- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606149
Sannferdig informasjon om kjemoterapi og dens innvirkning på kjemoterapi ved livets slutt (HIPPOCRATE)
Virkningen av en sannferdig informasjon om kjemoterapi på kjemoterapiresept ved livets slutt: en randomisert kontrollert studie i ikke-kurerbare lungekreftpasienter
Pasienter med metastatisk kreft har en betydelig symptombyrde og kan få aggressiv behandling ved livets slutt. Det er bevis for at bruk av kjemoterapi nær slutten av livet ikke er relatert til sannsynligheten for å gi fordeler, og overforbruk av aggressive kreftbehandlinger nær slutten av livet kan føre til mer toksisitet enn klinisk nytte. Dessuten kan det å foreslå nye behandlingslinjer etter påfølgende terapeutiske feil være en måte å unngå diskusjon om prognose og forhåndsplanlegging av pleie. Det har blitt foreslått at systemer som ikke gir altfor aggressiv behandling nær slutten av livet, vil være de der mindre enn 10 % av pasientene får kjemoterapi i løpet av de siste 14 dagene av livet. For tiden styres den første konsultasjonen mellom pasient og onkolog i Frankrike av den første "Plan Cancer" og "Dispositif d'annonce" (kunngjøringsplanlegging). Onkologer skal forklare diagnosen kreft og presentere en behandlingsplan. I rutinepraksis for metastaserende ikke-kurerbare kreftpasienter, presenteres kjemoterapi som den ledende terapien og bivirkningene forklart. Bruken av kjemoterapi har vært assosiert med forverring av to store konkurransemessige livstruende tilstander for kreftpasienter: kakeksi og trombo-emboliske hendelser. Ikke desto mindre er risikoen for å forverre begge disse forholdene knapt forklart i rutinepraksis.
Denne studien foreslår å undersøke i en monosentrisk intervensjonell prospektiv randomisert studie virkningen av en spesiell måte for onkologen å presentere kjemoterapi på på diagnosestadiet på hvor enkelt det er å avbryte kjemoterapi i rett tid ved livets slutt. Hovedmålet er å finne ut om forklaringen på den potensielle rollen til kreftkjemoterapi i forverrede livstruende tilstander påvirker andelen pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet sammenlignet med vanlig presentasjon. Sekundære mål er å bestemme innvirkningen av denne kommunikasjonsstrategien på total overlevelse og andre indikatorer på aggressiv behandling og bruk av palliative ressurser.
Hypotesen er at intervensjonen vil tillate 15 % av pasientene som får kreftbehandling i løpet av de siste 30 dagene av livet, sammenlignet med 30 % i kontrollgruppen.
Etterforskerne forventer at intervensjonen som er evaluert i denne studien vil redusere frekvensen av pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet, og forhåpentligvis forbedre kvaliteten på behandling ved livets slutt. Et sekundært mål er total overlevelse og denne studien vil derfor verifisere at intervensjonsarmen ikke er assosiert med dårligere total overlevelse. Men mer sannsynlig forventer etterforskere at pasienter i intervensjonsarmen vil ha en forbedret total overlevelse hovedsakelig knyttet til en reduksjon i skader på grunn av kjemoterapi gitt nær slutten av livet og til bedre palliativ behandling. Faktisk er hypotesen at det å vise de livstruende risikoene forbundet med kjemoterapi og dermed redusere viktigheten av denne behandlingen for pasienter, vil gi rom for forbedret palliativ behandling, noe som vises særlig ved tidligere og hyppigere henvisning til palliative spesialister. Hvis denne studien er positiv, vil den bevise hovedrollen til pasient-lege-kommunikasjon i kreftomsorgen, og at få forskjeller i kommunikasjonsstrategi kan forbedre omsorgen ved livets slutt og kanskje til og med overlevelse. Innvirkningen på onkologisamfunnet vil være stor siden intervensjonen lett kan omsettes i alle praksiser uten ekstra kostnad. Det vil også understreke viktigheten av kommunikasjonsevner og menneskelige forhold i det svært tekniske feltet medisinsk onkologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IV lungekreft, histologisk bevist
- > 18 år gammel
- diagnostisert i løpet av de siste 8 ukene
- systemisk terapi indisert
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom
- komorbiditet ikke forenlig med inkluderingen ifølge etterforskeren
- pasienten har ikke gitt sin ikke-innvending eller ikke kunne gi
- pasient ikke-tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for informasjon
Informasjon om kjemoterapi utført i rutinepraksis etter nasjonale og internasjonale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Sannferdig informasjon om kjemoterapirisiko
Informasjon om den potensielle rollen til kreftkjemoterapi ved forverring av livstruende tilstander
|
En av to utdannede onkologer vil møte pasienten og informere ham etter en intervjuguide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkunnskap om målene for omsorgen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter informasjon
|
1 måned etter informasjon
|
|
Pasientkunnskap om målene for omsorgen vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter informasjon
|
6 måneder etter informasjon
|
|
Antall overlevende
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Antall henvendelser til lindrende behandling
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
Bruk av palliative ressurser
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
Antall onco-palliative møter
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Antall bruk av legevakt, intensivavdeling og hospitstjeneste siste levemåned
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Antall mottatte kjemoterapisykluser
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Antall dager brukt i akuttmottaket
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Antall dager brukt på konvensjonelt onkologisk sykehus
Tidsramme: fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
fra inklusjonsdato til død, taksert inntil 1 år
|
|
Dødssted
Tidsramme: ved døden
|
ved døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K141201
- 2015-A01135-44 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IV lungekreft
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Refraktært ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Standard for informasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbeidspartnereFullført