Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarheidsgetrouwe informatie over chemotherapie en de impact ervan op chemotherapie aan het levenseinde (HIPPOCRATE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van waarheidsgetrouwe informatie over chemotherapie op het recept voor chemotherapie aan het levenseinde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij niet-geneesbare longkankerpatiënten

Patiënten met uitgezaaide kanker hebben een aanzienlijke symptoomlast en kunnen aan het einde van hun leven agressieve zorg krijgen. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van chemotherapie tegen het einde van het leven niet gerelateerd is aan de waarschijnlijkheid dat het voordeel oplevert en dat overmatig gebruik van agressieve antikankertherapieën tegen het einde van het leven kan leiden tot meer toxiciteit dan klinisch voordeel. Bovendien kan het voorstellen van nieuwe behandelingslijnen na opeenvolgende mislukte behandelingen een manier zijn om discussies over prognoses en vroegtijdige zorgplanning te vermijden. Er is voorgesteld dat systemen die niet al te agressieve zorg bieden aan het einde van hun leven, de systemen zouden zijn waarin minder dan 10% van de patiënten chemotherapie krijgt in de laatste 14 dagen van hun leven. Momenteel wordt het eerste overleg tussen patiënt en oncoloog in Frankrijk beheerst door het eerste "Plan Kanker" en het "Dispositif d'annonce" (aankondigingsplanning). Oncologen worden geacht de diagnose kanker uit te leggen en een behandelplan voor te leggen. In de routinepraktijk voor gemetastaseerde, niet-geneesbare kankerpatiënten wordt chemotherapie gepresenteerd als de leidende therapie en worden de bijwerkingen toegelicht. Het gebruik van chemotherapie is in verband gebracht met de verslechtering van twee belangrijke concurrerende levensbedreigende aandoeningen voor kankerpatiënten: cachexie en trombo-embolische voorvallen. Desalniettemin wordt het risico van verslechtering van beide aandoeningen in de dagelijkse praktijk nauwelijks verklaard.

Deze studie stelt voor om in een monocentrische interventionele prospectieve gerandomiseerde studie de impact te onderzoeken van een bepaalde manier voor de oncoloog om chemotherapie aan te bieden in de diagnosefase op het gemak van tijdige onderbreking van chemotherapie aan het einde van het leven. Het belangrijkste doel is om te bepalen of de verklaring van de mogelijke rol van chemotherapie tegen kanker bij verslechterende levensbedreigende aandoeningen al dan niet van invloed is op het aantal patiënten dat chemotherapie krijgt in de laatste 30 dagen van het leven in vergelijking met de gebruikelijke presentatie. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van deze communicatiestrategie op de algehele overleving en andere indicatoren van agressiviteit van zorg en het gebruik van palliatieve zorgmiddelen.

De hypothese is dat dankzij de interventie 15% van de patiënten in de laatste 30 dagen van hun leven antikankertherapie krijgt, vergeleken met 30% in de controlegroep.

De onderzoekers verwachten dat de in deze studie geëvalueerde interventie het aantal patiënten dat chemotherapie krijgt gedurende de laatste 30 dagen van het leven zal verminderen, waardoor hopelijk de kwaliteit van de zorg aan het levenseinde zal verbeteren. Een secundair doel is de algehele overleving en deze studie zal daarom verifiëren dat de interventie-arm niet geassocieerd is met een slechtere algehele overleving. Maar het is waarschijnlijker dat onderzoekers verwachten dat patiënten in de interventie-arm een ​​verbeterde algehele overleving hebben, die voornamelijk verband houdt met een vermindering van de schade als gevolg van chemotherapie die tegen het einde van hun leven wordt gegeven en met betere palliatieve zorg. In feite is de hypothese dat het aantonen van de levensbedreigende risico's die verbonden zijn aan chemotherapie en dus het verminderen van het belang van deze behandeling voor patiënten, ruimte zal laten voor verbeterde palliatieve zorg, zoals met name blijkt uit eerdere en frequentere verwijzing naar palliatieve zorgspecialisten. Als deze proef positief is, zal het bewijzen dat de communicatie tussen arts en patiënt een belangrijke rol speelt in de kankerzorg en dat weinig verschillen in communicatiestrategie de zorg aan het levenseinde en misschien zelfs de overleving kunnen verbeteren. De impact op de oncologische gemeenschap zou groot zijn, aangezien de interventie gemakkelijk en zonder extra kosten in alle praktijken zou kunnen worden omgezet. Het zou ook het belang benadrukken van communicatieve vaardigheden en menselijke relaties op het zeer technische gebied van de medische oncologie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium IV longkanker, histologisch bewezen
  • > 18 jaar oud
  • gediagnosticeerd in de afgelopen 8 weken
  • systemische therapie geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • comorbiditeit niet verenigbaar met opname volgens de onderzoeker
  • patiënt heeft geen bezwaar gemaakt of niet kunnen geven
  • patiënt die niet is aangesloten of geen begunstigde is van een socialezekerheidsregeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van informatie
Informatie over chemotherapie zoals die in de dagelijkse praktijk wordt uitgevoerd volgens nationale en internationale richtlijnen
Experimenteel: Waarheidsgetrouwe informatie over de risico's van chemotherapie
Informatie over de mogelijke rol van chemotherapie tegen kanker bij verslechterende levensbedreigende aandoeningen
Een van de twee getrainde oncologen zal de patiënt ontmoeten en hem informeren volgens een interviewrichtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat chemotherapie kreeg in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de patiënt van de zorgdoelen beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na informatie
1 maand na informatie
Kennis van de patiënt van de zorgdoelen beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na informatie
6 maanden na informatie
Aantal overlevenden
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Aantal beroepen op palliatieve zorg
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Gebruik van hulpmiddelen voor palliatieve zorg
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal onco-palliatieve bijeenkomsten
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal gebruik van spoedeisende hulp, intensive care en hospicedienst in de laatste levensmaand
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal ontvangen chemotherapiecycli
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal dagen doorgebracht in acute zorg
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal dagen doorgebracht in conventioneel oncologisch ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
vanaf datum opname tot overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
Plaats van dood
Tijdsspanne: bij overlijden
bij overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Register-ID: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren