干预（认知行为疗法）
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12 节认知行为疗法，每次 100 分钟，为期 10 周（每周 2 节/第 1 和 2 周，每周 1 节/第 3 至 10 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯体和心理焦虑症状的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用临床医生评定的汉密尔顿焦虑量表结构化访谈指南（SIGH-A for the HAMA）评估焦虑症状。
与 TAU 组相比，IPI 组焦虑症状的减轻效果更强、更快、更持久。
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症严重程度的变化
大体时间：评估五次：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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焦虑症的严重程度由临床医生评定的临床整体印象量表 (CGI) 评估。
它适用于焦虑症。
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评估五次：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV/5) 分类诊断的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用德国版的综合国际诊断访谈 (CIDI) 评估分类诊断。
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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筛查焦虑症状的变化
大体时间：五次评估：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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DSM-5 焦虑症的交叉症状测量（“Cross-D”）用作焦虑症状的简短筛选器。
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五次评估：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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抑郁症状的变化
大体时间：五次评估：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 评估抑郁症状
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五次评估：基线、第 4 次治疗（治疗第 2 周）、第 11 次治疗（治疗第 5 周至第 9 周）、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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焦虑敏感性的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用焦虑敏感性量表 (ASI) 评估焦虑敏感性
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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恐慌和广场恐惧症症状的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用恐慌和广场恐惧症量表 (PAS) 评估恐慌和广场恐惧症症状
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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广场恐惧症回避的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用流动性清单 (MI) 评估广场恐惧症回避
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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广泛性焦虑症症状的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用 GAD-7 评估广泛性焦虑症 (GAD) 的症状
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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社交焦虑的改变
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 评估社交焦虑
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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特定恐惧症症状的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用针对特定恐惧症的 DSM-5 维度量表的改编版本评估特定恐惧症的症状
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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残疾的变化
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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残疾评估使用世界卫生组织残疾时间表 (WHODAS 2.0) 的 12 项版本
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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生活质量的改变
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用 EuroQol 五维生活质量测量 (EQ5D) 评估生活质量
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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精神病理学症状的改变
大体时间：评估七次：基线、治疗疗程 2（治疗的第 1 周）、4（第 2 周）、7（第 3 至 5 周）、10（第 4 至 8 周）、11（第 5 至 9 周）、12（第 6 周）至 10) 后（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用简要症状清单 (BSI) 评估精神病理学症状，这是症状清单 90 (SCL-90) 的一种简短形式。
在基线、发布和跟进时，使用 53 项版本，在治疗期间使用 18 项版本
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评估七次：基线、治疗疗程 2（治疗的第 1 周）、4（第 2 周）、7（第 3 至 5 周）、10（第 4 至 8 周）、11（第 5 至 9 周）、12（第 6 周）至 10) 后（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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广场恐惧症认知的改变
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用广场恐惧症认知问卷 (ACQ) 评估广场恐惧症认知
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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对身体感觉的恐惧
大体时间：评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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使用身体感觉问卷 (BSQ) 评估对身体感觉的恐惧
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评估三次：基线、后期（治疗结束后 1 周）和随访（治疗结束后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D.、Technische Universitat Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
社交焦虑症的临床试验
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