- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606149
Igaz információk a kemoterápiáról és annak a kemoterápiára gyakorolt hatásairól az élet végén (HIPPOCRATE)
A kemoterápiával kapcsolatos igaz információk hatása a kemoterápia felírására az élet végén: Randomizált, kontrollált vizsgálat nem gyógyítható tüdőrákos betegeken
Az áttétes rákban szenvedő betegek jelentős tünetterheléssel rendelkeznek, és életük végén agresszív ellátásban részesülhetnek. Bizonyíték van arra, hogy a kemoterápia az élet végén történő alkalmazása nincs összefüggésben annak valószínűségével, hogy előnyös lesz, és az agresszív rákellenes terápiák túlzott alkalmazása az élet vége felé több toxicitást eredményezhet, mint klinikai előnyt. Ezen túlmenően az egymást követő terápiás kudarcok után új kezelési módok javaslata a prognózis és az előzetes gondozási tervezés elkerülésének módja lehet. Azt javasolták, hogy azok a rendszerek, amelyek életük végén nem nyújtanak túlságosan agresszív ellátást, azok, amelyekben a betegek kevesebb mint 10%-a részesül kemoterápiában élete utolsó 14 napjában. Jelenleg Franciaországban az első „Rákterv” és a „Dispositif d'annonce” (bejelentéstervezés) vezérli a páciens és onkológus közötti első konzultációt Franciaországban. Az onkológusoknak el kell magyarázniuk a rák diagnózisát és kezelési tervet kell bemutatniuk. Az áttétes, nem gyógyítható rákos betegek rutin gyakorlatában a kemoterápiát mutatják be vezető terápiaként, és ennek mellékhatásait ismertetik. A kemoterápia alkalmazását a rákos betegek két fő kompetitív életveszélyes állapotának súlyosbodásával hozták összefüggésbe: a cachexia és a thromboemboliás események. Mindazonáltal mindkét állapot súlyosbodásának kockázata aligha magyarázható a rutin gyakorlatban.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy monocentrikus intervenciós, prospektív, randomizált vizsgálatban vizsgálják meg, hogy az onkológus a kemoterápia diagnosztikai szakaszban történő bemutatásának sajátos módja milyen hatást gyakorol a kemoterápia időben történő megszakítására az élet végén. A fő cél annak meghatározása, hogy a rákellenes kemoterápia lehetséges szerepének magyarázata az életveszélyes állapotok rosszabbodásában befolyásolja-e az élet utolsó 30 napjában kemoterápiában részesülő betegek arányát a szokásos megjelenéshez képest. A másodlagos célkitűzések ennek a kommunikációs stratégiának az általános túlélésre gyakorolt hatásának meghatározása, valamint az ellátás és a palliatív ellátás erőforrás-felhasználásának agresszivitásának egyéb mutatói.
A hipotézis az, hogy a beavatkozással a betegek 15%-a kaphat rákellenes terápiát élete utolsó 30 napjában, szemben a kontrollcsoport 30%-ával.
A kutatók arra számítanak, hogy a jelen tanulmányban értékelt beavatkozás csökkenteni fogja az elmúlt 30 napban kemoterápiában részesülő betegek arányát, remélhetőleg javítja az életvégi ellátás minőségét. Másodlagos cél az általános túlélés, ezért ez a vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a beavatkozási ág nem társul-e gyengébb általános túléléssel. A kutatók azonban nagyobb valószínűséggel azt várják, hogy a beavatkozási csoportban lévő betegek általános túlélése javuljon, és ez főként az életük vége felé adott kemoterápia okozta ártalmak csökkenésével és a jobb palliatív ellátással függ össze. Valójában a hipotézis az, hogy a kemoterápiával összefüggő életveszélyes kockázatok kimutatása, és ezáltal a betegek számára e kezelés jelentőségének csökkentése teret enged a jobb palliatív ellátásnak, amint azt különösen a korábbi és gyakoribb palliatív szakorvosokhoz való beutalások mutatják. Ha ez a kísérlet pozitív, akkor bebizonyítja a beteg-orvos kommunikáció főszerepét a rákellátásban, és azt, hogy a kommunikációs stratégiák kevés különbsége javíthatja az életvégi ellátást, sőt talán a túlélést is. Az onkológiai közösségre gyakorolt hatás jelentős lenne, mivel a beavatkozást minden praxisban könnyen át lehet ültetni, további költségek nélkül. Hangsúlyozná továbbá a kommunikációs készségek és az emberi kapcsolatok fontosságát az orvosi onkológia nagyon technikai területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú tüdőrák, szövettanilag igazolt
- > 18 éves
- az elmúlt 8 hétben diagnosztizálták
- szisztémás terápia javasolt
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája
- komorbiditás a vizsgáló szerint nem kompatibilis a befogadással
- a beteg nem tiltakozott, vagy nem tud adni
- a beteg nem csatlakozott vagy nem részesül társadalombiztosítási rendszerben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az információ szabványa
Információk a kemoterápiáról a rutin gyakorlatban, a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint
|
|
|
Kísérleti: Igaz információk a kemoterápia kockázatairól
Információ a rákellenes kemoterápia lehetséges szerepéről az életveszélyes állapotok romlásában
|
A két képzett onkológus egyike találkozik a pácienssel, és egy interjú-útmutatót követően tájékoztatja őt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kemoterápiában részesülő betegek száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves felméréssel értékelt betegek ismerete az ellátás céljairól
Időkeret: 1 hónappal a tájékoztatás után
|
1 hónappal a tájékoztatás után
|
|
|
Kérdőíves felméréssel értékelt betegek ismerete az ellátás céljairól
Időkeret: 6 hónappal a tájékoztatás után
|
6 hónappal a tájékoztatás után
|
|
|
A túlélések száma
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
|
|
A palliatív ellátáshoz fordulások száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
A palliatív ellátás forrásainak felhasználása
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
Onko-palliatív találkozók száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
Sürgősségi osztály, intenzív osztály és hospice szolgálat igénybevételeinek száma az utolsó élethónapban
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
A kapott kemoterápiás ciklusok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
Az akut ellátásban eltöltött napok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
A hagyományos onkológiai kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
|
|
|
Halál helye
Időkeret: halálkor
|
halálkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K141201
- 2015-A01135-44 (Registry Identifier: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .