- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606149
Sandfærdig information om kemoterapi og dens indvirkning på kemoterapi ved livets afslutning (HIPPOCRATE)
Indvirkningen af en sandfærdig information om kemoterapi på kemoterapiordination ved livets afslutning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse i ikke-helbredelige lungekræftpatienter
Patienter med metastatisk kræft har en betydelig symptombyrde og kan modtage aggressiv behandling i slutningen af livet. Der er evidens for, at brugen af kemoterapi tæt på livets afslutning ikke er relateret til dets sandsynlighed for at give fordele, og overforbrug af aggressive anticancerterapier tæt på livets afslutning kan resultere i mere toksicitet end klinisk fordel. Desuden kan det at foreslå nye behandlingslinjer efter successive terapeutiske fejl være en måde at undgå diskussion om prognose og forudgående plejeplanlægning. Det er blevet foreslået, at systemer, der ikke yder alt for aggressiv behandling nær livets afslutning, ville være dem, hvor mindre end 10 % af patienterne modtager kemoterapi i de sidste 14 dage af livet. I øjeblikket styres den første konsultation mellem patient og onkolog i Frankrig af den første "Plan Cancer" og "Dispositif d'annonce" (annonceplanlægning). Onkologer skal forklare diagnosen kræft og fremlægge en behandlingsplan. I rutinepraksis for metastatiske, ikke-helbredelige cancerpatienter præsenteres kemoterapi som den førende terapi, og dens bivirkninger forklares. Anvendelse af kemoterapi er blevet forbundet med forværring af to store konkurrencemæssige livstruende tilstande for cancerpatienter: kakeksi og trombo-emboliske hændelser. Ikke desto mindre er risikoen for at forværre begge disse tilstande næppe forklaret i rutinepraksis.
Denne undersøgelse foreslår i et monocentrisk interventionel prospektivt randomiseret forsøg at undersøge virkningen af en særlig måde for onkologen at præsentere kemoterapi på på diagnosestadiet på, hvor let det er at afbryde rettidig kemoterapi ved livets afslutning. Hovedformålet er at bestemme, hvorvidt forklaringen af den potentielle rolle, som anticancer-kemoterapi i forværring af livstruende tilstande, påvirker andelen af patienter, der modtager kemoterapi i de sidste 30 dage af livet sammenlignet med sædvanlig præsentation. Sekundære mål er at bestemme indvirkningen af denne kommunikationsstrategi på den samlede overlevelse og andre indikatorer for aggressiv behandling og brug af palliative plejeressourcer.
Hypotesen er, at interventionen vil tillade 15 % af patienterne, der modtager anticancerterapi i løbet af de sidste 30 dage af livet, sammenlignet med 30 % i kontrolgruppen.
Efterforskerne forventer, at den intervention, der er evalueret i denne undersøgelse, vil reducere antallet af patienter, der modtager kemoterapi i løbet af de sidste 30 dage af livet, og forhåbentlig forbedre kvaliteten af pleje ved livets afslutning. Et sekundært mål er total overlevelse, og denne undersøgelse vil derfor verificere, at interventionsarmen ikke er forbundet med dårligere samlet overlevelse. Men mere sandsynligt forventer forskere, at patienter i interventionsarmen har en forbedret overordnet overlevelse, hovedsagelig forbundet med et fald i skader på grund af kemoterapi givet nær slutningen af livet og bedre palliativ behandling. I realiteten er hypotesen, at det at vise de livstruende risici forbundet med kemoterapi og dermed reducere vigtigheden af denne behandling for patienterne vil give plads til forbedret palliativ behandling, hvilket især fremgår af tidligere og hyppigere henvisninger til palliative specialister. Hvis dette forsøg er positivt, vil det bevise den vigtige rolle, som patient-læge-kommunikation spiller i kræftbehandling, og at få forskelle i kommunikationsstrategi kan forbedre pleje ved livets afslutning og måske endda overlevelse. Indvirkningen på det onkologiske samfund ville være stor, da interventionen let kunne omsættes i alle praksisser uden ekstra omkostninger. Det vil også understrege vigtigheden af kommunikationsevner og menneskelige relationer i det meget tekniske område af medicinsk onkologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium IV lungekræft, histologisk bevist
- > 18 år gammel
- diagnosticeret inden for de sidste 8 uger
- systemisk terapi indiceret
Ekskluderingskriterier:
- forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
- komorbiditet ikke forenelig med inklusion ifølge investigator
- patienten ikke har givet sin ikke-indsigelse eller ikke er i stand til at give
- patient, der ikke er tilknyttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for information
Information om kemoterapi udført i rutinepraksis efter nationale og internationale retningslinjer
|
|
Eksperimentel: Sandfærdig information om kemoterapirisici
Oplysninger om den potentielle rolle af kemoterapi mod kræft i forværring af livstruende tilstande
|
En af to uddannede onkologer vil møde patienten og informere ham efter en samtalevejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter, der modtager kemoterapi i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientviden om plejens mål vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter information
|
1 måned efter information
|
|
Patientviden om plejens mål vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter information
|
6 måneder efter information
|
|
Antal overlevende
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Antal henvendelser til palliativ behandling
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
Brug af palliative ressourcer
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
Antal onco-palliative møder
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal brug af skadestue, intensivafdeling og hospicetjeneste i den sidste levemåned
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal modtagne kemoterapicyklusser
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage tilbragt i akut pleje
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage tilbragt på konventionelt onkologisk hospital
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
|
|
Dødssted
Tidsramme: ved døden
|
ved døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K141201
- 2015-A01135-44 (Registry Identifier: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IIIA Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie III ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Lokalt avanceret lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Stadie III Lungeadenokarcinom AJCC v7 | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for information
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of SheffieldAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUniversity of South Florida; American Cancer Society, Inc.; The Ponce Health...AfsluttetHudkræft | Melanom (hud) | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Planocellulær cancer | BasalcellekræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetEvidensbaseret medicin | Læge-sygeplejerske relationerForenede Stater