Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sannferdig informasjon om kjemoterapi og dens innvirkning på kjemoterapi ved livets slutt (HIPPOCRATE)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen av en sannferdig informasjon om kjemoterapi på kjemoterapiresept ved livets slutt: en randomisert kontrollert studie i ikke-kurerbare lungekreftpasienter

Pasienter med metastatisk kreft har en betydelig symptombyrde og kan få aggressiv behandling ved livets slutt. Det er bevis for at bruk av kjemoterapi nær slutten av livet ikke er relatert til sannsynligheten for å gi fordeler, og overforbruk av aggressive kreftbehandlinger nær slutten av livet kan føre til mer toksisitet enn klinisk nytte. Dessuten kan det å foreslå nye behandlingslinjer etter påfølgende terapeutiske feil være en måte å unngå diskusjon om prognose og forhåndsplanlegging av pleie. Det har blitt foreslått at systemer som ikke gir altfor aggressiv behandling nær slutten av livet, vil være de der mindre enn 10 % av pasientene får kjemoterapi i løpet av de siste 14 dagene av livet. For tiden styres den første konsultasjonen mellom pasient og onkolog i Frankrike av den første "Plan Cancer" og "Dispositif d'annonce" (kunngjøringsplanlegging). Onkologer skal forklare diagnosen kreft og presentere en behandlingsplan. I rutinepraksis for metastaserende ikke-kurerbare kreftpasienter, presenteres kjemoterapi som den ledende terapien og bivirkningene forklart. Bruken av kjemoterapi har vært assosiert med forverring av to store konkurransemessige livstruende tilstander for kreftpasienter: kakeksi og trombo-emboliske hendelser. Ikke desto mindre er risikoen for å forverre begge disse forholdene knapt forklart i rutinepraksis.

Denne studien foreslår å undersøke i en monosentrisk intervensjonell prospektiv randomisert studie virkningen av en spesiell måte for onkologen å presentere kjemoterapi på på diagnosestadiet på hvor enkelt det er å avbryte kjemoterapi i rett tid ved livets slutt. Hovedmålet er å finne ut om forklaringen på den potensielle rollen til kreftkjemoterapi i forverrede livstruende tilstander påvirker andelen pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet sammenlignet med vanlig presentasjon. Sekundære mål er å bestemme innvirkningen av denne kommunikasjonsstrategien på total overlevelse og andre indikatorer på aggressiv behandling og bruk av palliative ressurser.

Hypotesen er at intervensjonen vil tillate 15 % av pasientene som får kreftbehandling i løpet av de siste 30 dagene av livet, sammenlignet med 30 % i kontrollgruppen.

Etterforskerne forventer at intervensjonen som er evaluert i denne studien vil redusere frekvensen av pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet, og forhåpentligvis forbedre kvaliteten på behandling ved livets slutt. Et sekundært mål er total overlevelse og denne studien vil derfor verifisere at intervensjonsarmen ikke er assosiert med dårligere total overlevelse. Men mer sannsynlig forventer etterforskere at pasienter i intervensjonsarmen vil ha en forbedret total overlevelse hovedsakelig knyttet til en reduksjon i skader på grunn av kjemoterapi gitt nær slutten av livet og til bedre palliativ behandling. Faktisk er hypotesen at det å vise de livstruende risikoene forbundet med kjemoterapi og dermed redusere viktigheten av denne behandlingen for pasienter, vil gi rom for forbedret palliativ behandling, noe som vises særlig ved tidligere og hyppigere henvisning til palliative spesialister. Hvis denne studien er positiv, vil den bevise hovedrollen til pasient-lege-kommunikasjon i kreftomsorgen, og at få forskjeller i kommunikasjonsstrategi kan forbedre omsorgen ved livets slutt og kanskje til og med overlevelse. Innvirkningen på onkologisamfunnet vil være stor siden intervensjonen lett kan omsettes i alle praksiser uten ekstra kostnad. Det vil også understreke viktigheten av kommunikasjonsevner og menneskelige forhold i det svært tekniske feltet medisinsk onkologi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium IV lungekreft, histologisk bevist
  • > 18 år gammel
  • diagnostisert i løpet av de siste 8 ukene
  • systemisk terapi indisert

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom
  • komorbiditet ikke forenlig med inkluderingen ifølge etterforskeren
  • pasienten har ikke gitt sin ikke-innvending eller ikke kunne gi
  • pasient ikke-tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for informasjon
Informasjon om kjemoterapi utført i rutinepraksis etter nasjonale og internasjonale retningslinjer
Eksperimentell: Sannferdig informasjon om kjemoterapirisiko
Informasjon om den potensielle rollen til kreftkjemoterapi ved forverring av livstruende tilstander
En av to utdannede onkologer vil møte pasienten og informere ham etter en intervjuguide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkunnskap om målene for omsorgen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter informasjon
1 måned etter informasjon
Pasientkunnskap om målene for omsorgen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter informasjon
6 måneder etter informasjon
Antall overlevende
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Antall henvendelser til lindrende behandling
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Bruk av palliative ressurser
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall onco-palliative møter
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall bruk av legevakt, intensivavdeling og hospitstjeneste siste levemåned
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall mottatte kjemoterapisykluser
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall dager brukt i akuttmottaket
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Antall dager brukt på konvensjonelt onkologisk sykehus
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
Dødssted
Tidsramme: ved døden
ved døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV lungekreft

Kliniske studier på Standard for informasjon

3
Abonnere