- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606149
Prawdziwe informacje o chemioterapii i jej wpływie na chemioterapię u schyłku życia (HIPPOCRATE)
Wpływ prawdziwych informacji dotyczących chemioterapii na przepisywanie chemioterapii u schyłku życia: randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z nieuleczalnym rakiem płuc
Pacjenci z rakiem z przerzutami mają znaczne obciążenie objawami i mogą otrzymać agresywną opiekę pod koniec życia. Istnieją dowody na to, że stosowanie chemioterapii pod koniec życia nie wiąże się z prawdopodobieństwem przyniesienia korzyści, a nadużywanie agresywnych terapii przeciwnowotworowych pod koniec życia może skutkować większą toksycznością niż korzyścią kliniczną. Co więcej, proponowanie nowych linii leczenia po kolejnych niepowodzeniach terapeutycznych może być sposobem na uniknięcie dyskusji na temat rokowania i planowania opieki z wyprzedzeniem. Zaproponowano, że systemy, które nie zapewniają nadmiernie agresywnej opieki pod koniec życia, byłyby tymi, w których mniej niż 10% pacjentów otrzymuje chemioterapię w ciągu ostatnich 14 dni życia. Obecnie pierwszą konsultacją pacjenta z onkologiem rządzi we Francji pierwszy „Plan Cancer” i „Dispositif d'annonce” (planowanie ogłoszeń). Onkolodzy mają za zadanie wyjaśnić rozpoznanie nowotworu i przedstawić plan leczenia. W rutynowej praktyce u pacjentów z nieuleczalnym nowotworem z przerzutami chemioterapia jest przedstawiana jako wiodąca terapia i wyjaśniane są jej skutki uboczne. Stosowanie chemioterapii wiąże się z pogorszeniem dwóch głównych współzawodniczących stanów zagrażających życiu pacjentów z rakiem: wyniszczenia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Niemniej jednak ryzyko pogorszenia obu tych stanów jest trudne do wyjaśnienia w rutynowej praktyce.
W tym badaniu proponuje się zbadanie w monocentrycznym interwencyjnym prospektywnym randomizowanym badaniu wpływu określonego sposobu przedstawiania chemioterapii przez onkologa na etapie diagnozy na łatwość przerwania chemioterapii w odpowiednim czasie pod koniec życia. Głównym celem jest ustalenie, czy wyjaśnienie potencjalnej roli chemioterapii przeciwnowotworowej w pogorszeniu stanu zagrożenia życia wpływa na odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia w porównaniu ze zwykłymi objawami. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu tej strategii komunikacyjnej na przeżycie całkowite i inne wskaźniki agresywności opieki i wykorzystania zasobów opieki paliatywnej.
Hipotezą jest, że interwencja pozwoli 15% pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 30 dni życia, w porównaniu do 30% w grupie kontrolnej.
Badacze spodziewają się, że interwencja oceniona w tym badaniu zmniejszy odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia, miejmy nadzieję, poprawiając jakość opieki u schyłku życia. Drugorzędnym celem jest całkowity czas przeżycia, dlatego niniejsze badanie potwierdzi, czy ramię interwencji nie jest związane z gorszym całkowitym przeżyciem. Ale bardziej prawdopodobne jest, że badacze spodziewają się, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli lepszy całkowity czas przeżycia, głównie w związku ze zmniejszeniem szkód spowodowanych chemioterapią podawaną pod koniec życia i lepszą opieką paliatywną. W efekcie hipoteza jest taka, że wykazanie zagrażających życiu zagrożeń związanych z chemioterapią, a tym samym zmniejszenie znaczenia tego leczenia dla pacjentów, pozostawi miejsce na poprawę opieki paliatywnej, na co wskazuje zwłaszcza wcześniejsze i częstsze kierowanie do specjalistów opieki paliatywnej. Jeśli ta próba wypadnie pozytywnie, udowodni kluczową rolę komunikacji pacjent-lekarz w opiece onkologicznej i że kilka różnic w strategii komunikacji może poprawić opiekę u schyłku życia, a może nawet przeżycie. Wpływ na społeczność onkologów byłby znaczący, ponieważ interwencja mogłaby zostać łatwo przeniesiona do wszystkich praktyk bez dodatkowych kosztów. Podkreśliłoby to również znaczenie umiejętności komunikacyjnych i relacji międzyludzkich w bardzo technicznej dziedzinie onkologii medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak płuca w IV stopniu zaawansowania, potwierdzony histologicznie
- > 18 lat
- zdiagnozowane w ciągu ostatnich 8 tygodni
- wskazane leczenie systemowe
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej
- choroba współistniejąca niezgodna z włączeniem według badacza
- pacjent nie wyraził sprzeciwu lub nie jest w stanie dać
- pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard informacji
Informacje na temat chemioterapii stosowanej w rutynowej praktyce zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi
|
|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe informacje o ryzyku związanym z chemioterapią
Informacje na temat potencjalnej roli chemioterapii przeciwnowotworowej w pogorszeniu stanu zagrożenia życia
|
Jeden z dwóch przeszkolonych onkologów spotka się z pacjentem i poinformuje go zgodnie z wytycznymi wywiadu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta na temat celów opieki oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po informacji
|
1 miesiąc po informacji
|
|
|
Wiedza pacjenta na temat celów opieki oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po informacji
|
6 miesięcy po informacji
|
|
|
Liczba przeżyć
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Liczba odwołań do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
Wykorzystanie zasobów opieki paliatywnej
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
Liczba spotkań onkopaliatywnych
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Liczba korzystania z izby przyjęć, oddziału intensywnej terapii i hospicjum w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Liczba otrzymanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Liczba dni spędzonych na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Liczba dni spędzonych w konwencjonalnym szpitalu onkologicznym
Ramy czasowe: od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
od daty włączenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
|
|
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: przy śmierci
|
przy śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Główny śledczy: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K141201
- 2015-A01135-44 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 StageStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupAktywny, nie rekrutującyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageKorea Południowa
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard informacji
-
OrganogenesisZakończony
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone