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化学療法に関する真実の情報と、終末期における化学療法への影響 (HIPPOCRATE)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

化学療法に関する真実の情報が終末期の化学療法処方に及ぼす影響：治癒不可能な肺がん患者を対象としたランダム化比較研究

転移性がん患者はかなりの症状負担を抱えており、終末期には積極的な治療を受ける可能性があります。 人生の終わり近くでの化学療法の使用は、その効果が得られる可能性とは無関係であり、人生の終わり近くで積極的な抗がん療法を過剰に使用すると、臨床上の効果よりも毒性が高くなる可能性があるという証拠があります。 さらに、治療が連続して失敗した後に新しい治療法を提案することは、予後や事前の治療計画についての議論を避ける方法になる可能性があります。 終末期に過度に積極的なケアを提供しないシステムとは、人生の最後の14日間に化学療法を受ける患者の割合が10％未満であるシステムであると提案されている。 現在、フランスでは、患者と腫瘍専門医の間の最初の相談は、最初の「Plan Cancer」と「Dispositif d'annonce」（発表計画）によって決定されています。 腫瘍専門医はがんの診断について説明し、治療計画を提示することになっています。 転移性の治癒不可能ながん患者に対する日常診療では、化学療法が主要な治療法として紹介され、その副作用についても説明されています。 化学療法の使用は、がん患者にとって生命を脅かす2つの主要な競争状態、すなわち悪液質と血栓塞栓症の悪化と関連している。 それにもかかわらず、これら両方の状態が悪化するリスクは、日常診療ではほとんど説明されていません。

この研究は、腫瘍学者が診断段階で化学療法を提示する特定の方法が、終末期における適時の化学療法中断のしやすさに及ぼす影響を、単中心介入前向きランダム化試験で調べることを提案している。 主な目的は、生命を脅かす状態の悪化における抗がん化学療法の潜在的役割の説明が、通常の症状と比較して、生後30日間に化学療法を受ける患者の割合に影響を及ぼすかどうかを判断することである。 第 2 の目的は、このコミュニケーション戦略が全生存期間およびケアの積極性と緩和ケアのリソース使用のその他の指標に及ぼす影響を判断することです。

この介入により、残りの 30 日間に抗がん剤治療を受けられる患者は 15% になるのに対し、対照群では 30% になるという仮説です。

研究者らは、この研究で評価された介入により、人生の最後の30日間に化学療法を受ける患者の割合が減少し、できれば終末期医療の質が向上すると期待している。 第 2 の目的は全生存期間であり、したがってこの研究では、介入群が全生存期間の低下と関連していないことを検証します。 しかしおそらく研究者らは、介入群の患者の全生存期間が改善することは、主に終末期近くに施される化学療法による危害の減少と緩和ケアの改善に関係していると期待しているだろう。 実際、この仮説は、化学療法に伴う生命を脅かすリスクを示し、患者にとってこの治療の重要性を軽減することで、緩和ケアの専門家へのより早期かつより頻繁な紹介によって顕著に示されるように、緩和ケアを改善する余地を残すことになる、というものである。 この試験が肯定的であれば、がん治療において患者と医師のコミュニケーションが重要な役割を果たしていることが証明され、コミュニケーション戦略のわずかな違いが終末期ケアを改善し、さらには生存率を改善できる可能性があることが証明されることになる。 この介入は追加費用なしであらゆる診療に簡単に置き換えることができるため、腫瘍学コミュニティへの影響は大きいでしょう。 また、腫瘍内科という非常に専門的な分野におけるコミュニケーションスキルと人間関係の重要性も強調されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ IV の肺がん、組織学的に証明
  • > 18歳
  • 過去8週間以内に診断された
  • 全身療法の適応がある

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の全身療法
  • 研究者によれば、併存疾患はその含有物と適合しない
  • 患者が反対を表明していない、または同意できない
  • 患者は社会保障制度に所属していない、または社会保障制度の受給者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：情報の基準
国内外のガイドラインに従って日常診療で行われる化学療法に関する情報
行動：情報の基準
実験的：化学療法のリスクに関する真実の情報
生命を脅かす状態の悪化における抗がん化学療法の潜在的な役割に関する情報
行動：化学療法のリスクに関する真実の情報
訓練を受けた腫瘍専門医 2 名のうち 1 名が患者に会って、面接ガイドラインに従って説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後30日間に化学療法を受けた患者の数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価されるケアの目標に関する患者の知識
時間枠：情報提供から1ヶ月後
情報提供から1ヶ月後
アンケートによって評価されるケアの目標に関する患者の知識
時間枠：情報提供から6ヶ月後
情報提供から6ヶ月後
生存数
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
緩和ケアへの申し立ての数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
緩和ケアリソースの利用
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
腫瘍緩和会議の数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
最後の1か月間における救急治療室、集中治療室、ホスピスサービスの利用回数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
予定外の入院者数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
受けた化学療法サイクルの数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
急性期治療に費やした日数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
従来の腫瘍科病院で過ごした日数
時間枠：加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
加入日から死亡まで、最長 1 年間評価
死の場所
時間枠：死の際に
死の際に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディチェア：Olivier HUILLARD, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Francois GOLDWASSER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (推定)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (レジストリ識別子：ID-RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IV の肺がんの臨床試験

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    Tartu University Hospital; Estonian Science Foundation
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    後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
    下肢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb-IV)
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