Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandfærdig information om kemoterapi og dens indvirkning på kemoterapi ved livets afslutning (HIPPOCRATE)

30. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​en sandfærdig information om kemoterapi på kemoterapiordination ved livets afslutning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse i ikke-helbredelige lungekræftpatienter

Patienter med metastatisk kræft har en betydelig symptombyrde og kan modtage aggressiv behandling i slutningen af ​​livet. Der er evidens for, at brugen af ​​kemoterapi tæt på livets afslutning ikke er relateret til dets sandsynlighed for at give fordele, og overforbrug af aggressive anticancerterapier tæt på livets afslutning kan resultere i mere toksicitet end klinisk fordel. Desuden kan det at foreslå nye behandlingslinjer efter successive terapeutiske fejl være en måde at undgå diskussion om prognose og forudgående plejeplanlægning. Det er blevet foreslået, at systemer, der ikke yder alt for aggressiv behandling nær livets afslutning, ville være dem, hvor mindre end 10 % af patienterne modtager kemoterapi i de sidste 14 dage af livet. I øjeblikket styres den første konsultation mellem patient og onkolog i Frankrig af den første "Plan Cancer" og "Dispositif d'annonce" (annonceplanlægning). Onkologer skal forklare diagnosen kræft og fremlægge en behandlingsplan. I rutinepraksis for metastatiske, ikke-helbredelige cancerpatienter præsenteres kemoterapi som den førende terapi, og dens bivirkninger forklares. Anvendelse af kemoterapi er blevet forbundet med forværring af to store konkurrencemæssige livstruende tilstande for cancerpatienter: kakeksi og trombo-emboliske hændelser. Ikke desto mindre er risikoen for at forværre begge disse tilstande næppe forklaret i rutinepraksis.

Denne undersøgelse foreslår i et monocentrisk interventionel prospektivt randomiseret forsøg at undersøge virkningen af ​​en særlig måde for onkologen at præsentere kemoterapi på på diagnosestadiet på, hvor let det er at afbryde rettidig kemoterapi ved livets afslutning. Hovedformålet er at bestemme, hvorvidt forklaringen af ​​den potentielle rolle, som anticancer-kemoterapi i forværring af livstruende tilstande, påvirker andelen af ​​patienter, der modtager kemoterapi i de sidste 30 dage af livet sammenlignet med sædvanlig præsentation. Sekundære mål er at bestemme indvirkningen af ​​denne kommunikationsstrategi på den samlede overlevelse og andre indikatorer for aggressiv behandling og brug af palliative plejeressourcer.

Hypotesen er, at interventionen vil tillade 15 % af patienterne, der modtager anticancerterapi i løbet af de sidste 30 dage af livet, sammenlignet med 30 % i kontrolgruppen.

Efterforskerne forventer, at den intervention, der er evalueret i denne undersøgelse, vil reducere antallet af patienter, der modtager kemoterapi i løbet af de sidste 30 dage af livet, og forhåbentlig forbedre kvaliteten af ​​pleje ved livets afslutning. Et sekundært mål er total overlevelse, og denne undersøgelse vil derfor verificere, at interventionsarmen ikke er forbundet med dårligere samlet overlevelse. Men mere sandsynligt forventer forskere, at patienter i interventionsarmen har en forbedret overordnet overlevelse, hovedsagelig forbundet med et fald i skader på grund af kemoterapi givet nær slutningen af ​​livet og bedre palliativ behandling. I realiteten er hypotesen, at det at vise de livstruende risici forbundet med kemoterapi og dermed reducere vigtigheden af ​​denne behandling for patienterne vil give plads til forbedret palliativ behandling, hvilket især fremgår af tidligere og hyppigere henvisninger til palliative specialister. Hvis dette forsøg er positivt, vil det bevise den vigtige rolle, som patient-læge-kommunikation spiller i kræftbehandling, og at få forskelle i kommunikationsstrategi kan forbedre pleje ved livets afslutning og måske endda overlevelse. Indvirkningen på det onkologiske samfund ville være stor, da interventionen let kunne omsættes i alle praksisser uden ekstra omkostninger. Det vil også understrege vigtigheden af ​​kommunikationsevner og menneskelige relationer i det meget tekniske område af medicinsk onkologi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV lungekræft, histologisk bevist
  • > 18 år gammel
  • diagnosticeret inden for de sidste 8 uger
  • systemisk terapi indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
  • komorbiditet ikke forenelig med inklusion ifølge investigator
  • patienten ikke har givet sin ikke-indsigelse eller ikke er i stand til at give
  • patient, der ikke er tilknyttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for information
Information om kemoterapi udført i rutinepraksis efter nationale og internationale retningslinjer
Eksperimentel: Sandfærdig information om kemoterapirisici
Oplysninger om den potentielle rolle af kemoterapi mod kræft i forværring af livstruende tilstande
En af to uddannede onkologer vil møde patienten og informere ham efter en samtalevejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der modtager kemoterapi i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden om plejens mål vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter information
1 måned efter information
Patientviden om plejens mål vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter information
6 måneder efter information
Antal overlevende
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Antal henvendelser til palliativ behandling
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Brug af palliative ressourcer
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal onco-palliative møder
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal brug af skadestue, intensivafdeling og hospicetjeneste i den sidste levemåned
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal modtagne kemoterapicyklusser
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal dage tilbragt i akut pleje
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Antal dage tilbragt på konventionelt onkologisk hospital
Tidsramme: fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
fra optagelsesdato til død, vurderet op til 1 år
Dødssted
Tidsramme: ved døden
ved døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Registry Identifier: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Standard for information

3
Abonner