Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Igaz információk a kemoterápiáról és annak a kemoterápiára gyakorolt ​​hatásairól az élet végén (HIPPOCRATE)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kemoterápiával kapcsolatos igaz információk hatása a kemoterápia felírására az élet végén: Randomizált, kontrollált vizsgálat nem gyógyítható tüdőrákos betegeken

Az áttétes rákban szenvedő betegek jelentős tünetterheléssel rendelkeznek, és életük végén agresszív ellátásban részesülhetnek. Bizonyíték van arra, hogy a kemoterápia az élet végén történő alkalmazása nincs összefüggésben annak valószínűségével, hogy előnyös lesz, és az agresszív rákellenes terápiák túlzott alkalmazása az élet vége felé több toxicitást eredményezhet, mint klinikai előnyt. Ezen túlmenően az egymást követő terápiás kudarcok után új kezelési módok javaslata a prognózis és az előzetes gondozási tervezés elkerülésének módja lehet. Azt javasolták, hogy azok a rendszerek, amelyek életük végén nem nyújtanak túlságosan agresszív ellátást, azok, amelyekben a betegek kevesebb mint 10%-a részesül kemoterápiában élete utolsó 14 napjában. Jelenleg Franciaországban az első „Rákterv” és a „Dispositif d'annonce” (bejelentéstervezés) vezérli a páciens és onkológus közötti első konzultációt Franciaországban. Az onkológusoknak el kell magyarázniuk a rák diagnózisát és kezelési tervet kell bemutatniuk. Az áttétes, nem gyógyítható rákos betegek rutin gyakorlatában a kemoterápiát mutatják be vezető terápiaként, és ennek mellékhatásait ismertetik. A kemoterápia alkalmazását a rákos betegek két fő kompetitív életveszélyes állapotának súlyosbodásával hozták összefüggésbe: a cachexia és a thromboemboliás események. Mindazonáltal mindkét állapot súlyosbodásának kockázata aligha magyarázható a rutin gyakorlatban.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy monocentrikus intervenciós, prospektív, randomizált vizsgálatban vizsgálják meg, hogy az onkológus a kemoterápia diagnosztikai szakaszban történő bemutatásának sajátos módja milyen hatást gyakorol a kemoterápia időben történő megszakítására az élet végén. A fő cél annak meghatározása, hogy a rákellenes kemoterápia lehetséges szerepének magyarázata az életveszélyes állapotok rosszabbodásában befolyásolja-e az élet utolsó 30 napjában kemoterápiában részesülő betegek arányát a szokásos megjelenéshez képest. A másodlagos célkitűzések ennek a kommunikációs stratégiának az általános túlélésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint az ellátás és a palliatív ellátás erőforrás-felhasználásának agresszivitásának egyéb mutatói.

A hipotézis az, hogy a beavatkozással a betegek 15%-a kaphat rákellenes terápiát élete utolsó 30 napjában, szemben a kontrollcsoport 30%-ával.

A kutatók arra számítanak, hogy a jelen tanulmányban értékelt beavatkozás csökkenteni fogja az elmúlt 30 napban kemoterápiában részesülő betegek arányát, remélhetőleg javítja az életvégi ellátás minőségét. Másodlagos cél az általános túlélés, ezért ez a vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a beavatkozási ág nem társul-e gyengébb általános túléléssel. A kutatók azonban nagyobb valószínűséggel azt várják, hogy a beavatkozási csoportban lévő betegek általános túlélése javuljon, és ez főként az életük vége felé adott kemoterápia okozta ártalmak csökkenésével és a jobb palliatív ellátással függ össze. Valójában a hipotézis az, hogy a kemoterápiával összefüggő életveszélyes kockázatok kimutatása, és ezáltal a betegek számára e kezelés jelentőségének csökkentése teret enged a jobb palliatív ellátásnak, amint azt különösen a korábbi és gyakoribb palliatív szakorvosokhoz való beutalások mutatják. Ha ez a kísérlet pozitív, akkor bebizonyítja a beteg-orvos kommunikáció főszerepét a rákellátásban, és azt, hogy a kommunikációs stratégiák kevés különbsége javíthatja az életvégi ellátást, sőt talán a túlélést is. Az onkológiai közösségre gyakorolt ​​hatás jelentős lenne, mivel a beavatkozást minden praxisban könnyen át lehet ültetni, további költségek nélkül. Hangsúlyozná továbbá a kommunikációs készségek és az emberi kapcsolatok fontosságát az orvosi onkológia nagyon technikai területén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú tüdőrák, szövettanilag igazolt
  • > 18 éves
  • az elmúlt 8 hétben diagnosztizálták
  • szisztémás terápia javasolt

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája
  • komorbiditás a vizsgáló szerint nem kompatibilis a befogadással
  • a beteg nem tiltakozott, vagy nem tud adni
  • a beteg nem csatlakozott vagy nem részesül társadalombiztosítási rendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az információ szabványa
Információk a kemoterápiáról a rutin gyakorlatban, a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint
Kísérleti: Igaz információk a kemoterápia kockázatairól
Információ a rákellenes kemoterápia lehetséges szerepéről az életveszélyes állapotok romlásában
A két képzett onkológus egyike találkozik a pácienssel, és egy interjú-útmutatót követően tájékoztatja őt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kemoterápiában részesülő betegek száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves felméréssel értékelt betegek ismerete az ellátás céljairól
Időkeret: 1 hónappal a tájékoztatás után
1 hónappal a tájékoztatás után
Kérdőíves felméréssel értékelt betegek ismerete az ellátás céljairól
Időkeret: 6 hónappal a tájékoztatás után
6 hónappal a tájékoztatás után
A túlélések száma
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
A palliatív ellátáshoz fordulások száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
A palliatív ellátás forrásainak felhasználása
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
Onko-palliatív találkozók száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
Sürgősségi osztály, intenzív osztály és hospice szolgálat igénybevételeinek száma az utolsó élethónapban
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
A nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
A kapott kemoterápiás ciklusok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
Az akut ellátásban eltöltött napok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
A hagyományos onkológiai kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
a felvétel időpontjától a halálig, 1 évig értékelve
Halál helye
Időkeret: halálkor
halálkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Registry Identifier: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel