- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606149
Información veraz sobre la quimioterapia y su impacto en la quimioterapia al final de la vida (HIPPOCRATE)
Impacto de una información veraz sobre la quimioterapia en la prescripción de quimioterapia al final de la vida: un estudio controlado aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón no curable
Los pacientes con cáncer metastásico tienen una carga sustancial de síntomas y pueden recibir atención agresiva al final de la vida. Existe evidencia de que el uso de quimioterapia cerca del final de la vida no está relacionado con su probabilidad de brindar beneficios y el uso excesivo de terapias agresivas contra el cáncer cerca del final de la vida puede resultar en más toxicidad que beneficio clínico. Además, proponer nuevas líneas de tratamiento tras sucesivos fracasos terapéuticos puede ser una forma de evitar la discusión sobre el pronóstico y la planificación anticipada de los cuidados. Se ha propuesto que los sistemas que no proporcionen una atención excesivamente agresiva cerca del final de la vida serían aquellos en los que menos del 10 % de los pacientes reciben quimioterapia en los últimos 14 días de vida. Actualmente, la primera consulta entre paciente y oncólogo se rige en Francia por el primer "Plan Cáncer" y el "Dispositif d'annonce" (planificación de anuncios). Se supone que los oncólogos explican el diagnóstico de cáncer y presentan un plan de tratamiento. En la práctica habitual para pacientes con cáncer metastásico no curable, la quimioterapia se presenta como la terapia líder y se explican sus efectos secundarios. El uso de quimioterapia se ha asociado con el empeoramiento de dos importantes condiciones competitivas que amenazan la vida de los pacientes con cáncer: la caquexia y los eventos tromboembólicos. Sin embargo, el riesgo de empeoramiento de ambas condiciones apenas se explica en la práctica habitual.
Este estudio propone examinar en un ensayo aleatorizado prospectivo intervencionista monocéntrico, el impacto de una forma particular para que el oncólogo presente la quimioterapia en la etapa de diagnóstico sobre la facilidad de la interrupción oportuna de la quimioterapia al final de la vida. El objetivo principal es determinar si la explicación del papel potencial de la quimioterapia contra el cáncer en el empeoramiento de las condiciones potencialmente mortales afecta o no la proporción de pacientes que reciben quimioterapia en los últimos 30 días de vida en comparación con la presentación habitual. Los objetivos secundarios son determinar el impacto de esta estrategia de comunicación en la supervivencia global y otros indicadores de la agresividad de la atención y el uso de recursos de cuidados paliativos.
La hipótesis es que la intervención permitirá que el 15% de los pacientes reciban terapia anticancerígena durante los últimos 30 días de vida, frente al 30% del grupo control.
Los investigadores esperan que la intervención evaluada en este estudio reduzca la tasa de pacientes que reciben quimioterapia durante los últimos 30 días de vida, con la esperanza de mejorar la calidad de la atención al final de la vida. Un objetivo secundario es la supervivencia global y, por lo tanto, este estudio verificará que el brazo de intervención no se asocie con una peor supervivencia global. Pero lo más probable es que los investigadores esperen que los pacientes en el grupo de intervención tengan una mejor supervivencia general relacionada principalmente con una disminución de los daños debido a la quimioterapia administrada cerca del final de la vida y con mejores cuidados paliativos. En efecto, la hipótesis es que mostrar los riesgos potencialmente mortales asociados con la quimioterapia y, por lo tanto, reducir la importancia de este tratamiento para los pacientes dejará espacio para mejorar los cuidados paliativos, como lo demuestra notablemente la derivación más temprana y frecuente a los especialistas en cuidados paliativos. Si este ensayo es positivo, demostrará el papel capital de la comunicación médico-paciente en la atención del cáncer y que pocas diferencias en la estrategia de comunicación podrían mejorar la atención al final de la vida y tal vez incluso la supervivencia. El impacto en la comunidad oncológica sería importante ya que la intervención podría transponerse fácilmente a todas las prácticas sin costo adicional. También enfatizaría la importancia de las habilidades de comunicación y las relaciones humanas en el campo tan técnico de la oncología médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón en estadio IV, comprobado histológicamente
- > 18 años
- diagnosticado durante las últimas 8 semanas
- terapia sistémica indicada
Criterio de exclusión:
- terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- comorbilidad no compatible con la inclusión según el investigador
- el paciente no ha dado su no objeción o no poder dar
- paciente no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de información
Información sobre la quimioterapia tal como se realiza en la práctica habitual siguiendo las directrices nacionales e internacionales
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Experimental: Información veraz sobre los riesgos de la quimioterapia
Información sobre el papel potencial de la quimioterapia contra el cáncer en el empeoramiento de condiciones potencialmente mortales
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Uno de los dos oncólogos capacitados se reunirá con el paciente y le informará siguiendo una guía de entrevista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que recibieron quimioterapia en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
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desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del paciente de los objetivos de la atención evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la información
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1 mes después de la información
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Conocimiento del paciente de los objetivos de la atención evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la información
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6 meses después de la información
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Número de supervivencias
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Número de apelaciones a cuidados paliativos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
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Uso de recursos de cuidados paliativos
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desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
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Número de sesiones onco-paliativas
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
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|
Número de uso de servicio de urgencias, unidad de cuidados intensivos y hospicio en el último mes de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
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desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
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Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
|
|
Número de ciclos de quimioterapia recibidos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
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|
Número de días pasados en cuidados agudos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
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desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
|
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Número de días de estancia en hospital oncológico convencional
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
desde la fecha de inclusión hasta la muerte, evaluada hasta 1 año
|
|
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Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: al morir
|
al morir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K141201
- 2015-A01135-44 (Identificador de registro: ID-RCB)
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