Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sanningsriktig information om kemoterapi och dess inverkan på kemoterapi vid livets slut (HIPPOCRATE)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en sanningsenlig information om kemoterapi på kemoterapirecept vid livets slut: en randomiserad kontrollerad studie i icke-botbara lungcancerpatienter

Patienter med metastaserande cancer har en betydande symtombörda och kan få aggressiv vård i slutet av livet. Det finns bevis för att användningen av kemoterapi nära livets slut inte är relaterad till dess sannolikhet att ge fördelar och överanvändning av aggressiva anticancerterapier nära livets slut kan resultera i mer toxicitet än klinisk nytta. Att föreslå nya behandlingslinjer efter successiva terapeutiska misslyckanden kan dessutom vara ett sätt att undvika diskussion om prognos och förhandsplanering av vård. Det har föreslagits att system som inte ger alltför aggressiv vård nära livets slut skulle vara de där mindre än 10 % av patienterna får kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet. För närvarande styrs den första konsultationen mellan patient och onkolog i Frankrike av den första "Plan Cancer" och "Dispositif d'annonce" (annonseringsplanering). Onkologer ska förklara diagnosen cancer och presentera en behandlingsplan. I rutinmässig praxis för patienter med metastaserad icke botad cancer, presenteras kemoterapi som den ledande behandlingen och dess biverkningar förklaras. Användningen av kemoterapi har förknippats med försämringen av två stora konkurrenskraftiga livshotande tillstånd för cancerpatienter: kakexi och trombo-emboliska händelser. Risken för att båda dessa tillstånd förvärras är dock knappast förklarad i rutinmässig praxis.

Denna studie föreslår att i en monocentrisk interventionell prospektiv randomiserad studie undersöka effekten av ett särskilt sätt för onkologen att presentera kemoterapi vid diagnosstadiet på hur lätt det är att avbryta kemoterapi i tid vid livets slut. Huvudsyftet är att avgöra huruvida förklaringen av den potentiella rollen av kemoterapi mot cancer i förvärrade livshotande tillstånd påverkar andelen patienter som får kemoterapi under de sista 30 dagarna av livet jämfört med vanlig presentation. Sekundära mål är att bestämma effekten av denna kommunikationsstrategi på den totala överlevnaden och andra indikatorer på aggressivitet i vården och användningen av palliativ vård.

Hypotesen är att interventionen kommer att tillåta 15 % av patienterna som får anticancerterapi under de sista 30 dagarna av livet, jämfört med 30 % i kontrollgruppen.

Utredarna förväntar sig att interventionen som utvärderas i denna studie kommer att minska andelen patienter som får kemoterapi under de sista 30 dagarna av livet och förhoppningsvis förbättra kvaliteten på vård i livets slutskede. Ett sekundärt mål är total överlevnad och denna studie kommer därför att verifiera att interventionsarmen inte är associerad med sämre total överlevnad. Men troligare förväntar sig utredarna att patienter i interventionsarmen har en förbättrad total överlevnad främst kopplat till en minskning av skador på grund av kemoterapi som ges nära livets slut och till bättre palliativ vård. I själva verket är hypotesen att genom att visa på de livshotande riskerna som är förknippade med kemoterapi och på så sätt minska vikten av denna behandling för patienterna kommer det att lämna utrymme för förbättrad palliativ vård, vilket särskilt framgår av tidigare och mer frekventa remisser till palliativ specialist. Om denna studie är positiv kommer den att bevisa den viktiga roll som patient-läkarkommunikation spelar inom cancervården och att få skillnader i kommunikationsstrategi kan förbättra vård i livets slutskede och kanske till och med överlevnad. Inverkan på onkologisamhället skulle vara stor eftersom interventionen lätt skulle kunna införlivas i alla metoder utan extra kostnad. Det skulle också betona vikten av kommunikationsförmåga och mänskliga relationer inom det mycket tekniska området medicinsk onkologi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium IV lungcancer, histologiskt bevisad
  • > 18 år gammal
  • diagnostiserats under de senaste 8 veckorna
  • systemisk terapi indikerad

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom
  • komorbiditet som inte är förenlig med inkluderingen enligt utredaren
  • patienten inte har gett sitt icke-invändning eller inte kunnat ge
  • patienten inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard för information
Information om kemoterapi utförd i rutinmässig praxis enligt nationella och internationella riktlinjer
Experimentell: Sanningsfull information om kemoterapirisker
Information om den potentiella rollen av kemoterapi mot cancer i förvärrade livshotande tillstånd
En av två utbildade onkologer kommer att träffa patienten och informera honom enligt en intervju-riktlinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som fått kemoterapi under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkännedom om vårdens mål bedömd med frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter besked
1 månad efter besked
Patientkännedom om vårdens mål bedömd med frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter besked
6 månader efter besked
Antal överlevande
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Antal överklaganden till palliativ vård
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Användning av palliativ vårdresurser
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal onco-palliativa möten
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal användning av akutmottagning, intensivvårdsavdelning och hospice under den sista levnadsmånaden
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal mottagna kemoterapicykler
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal dagar i akutvård
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Antal dagar tillbringade på konventionellt onkologiskt sjukhus
Tidsram: från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
från införandedatum till dödsfall, bedömd upp till 1 år
Dödsplats
Tidsram: vid döden
vid döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Beräknad)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera