- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606149
Waarheidsgetrouwe informatie over chemotherapie en de impact ervan op chemotherapie aan het levenseinde (HIPPOCRATE)
Impact van waarheidsgetrouwe informatie over chemotherapie op het recept voor chemotherapie aan het levenseinde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij niet-geneesbare longkankerpatiënten
Patiënten met uitgezaaide kanker hebben een aanzienlijke symptoomlast en kunnen aan het einde van hun leven agressieve zorg krijgen. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van chemotherapie tegen het einde van het leven niet gerelateerd is aan de waarschijnlijkheid dat het voordeel oplevert en dat overmatig gebruik van agressieve antikankertherapieën tegen het einde van het leven kan leiden tot meer toxiciteit dan klinisch voordeel. Bovendien kan het voorstellen van nieuwe behandelingslijnen na opeenvolgende mislukte behandelingen een manier zijn om discussies over prognoses en vroegtijdige zorgplanning te vermijden. Er is voorgesteld dat systemen die niet al te agressieve zorg bieden aan het einde van hun leven, de systemen zouden zijn waarin minder dan 10% van de patiënten chemotherapie krijgt in de laatste 14 dagen van hun leven. Momenteel wordt het eerste overleg tussen patiënt en oncoloog in Frankrijk beheerst door het eerste "Plan Kanker" en het "Dispositif d'annonce" (aankondigingsplanning). Oncologen worden geacht de diagnose kanker uit te leggen en een behandelplan voor te leggen. In de routinepraktijk voor gemetastaseerde, niet-geneesbare kankerpatiënten wordt chemotherapie gepresenteerd als de leidende therapie en worden de bijwerkingen toegelicht. Het gebruik van chemotherapie is in verband gebracht met de verslechtering van twee belangrijke concurrerende levensbedreigende aandoeningen voor kankerpatiënten: cachexie en trombo-embolische voorvallen. Desalniettemin wordt het risico van verslechtering van beide aandoeningen in de dagelijkse praktijk nauwelijks verklaard.
Deze studie stelt voor om in een monocentrische interventionele prospectieve gerandomiseerde studie de impact te onderzoeken van een bepaalde manier voor de oncoloog om chemotherapie aan te bieden in de diagnosefase op het gemak van tijdige onderbreking van chemotherapie aan het einde van het leven. Het belangrijkste doel is om te bepalen of de verklaring van de mogelijke rol van chemotherapie tegen kanker bij verslechterende levensbedreigende aandoeningen al dan niet van invloed is op het aantal patiënten dat chemotherapie krijgt in de laatste 30 dagen van het leven in vergelijking met de gebruikelijke presentatie. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van deze communicatiestrategie op de algehele overleving en andere indicatoren van agressiviteit van zorg en het gebruik van palliatieve zorgmiddelen.
De hypothese is dat dankzij de interventie 15% van de patiënten in de laatste 30 dagen van hun leven antikankertherapie krijgt, vergeleken met 30% in de controlegroep.
De onderzoekers verwachten dat de in deze studie geëvalueerde interventie het aantal patiënten dat chemotherapie krijgt gedurende de laatste 30 dagen van het leven zal verminderen, waardoor hopelijk de kwaliteit van de zorg aan het levenseinde zal verbeteren. Een secundair doel is de algehele overleving en deze studie zal daarom verifiëren dat de interventie-arm niet geassocieerd is met een slechtere algehele overleving. Maar het is waarschijnlijker dat onderzoekers verwachten dat patiënten in de interventie-arm een verbeterde algehele overleving hebben, die voornamelijk verband houdt met een vermindering van de schade als gevolg van chemotherapie die tegen het einde van hun leven wordt gegeven en met betere palliatieve zorg. In feite is de hypothese dat het aantonen van de levensbedreigende risico's die verbonden zijn aan chemotherapie en dus het verminderen van het belang van deze behandeling voor patiënten, ruimte zal laten voor verbeterde palliatieve zorg, zoals met name blijkt uit eerdere en frequentere verwijzing naar palliatieve zorgspecialisten. Als deze proef positief is, zal het bewijzen dat de communicatie tussen arts en patiënt een belangrijke rol speelt in de kankerzorg en dat weinig verschillen in communicatiestrategie de zorg aan het levenseinde en misschien zelfs de overleving kunnen verbeteren. De impact op de oncologische gemeenschap zou groot zijn, aangezien de interventie gemakkelijk en zonder extra kosten in alle praktijken zou kunnen worden omgezet. Het zou ook het belang benadrukken van communicatieve vaardigheden en menselijke relaties op het zeer technische gebied van de medische oncologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium IV longkanker, histologisch bewezen
- > 18 jaar oud
- gediagnosticeerd in de afgelopen 8 weken
- systemische therapie geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
- comorbiditeit niet verenigbaar met opname volgens de onderzoeker
- patiënt heeft geen bezwaar gemaakt of niet kunnen geven
- patiënt die niet is aangesloten of geen begunstigde is van een socialezekerheidsregeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard van informatie
Informatie over chemotherapie zoals die in de dagelijkse praktijk wordt uitgevoerd volgens nationale en internationale richtlijnen
|
|
|
Experimenteel: Waarheidsgetrouwe informatie over de risico's van chemotherapie
Informatie over de mogelijke rol van chemotherapie tegen kanker bij verslechterende levensbedreigende aandoeningen
|
Een van de twee getrainde oncologen zal de patiënt ontmoeten en hem informeren volgens een interviewrichtlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat chemotherapie kreeg in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de patiënt van de zorgdoelen beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na informatie
|
1 maand na informatie
|
|
|
Kennis van de patiënt van de zorgdoelen beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na informatie
|
6 maanden na informatie
|
|
|
Aantal overlevenden
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
|
Aantal beroepen op palliatieve zorg
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Gebruik van hulpmiddelen voor palliatieve zorg
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal onco-palliatieve bijeenkomsten
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Aantal gebruik van spoedeisende hulp, intensive care en hospicedienst in de laatste levensmaand
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Aantal ontvangen chemotherapiecycli
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Aantal dagen doorgebracht in acute zorg
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Aantal dagen doorgebracht in conventioneel oncologisch ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Plaats van dood
Tijdsspanne: bij overlijden
|
bij overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K141201
- 2015-A01135-44 (Register-ID: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .