- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606149
Sanningsriktig information om kemoterapi och dess inverkan på kemoterapi vid livets slut (HIPPOCRATE)
Effekten av en sanningsenlig information om kemoterapi på kemoterapirecept vid livets slut: en randomiserad kontrollerad studie i icke-botbara lungcancerpatienter
Patienter med metastaserande cancer har en betydande symtombörda och kan få aggressiv vård i slutet av livet. Det finns bevis för att användningen av kemoterapi nära livets slut inte är relaterad till dess sannolikhet att ge fördelar och överanvändning av aggressiva anticancerterapier nära livets slut kan resultera i mer toxicitet än klinisk nytta. Att föreslå nya behandlingslinjer efter successiva terapeutiska misslyckanden kan dessutom vara ett sätt att undvika diskussion om prognos och förhandsplanering av vård. Det har föreslagits att system som inte ger alltför aggressiv vård nära livets slut skulle vara de där mindre än 10 % av patienterna får kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet. För närvarande styrs den första konsultationen mellan patient och onkolog i Frankrike av den första "Plan Cancer" och "Dispositif d'annonce" (annonseringsplanering). Onkologer ska förklara diagnosen cancer och presentera en behandlingsplan. I rutinmässig praxis för patienter med metastaserad icke botad cancer, presenteras kemoterapi som den ledande behandlingen och dess biverkningar förklaras. Användningen av kemoterapi har förknippats med försämringen av två stora konkurrenskraftiga livshotande tillstånd för cancerpatienter: kakexi och trombo-emboliska händelser. Risken för att båda dessa tillstånd förvärras är dock knappast förklarad i rutinmässig praxis.
Denna studie föreslår att i en monocentrisk interventionell prospektiv randomiserad studie undersöka effekten av ett särskilt sätt för onkologen att presentera kemoterapi vid diagnosstadiet på hur lätt det är att avbryta kemoterapi i tid vid livets slut. Huvudsyftet är att avgöra huruvida förklaringen av den potentiella rollen av kemoterapi mot cancer i förvärrade livshotande tillstånd påverkar andelen patienter som får kemoterapi under de sista 30 dagarna av livet jämfört med vanlig presentation. Sekundära mål är att bestämma effekten av denna kommunikationsstrategi på den totala överlevnaden och andra indikatorer på aggressivitet i vården och användningen av palliativ vård.
Hypotesen är att interventionen kommer att tillåta 15 % av patienterna som får anticancerterapi under de sista 30 dagarna av livet, jämfört med 30 % i kontrollgruppen.
Utredarna förväntar sig att interventionen som utvärderas i denna studie kommer att minska andelen patienter som får kemoterapi under de sista 30 dagarna av livet och förhoppningsvis förbättra kvaliteten på vård i livets slutskede. Ett sekundärt mål är total överlevnad och denna studie kommer därför att verifiera att interventionsarmen inte är associerad med sämre total överlevnad. Men troligare förväntar sig utredarna att patienter i interventionsarmen har en förbättrad total överlevnad främst kopplat till en minskning av skador på grund av kemoterapi som ges nära livets slut och till bättre palliativ vård. I själva verket är hypotesen att genom att visa på de livshotande riskerna som är förknippade med kemoterapi och på så sätt minska vikten av denna behandling för patienterna kommer det att lämna utrymme för förbättrad palliativ vård, vilket särskilt framgår av tidigare och mer frekventa remisser till palliativ specialist. Om denna studie är positiv kommer den att bevisa den viktiga roll som patient-läkarkommunikation spelar inom cancervården och att få skillnader i kommunikationsstrategi kan förbättra vård i livets slutskede och kanske till och med överlevnad. Inverkan på onkologisamhället skulle vara stor eftersom interventionen lätt skulle kunna införlivas i alla metoder utan extra kostnad. Det skulle också betona vikten av kommunikationsförmåga och mänskliga relationer inom det mycket tekniska området medicinsk onkologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium IV lungcancer, histologiskt bevisad
- > 18 år gammal
- diagnostiserats under de senaste 8 veckorna
- systemisk terapi indikerad
Exklusions kriterier:
- tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom
- komorbiditet som inte är förenlig med inkluderingen enligt utredaren
- patienten inte har gett sitt icke-invändning eller inte kunnat ge
- patienten inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard för information
Information om kemoterapi utförd i rutinmässig praxis enligt nationella och internationella riktlinjer
|
|
|
Experimentell: Sanningsfull information om kemoterapirisker
Information om den potentiella rollen av kemoterapi mot cancer i förvärrade livshotande tillstånd
|
En av två utbildade onkologer kommer att träffa patienten och informera honom enligt en intervju-riktlinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som fått kemoterapi under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkännedom om vårdens mål bedömd med frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter besked
|
1 månad efter besked
|
|
|
Patientkännedom om vårdens mål bedömd med frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter besked
|
6 månader efter besked
|
|
|
Antal överlevande
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
|
Antal överklaganden till palliativ vård
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
Användning av palliativ vårdresurser
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal onco-palliativa möten
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Antal användning av akutmottagning, intensivvårdsavdelning och hospice under den sista levnadsmånaden
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Antal mottagna kemoterapicykler
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Antal dagar i akutvård
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Antal dagar tillbringade på konventionellt onkologiskt sjukhus
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Dödsplats
Tidsram: vid döden
|
vid döden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K141201
- 2015-A01135-44 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .