Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe informacje o chemioterapii i jej wpływie na chemioterapię u schyłku życia (HIPPOCRATE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ prawdziwych informacji dotyczących chemioterapii na przepisywanie chemioterapii u schyłku życia: randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z nieuleczalnym rakiem płuc

Pacjenci z rakiem z przerzutami mają znaczne obciążenie objawami i mogą otrzymać agresywną opiekę pod koniec życia. Istnieją dowody na to, że stosowanie chemioterapii pod koniec życia nie wiąże się z prawdopodobieństwem przyniesienia korzyści, a nadużywanie agresywnych terapii przeciwnowotworowych pod koniec życia może skutkować większą toksycznością niż korzyścią kliniczną. Co więcej, proponowanie nowych linii leczenia po kolejnych niepowodzeniach terapeutycznych może być sposobem na uniknięcie dyskusji na temat rokowania i planowania opieki z wyprzedzeniem. Zaproponowano, że systemy, które nie zapewniają nadmiernie agresywnej opieki pod koniec życia, byłyby tymi, w których mniej niż 10% pacjentów otrzymuje chemioterapię w ciągu ostatnich 14 dni życia. Obecnie pierwszą konsultacją pacjenta z onkologiem rządzi we Francji pierwszy „Plan Cancer” i „Dispositif d'annonce” (planowanie ogłoszeń). Onkolodzy mają za zadanie wyjaśnić rozpoznanie nowotworu i przedstawić plan leczenia. W rutynowej praktyce u pacjentów z nieuleczalnym nowotworem z przerzutami chemioterapia jest przedstawiana jako wiodąca terapia i wyjaśniane są jej skutki uboczne. Stosowanie chemioterapii wiąże się z pogorszeniem dwóch głównych współzawodniczących stanów zagrażających życiu pacjentów z rakiem: wyniszczenia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Niemniej jednak ryzyko pogorszenia obu tych stanów jest trudne do wyjaśnienia w rutynowej praktyce.

W tym badaniu proponuje się zbadanie w monocentrycznym interwencyjnym prospektywnym randomizowanym badaniu wpływu określonego sposobu przedstawiania chemioterapii przez onkologa na etapie diagnozy na łatwość przerwania chemioterapii w odpowiednim czasie pod koniec życia. Głównym celem jest ustalenie, czy wyjaśnienie potencjalnej roli chemioterapii przeciwnowotworowej w pogorszeniu stanu zagrożenia życia wpływa na odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia w porównaniu ze zwykłymi objawami. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu tej strategii komunikacyjnej na przeżycie całkowite i inne wskaźniki agresywności opieki i wykorzystania zasobów opieki paliatywnej.

Hipotezą jest, że interwencja pozwoli 15% pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 30 dni życia, w porównaniu do 30% w grupie kontrolnej.

Badacze spodziewają się, że interwencja oceniona w tym badaniu zmniejszy odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia, miejmy nadzieję, poprawiając jakość opieki u schyłku życia. Drugorzędnym celem jest całkowity czas przeżycia, dlatego niniejsze badanie potwierdzi, czy ramię interwencji nie jest związane z gorszym całkowitym przeżyciem. Ale bardziej prawdopodobne jest, że badacze spodziewają się, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli lepszy całkowity czas przeżycia, głównie w związku ze zmniejszeniem szkód spowodowanych chemioterapią podawaną pod koniec życia i lepszą opieką paliatywną. W efekcie hipoteza jest taka, że ​​wykazanie zagrażających życiu zagrożeń związanych z chemioterapią, a tym samym zmniejszenie znaczenia tego leczenia dla pacjentów, pozostawi miejsce na poprawę opieki paliatywnej, na co wskazuje zwłaszcza wcześniejsze i częstsze kierowanie do specjalistów opieki paliatywnej. Jeśli ta próba wypadnie pozytywnie, udowodni kluczową rolę komunikacji pacjent-lekarz w opiece onkologicznej i że kilka różnic w strategii komunikacji może poprawić opiekę u schyłku życia, a może nawet przeżycie. Wpływ na społeczność onkologów byłby znaczący, ponieważ interwencja mogłaby zostać łatwo przeniesiona do wszystkich praktyk bez dodatkowych kosztów. Podkreśliłoby to również znaczenie umiejętności komunikacyjnych i relacji międzyludzkich w bardzo technicznej dziedzinie onkologii medycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płuca w IV stopniu zaawansowania, potwierdzony histologicznie
  • > 18 lat
  • zdiagnozowane w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • wskazane leczenie systemowe

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej
  • choroba współistniejąca niezgodna z włączeniem według badacza
  • pacjent nie wyraził sprzeciwu lub nie jest w stanie dać
  • pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard informacji
Informacje na temat chemioterapii stosowanej w rutynowej praktyce zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi
Eksperymentalny: Prawdziwe informacje o ryzyku związanym z chemioterapią
Informacje na temat potencjalnej roli chemioterapii przeciwnowotworowej w pogorszeniu stanu zagrożenia życia
Jeden z dwóch przeszkolonych onkologów spotka się z pacjentem i poinformuje go zgodnie z wytycznymi wywiadu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta na temat celów opieki oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po informacji
1 miesiąc po informacji
Wiedza pacjenta na temat celów opieki oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po informacji
6 miesięcy po informacji
Liczba przeżyć
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Liczba odwołań do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Wykorzystanie zasobów opieki paliatywnej
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba spotkań onkopaliatywnych
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba korzystania z izby przyjęć, oddziału intensywnej terapii i hospicjum w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba otrzymanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni spędzonych na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni spędzonych w konwencjonalnym szpitalu onkologicznym
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: przy śmierci
przy śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Główny śledczy: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia

Badania kliniczne na Standard informacji

Subskrybuj