- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606149
Informations véridiques sur la chimiothérapie et son impact sur la chimiothérapie en fin de vie (HIPPOCRATE)
Impact d'une information véridique concernant la chimiothérapie sur la prescription d'une chimiothérapie en fin de vie : une étude contrôlée randomisée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non curable
Les patients atteints d'un cancer métastatique ont un lourd fardeau de symptômes et peuvent recevoir des soins agressifs en fin de vie. Il existe des preuves que l'utilisation de la chimiothérapie en fin de vie n'est pas liée à sa probabilité d'apporter des bénéfices et la surutilisation de thérapies anticancéreuses agressives en fin de vie peut entraîner plus de toxicité que de bénéfice clinique. De plus, proposer de nouvelles lignes de traitement après des échecs thérapeutiques successifs peut être un moyen d'éviter la discussion sur le pronostic et la planification préalable des soins. Il a été proposé que les systèmes ne fournissant pas de soins trop agressifs en fin de vie seraient ceux dans lesquels moins de 10 % des patients reçoivent une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie. Actuellement la première consultation entre patient et oncologue est régie en France par le premier « Plan Cancer » et le « Dispositif d'annonce ». Les oncologues sont censés expliquer le diagnostic de cancer et présenter un plan de traitement. En pratique courante chez les patients atteints d'un cancer métastatique non curable, la chimiothérapie est présentée comme le traitement de référence et ses effets secondaires sont expliqués. L'utilisation de la chimiothérapie a été associée à l'aggravation de deux conditions compétitives majeures mettant en jeu le pronostic vital des patients cancéreux : la cachexie et les événements thromboemboliques. Néanmoins, le risque d'aggravation de ces deux affections est difficilement expliqué en pratique courante.
Cette étude propose d'examiner dans un essai prospectif randomisé interventionnel monocentrique, l'impact d'une manière particulière pour l'oncologue de présenter la chimiothérapie au stade du diagnostic sur la facilité d'interruption opportune de la chimiothérapie en fin de vie. L'objectif principal est de déterminer si l'explication du rôle potentiel de la chimiothérapie anticancéreuse dans l'aggravation d'affections mettant en jeu le pronostic vital a un impact sur la proportion de patients recevant une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours de vie par rapport à la présentation habituelle. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'impact de cette stratégie de communication sur la survie globale et d'autres indicateurs d'agressivité des soins et d'utilisation des ressources de soins palliatifs.
L'hypothèse est que l'intervention permettra à 15 % des patients de recevoir un traitement anticancéreux au cours des 30 derniers jours de vie, contre 30 % dans le groupe témoin.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention évaluée dans cette étude réduise le taux de patients recevant une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours de vie, en espérant améliorer la qualité des soins de fin de vie. Un objectif secondaire est la survie globale et cette étude vérifiera donc que le bras d'intervention n'est pas associé à une survie globale plus faible. Mais plus probablement, les chercheurs s'attendent à ce que les patients du groupe d'intervention aient une amélioration de la survie globale principalement liée à une diminution des dommages dus à la chimiothérapie administrée en fin de vie et à de meilleurs soins palliatifs. En effet, l'hypothèse est que montrer les risques mortels associés à la chimiothérapie et ainsi réduire l'importance de ce traitement pour les patients laissera place à une amélioration des soins palliatifs comme le montre notamment une référence plus précoce et plus fréquente aux spécialistes en soins palliatifs. Si cet essai est positif, il prouvera le rôle capital de la communication patient-médecin dans les soins contre le cancer et que peu de différences dans la stratégie de communication pourraient améliorer les soins de fin de vie et peut-être même la survie. L'impact sur la communauté oncologique serait majeur puisque l'intervention pourrait être facilement transposée dans toutes les pratiques sans surcoût. Il soulignerait également l'importance des compétences en communication et en relations humaines dans le domaine très technique de l'oncologie médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon stade IV, histologiquement prouvé
- > 18 ans
- diagnostiqué au cours des 8 dernières semaines
- thérapie systémique indiquée
Critère d'exclusion:
- traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
- comorbidité non compatible avec l'inclusion selon l'investigateur
- patient n'a pas donné sa non-objection ou ne pas être en mesure de donner
- patient non affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme d'information
Informations sur la chimiothérapie telle qu'elle est pratiquée en pratique courante conformément aux directives nationales et internationales
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Expérimental: Informations véridiques sur les risques de la chimiothérapie
Informations sur le rôle potentiel de la chimiothérapie anticancéreuse dans l'aggravation d'affections potentiellement mortelles
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L'un des deux oncologues formés rencontrera le patient et l'informera suivant un guide d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients recevant une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours de vie
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance par le patient des objectifs de soins évaluée par questionnaire
Délai: 1 mois après information
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1 mois après information
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Connaissance par le patient des objectifs de soins évaluée par questionnaire
Délai: 6 mois après l'information
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6 mois après l'information
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Nombre de survies
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Nombre de recours aux soins palliatifs
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Utilisation des ressources de soins palliatifs
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre de rendez-vous onco-palliatifs
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre d'utilisations de l'urgence, de l'unité de soins intensifs et du service de soins palliatifs au cours du dernier mois de vie
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre d'hospitalisations non programmées
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre de cycles de chimiothérapie reçus
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre de jours passés en soins aigus
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Nombre de jours passés en hôpital d'oncologie conventionnelle
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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de la date d'inclusion jusqu'au décès, évalué jusqu'à 1 an
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Lieu du décès
Délai: à la mort
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à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K141201
- 2015-A01135-44 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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