Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilvejebringelse af værktøjer til effektiv pleje og behandling af angstlidelser (PROTECT-AD)

12. september 2019 opdateret af: Technische Universität Dresden

Tilvejebringelse af værktøjer til effektiv pleje og behandling af angstlidelser (AD): resultater, mæglere og moderatorer af forbedret udryddelse

PROTECT-AD er en kognitiv adfærdsbehandlingsundersøgelse, der involverer højt kvalificerede psykoterapeutiske centre på syv tyske universiteter.

Det er vores mål yderligere at undersøge og optimere eksisterende effektive behandlinger af angstlidelser. For at opnå dette ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​ekstinktionslæring i en "intensiveret" psykologisk intervention på behandlingsresultater hos voksne og børn med angstlidelser.

Den intensiverede psykologiske intervention er karakteriseret ved et højere antal eksponeringsforsøg over en kort periode. I kontroltilstanden finder eksponeringsforsøgene sted med et ugentligt interval, analogt med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny præklinisk forskningsbevis tyder på ekstinktionslæring som kernevirkningsmekanismen for eksponeringsbaserede terapier og giver i overensstemmelse med strategier til at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen ved optimeret ekstinktion. En translationel forskningsagenda er foreslået for at undersøge, om forbedrede ekstinktionslæringskomponenter afledt af præklinisk forskning, anvendt i en "intensiveret" eksponeringsbaseret behandling, forbedrer resultaterne. I et multicenter randomiseret klinisk forsøg, knyttet til mekanistiske delprojekter, tester efterforskerne i n=620 patienter med primær AD, hvilket giver mulighed for komorbiditet, om intensiverede psykologiske interventioner baseret på augmented extinction learning (IPI) resulterer i hurtigere, stærkere og mere vedvarende resultater på subjektive, kliniske, adfærdsmæssige, fysiologiske og neurale indekser sammenlignet med en ellers identisk standard forskningsbehandling uden eksplicit forstærket ekstinktion (TAU). Efterforskerne antager, at (a) forstærkede ekstinktionselementer (IPI) vil resultere i højere effektstørrelser, hurtigere genopretning, (b) mere udtalte ændringer i en række systemer, herunder elementer af ekstinktionslæring og i objektive adfærdsmæssige foranstaltninger vurderet i intersession eksponeringsforsøg . Efterforskerne undersøger også moderatorer for resultatet (dvs. type diagnose, komorbiditet) og undersøge, om IPI er forbundet med lavere sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden, Institute of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 15 - 70 år
  • en eller flere af følgende DSM-IV/5 angstlidelser: panikangst, agorafobi, social angst, specifik fobi
  • HAMA - Score > 18
  • CGI - Score > 3
  • Kan deltage i terapi regelmæssigt (med eller uden støtte)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund til, at protokollen ikke overholdes (f.eks. planlagt indlæggelse inden for studietiden, planlægning af at flytte væk osv.)
  • Aktuel selvmordstendens
  • DSM-5 bipolar lidelse
  • DSM-5 psykotisk lidelse
  • DSM-5 Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Nuværende behandling af anden psykisk lidelse (stoffer, psykoterapi)
  • Aktuel alkohol, benzodiazepin eller andre stofbrugsforstyrrelser
  • Alvorlig medicinsk sygdom/tilstand (enhver alvorlig fysisk sygdom, inklusive kardiovaskulære, nyre, endokrinologiske og neurologiske tilstande, hepatitis eller andre kliniske fund, der tyder på en alvorlig sygdom og kan påvirke deltagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiveret psykologisk intervention
Intensiveret psykologisk intervention (kognitiv adfærdsterapi), baseret på optimeret ekstinktionslæring
Adfærdsmæssigt: Intensiveret psykologisk intervention
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi a 100 minutter i løbet af 6 uger (2 sessioner pr. uge/uge 1 og 2, 3 sessioner pr. uge/uge 3 og 4, 1 session pr. uge/uge 5 og 6)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Standard intervention (Kognitiv Behavioral Therapy) uden optimeret ekstinktionslæring
Adfærdsmæssigt: Standard indgreb
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi a 100 minutter i løbet af 10 uger (2 sessioner pr. uge/uge 1 og 2, 1 session pr. uge/uge 3 til 10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i somatiske og psykiske angstsymptomer
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt behandling) og opfølgning (6 måneder efter endt behandling)
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af den kliniker-vurderede Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A for HAMA). Der forventes stærkere, hurtigere og mere vedvarende reduktion af angstsymptomer i IPI-gruppen end i TAU-gruppen.
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt behandling) og opfølgning (6 måneder efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​angstlidelsen
Tidsramme: vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
Alvoren af ​​angstlidelsen vurderes af den kliniker-vurderede Clinical Global Impression Scale (CGI). Det er forankret til angstlidelser.
vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
ændring i kategoridiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV/5)
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
kategoriske diagnoser vurderes ved hjælp af en tysk version af Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i screenede angstsymptomer
Tidsramme: vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
DSM-5 tværgående symptommål for angstlidelser ("Cross-D") bruges som en kort screening for angstsymptomer.
vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
ændring i depressive symptomer
Tidsramme: vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
depressive symptomer vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II)
vurderet fem gange: Baseline, terapisession 4 (uge 2 af terapien), terapisession 11 (uge 5 til uge 9 af terapien), Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
ændring i angstfølsomhed
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
angstfølsomhed vurderes ved hjælp af angstfølsomhedsopgørelsen (ASI)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i panik og agorafobe symptomer
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
panik og agorafobi symptomer vurderes ved hjælp af panik og agorafobi skalaen (PAS)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i agorafobisk undgåelse
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
agorafobisk undgåelse vurderes ved hjælp af Mobility Inventory (MI)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD) vurderes ved hjælp af GAD-7
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i social angst
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
Social angst vurderes ved hjælp af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i specifikke fobisymptomer
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
symptomer på specifik fobi vurderes ved hjælp af en tilpasset version af DSM-5 dimensionsskalaen for specifikke fobier
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i handicap
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
Handicap vurderes ved hjælp af 12-elements versionen af ​​World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i livskvalitet
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol femdimensionelle mål for livskvalitet (EQ5D)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
ændring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: vurderet syv gange: Baseline, terapisessioner 2 (uge 1 af terapi), 4 (uge 2), 7 (uge 3 til 5), 10 (uge 4 til 8), 11 (uge 5 til 9), 12 (uge 6 til 10) Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
psykopatologiske symptomer vurderes ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI), en kort form af Symptom Checklist 90 (SCL-90). Ved Baseline, Post og Follow Up bruges versionen med 53 elementer, under terapien bruges versionen med 18 elementer
vurderet syv gange: Baseline, terapisessioner 2 (uge 1 af terapi), 4 (uge 2), 7 (uge 3 til 5), 10 (uge 4 til 8), 11 (uge 5 til 9), 12 (uge 6 til 10) Post (1 uge efter endt terapi) og opfølgning (6 måneder efter endt terapi)
ændring i agorafobe erkendelser
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
agorafobe kognitioner vurderes ved hjælp af Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
frygt for kropsfornemmelser
Tidsramme: vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)
frygt for kropsfornemmelser vurderes ved hjælp af Body Sensations Questionnaire (BSQ)
vurderet tre gange: Baseline, Post (1 uge efter endt terapi) og Follow Up (6 måneder efter endt terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Ulrich Wittchen, Ph.D., Technische Universität Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (SKØN)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01EE1402A
  • DRKS00008743 (REGISTRERING: German Clinical Trials Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Intensiveret psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner