Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillhandahålla verktyg för effektiv vård och behandling av ångestsyndrom (PROTECT-AD)

12 september 2019 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Tillhandahålla verktyg för effektiv vård och behandling av ångeststörningar (AD): resultat, medlare och moderatorer av förbättrad utrotning

PROTECT-AD är en kognitiv beteendebehandlingsstudie som involverar högkvalificerade psykoterapeutiska centra vid sju tyska universitet.

Det är vårt mål att ytterligare undersöka och optimera befintliga effektiva behandlingar av ångestsyndrom. För att uppnå detta vill utredarna undersöka effekten av extinktionsinlärning i en "intensifierad" psykologisk intervention på behandlingsresultat hos vuxna och barn med ångestsyndrom.

Den intensifierade psykologiska interventionen kännetecknas av ett högre antal exponeringsförsök under en kort tidsperiod. I kontrolltillståndet sker exponeringsförsöken med ett veckointervall, analogt med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya prekliniska forskningsbevis tyder på utrotningsinlärning som kärnmekanismen för verkningsmekanismen för exponeringsbaserade terapier och tillhandahåller enligt strategier för att förbättra behandlingens effektivitet genom optimerad utrotning. En translationell forskningsagenda föreslås för att undersöka huruvida förbättrade inlärningskomponenter för utsläckning härledda från preklinisk forskning, tillämpad inom en "intensifierad" exponeringsbaserad behandling, förbättrar resultaten. I en multicenter randomiserad klinisk prövning, kopplad till mekanistiska delprojekt, testar utredarna på n=620 patienter med primär AD, vilket möjliggör komorbiditet, huruvida intensifierade psykologiska interventioner baserade på förstärkt utrotningsinlärning (IPI) resulterar i snabbare, starkare och mer ihållande resultat på subjektiva, kliniska, beteendemässiga, fysiologiska och neurala index jämfört med en, annars identisk, standardforskningsbehandling utan explicit förstärkt utrotning (TAU). Utredarna antar att (a) förbättrade extinktionselement (IPI) kommer att resultera i högre effektstorlekar, snabbare återhämtning, (b) mer uttalade förändringar i en rad system, inklusive element av utsläckningsinlärning och i objektiva beteendemått som utvärderas i exponeringsförsök mellan sessioner . Utredarna undersöker också moderatorer för resultat (dvs. typ av diagnos, samsjuklighet) och utforska om IPI är förknippat med lägre vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 15 - 70 år
  • en eller flera av följande DSM-IV/5 ångeststörningar: panikångest, agorafobi, socialt ångestsyndrom, specifik fobi
  • HAMA - Poäng > 18
  • CGI - Poäng > 3
  • Kan gå i terapi regelbundet (med eller utan stöd)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla anledningar till att protokollet kanske inte upprätthålls (t.ex. planerad sjukhusvistelse inom studietiden, planering att flytta, etc.)
  • Aktuell självmordstendens
  • DSM-5 Bipolär sjukdom
  • DSM-5 psykotisk störning
  • DSM-5 Borderline personlighetsstörning
  • Nuvarande behandling av annan psykisk störning (droger, psykoterapi)
  • Aktuell alkohol, bensodiazepin eller andra missbruksstörningar
  • Allvarlig medicinsk sjukdom/tillstånd (alla allvarliga fysiska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, njure, endokrinologiska och neurologiska tillstånd, Hepatit eller andra kliniska fynd som tyder på en allvarlig sjukdom och kan påverka deltagandet i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensifierad psykologisk intervention
Intensifierad psykologisk intervention (kognitiv beteendeterapi), baserad på optimerad extinktionsinlärning
Beteende: Intensifierad psykologisk intervention
12 sessioner av kognitiv beteendeterapi a 100 minuter, under loppet av 6 veckor (2 sessioner per vecka/vecka 1 och 2, 3 sessioner per vecka/vecka 3 och 4, 1 session per vecka/vecka 5 och 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Standardintervention (Kognitiv Behavioral Therapy) utan optimerad extinktionsinlärning
Beteende: Standardingrepp
12 sessioner av kognitiv beteendeterapi på 100 minuter, under loppet av 10 veckor (2 sessioner per vecka/vecka 1 och 2, 1 session per vecka/vecka 3 till 10)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i somatiska och psykiska ångestsymtom
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Ångestsymtom utvärderas med hjälp av den klinikerklassade Structured Interview Guide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A för HAMA). Starkare, snabbare och mer ihållande reduktion av ångestsymtom i IPI-gruppen än i TAU-gruppen förväntas.
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i svårighetsgraden av ångestsyndromet
Tidsram: bedömd fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
Allvaret av ångeststörningen bedöms av den klinikerklassade Clinical Global Impression Scale (CGI). Det är förankrat för ångestsyndrom.
bedömd fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
förändring i kategoridiagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/5)
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
kategoriska diagnoser bedöms med hjälp av en tysk version av Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring av undersökta ångestsymtom
Tidsram: utvärderas fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
DSM-5 övergripande symtommått för ångestsyndrom ("Cross-D") används som en kort screening för ångestsymtom.
utvärderas fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
förändring av depressiva symtom
Tidsram: utvärderas fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
depressiva symtom utvärderas med Beck Depression Inventory (BDI-II)
utvärderas fem gånger: Baseline, terapisession 4 (vecka 2 av terapin), terapisession 11 (vecka 5 till vecka 9 av terapin), Post (1 vecka efter avslutad terapi) och uppföljning (6 månader efter avslutad terapi)
förändring i ångestkänslighet
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
ångestkänslighet bedöms med hjälp av Anxiety sensitivity inventory (ASI)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i panik och agorafoba symtom
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
panik och agorafoba symtom bedöms med hjälp av panik och agorafobi skalan (PAS)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i agorafobiskt undvikande
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
agorafobiskt undvikande bedöms med hjälp av Mobility Inventory (MI)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring av symtom på generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD) bedöms med GAD-7
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i social ångest
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Social ångest bedöms med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i specifika fobisymptom
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
symtom på specifik fobi bedöms med en anpassad version av DSM-5 dimensionsskalan för specifika fobier
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i funktionshinder
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Funktionshinder bedöms med hjälp av 12-postversionen av World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i livskvalitet
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Livskvalitet bedöms med EuroQol femdimensionella mått för livskvalitet (EQ5D)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring av psykopatologiska symtom
Tidsram: bedömd sju gånger: Baslinje, terapisessioner 2 (vecka 1 av terapin), 4 (vecka 2), 7 (vecka 3 till 5), 10 (vecka 4 till 8), 11 (vecka 5 till 9), 12 (vecka 6 till 10) Post (1 vecka efter avslutad behandling) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
psykopatologiska symtom bedöms med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI), en kort form av Symptom Checklist 90 (SCL-90). Vid Baseline, Post och Follow Up används versionen med 53 artiklar, under terapin används versionen med 18 artiklar
bedömd sju gånger: Baslinje, terapisessioner 2 (vecka 1 av terapin), 4 (vecka 2), 7 (vecka 3 till 5), 10 (vecka 4 till 8), 11 (vecka 5 till 9), 12 (vecka 6 till 10) Post (1 vecka efter avslutad behandling) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
förändring i agorafoba kognitioner
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
agorafoba kognitioner bedöms med hjälp av Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
rädsla för kroppsförnimmelser
Tidsram: utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
rädsla för kroppssensationer bedöms med hjälp av Body Sensations Questionnaire (BSQ)
utvärderas tre gånger: Baseline, Post (1 vecka efter avslutad behandling) och Uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universitat Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTER: German Clinical Trials Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Intensifierad psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera