- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02606149
Totuudenmukaista tietoa kemoterapiasta ja sen vaikutuksesta kemoterapiaan elämän lopussa (HIPPOCRATE)
Kemoterapiaa koskevien totuudenmukaisten tietojen vaikutus kemoterapian määräämiseen elämän lopussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus parantumattomilla keuhkosyöpäpotilailla
Potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, on huomattava oiretaakka, ja he voivat saada aggressiivista hoitoa elämän lopussa. On näyttöä siitä, että kemoterapian käyttö lähellä elämän loppua ei liity sen hyödyn todennäköisyyteen, ja aggressiivisten syöpähoitojen liikakäyttö lähellä elämän loppua voi aiheuttaa enemmän toksisuutta kuin kliinistä hyötyä. Lisäksi uusien hoitolinjojen ehdottaminen peräkkäisten terapeuttisten epäonnistumisten jälkeen voi olla tapa välttää keskustelua ennusteista ja ennakoivasta hoidon suunnittelusta. On ehdotettu, että järjestelmät, jotka eivät tarjoa liian aggressiivista hoitoa lähellä elämän loppua, olisivat sellaisia, joissa alle 10 % potilaista saa kemoterapiaa viimeisen 14 päivän aikana. Tällä hetkellä ensimmäistä potilaan ja onkologin välistä konsultaatiota hallitsevat Ranskassa ensimmäinen "Syöpäsuunnitelma" ja "Dispositif d'annonce" (ilmoitussuunnittelu). Onkologien on tarkoitus selittää syövän diagnoosi ja esitellä hoitosuunnitelma. Metastaattisten, parantumattomien syöpäpotilaiden rutiinikäytännössä kemoterapia esitetään johtavana hoitona ja sen sivuvaikutuksia selitetään. Kemoterapian käyttö on yhdistetty syöpäpotilaiden kahden suuren kilpailevan hengenvaarallisen sairauden pahenemiseen: kakeksiaan ja tromboembolisiin tapahtumiin. Silti näiden kahden tilan pahenemisen riskiä tuskin selitetään rutiinikäytännössä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että monosentrisessä interventiotutkimuksessa tutkitaan, miten onkologilla on tietty tapa esittää kemoterapia diagnoosivaiheessa, kuinka helppoa on keskeyttää kemoterapia oikea-aikaisesti elämän lopussa. Päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako selitys syövän vastaisen kemoterapian mahdollisesta roolista hengenvaarallisten tilojen pahenemisessa niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat kemoterapiaa viimeisen 30 elinpäivän aikana verrattuna tavanomaiseen esitykseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän viestintästrategian vaikutus yleiseen eloonjäämiseen ja muihin hoidon ja palliatiivisen hoidon resurssien käytön aggressiivisuuden indikaattoreihin.
Oletuksena on, että interventio mahdollistaa 15 %:lla potilaista, jotka saavat syöpähoitoa viimeisen 30 päivän aikana, verrattuna 30 %:iin kontrolliryhmässä.
Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa arvioitu interventio vähentää kemoterapiaa saaneiden potilaiden määrää viimeisen 30 elinpäivän aikana ja toivottavasti parantaa loppuelämän hoidon laatua. Toissijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen, ja siksi tämä tutkimus varmistaa, että interventiohaara ei liity huonompaan kokonaiseloonjäämiseen. Mutta todennäköisemmin tutkijat odottavat, että interventiohaarassa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen on parantunut lähinnä elämän loppuvaiheessa annetun kemoterapian aiheuttamien haittojen vähenemiseen ja parempaan palliatiiviseen hoitoon. Käytännössä hypoteesi on, että kemoterapiaan liittyvien hengenvaarallisten riskien osoittaminen ja siten tämän hoidon merkityksen vähentäminen potilaiden kannalta jättää tilaa palliatiivisen hoidon parantamiselle, kuten varsinkin aikaisempi ja tiheämpi lähetteet palliatiivisen hoidon asiantuntijoille osoittavat. Jos tämä koe on myönteinen, se todistaa potilaan ja lääkärin välisen viestinnän suuren roolin syövänhoidossa ja sen, että harvat erot viestintästrategiassa voisivat parantaa loppuelämän hoitoa ja ehkä jopa selviytymistä. Vaikutus onkologiayhteisöön olisi suuri, koska interventio voitaisiin helposti soveltaa kaikkiin käytäntöihin ilman lisäkustannuksia. Se korostaisi myös kommunikointitaitojen ja ihmissuhteiden merkitystä lääketieteellisen onkologian erittäin teknisellä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen IV keuhkosyöpä, histologisesti todistettu
- > 18 vuotta vanha
- diagnosoitu viimeisen 8 viikon aikana
- systeeminen hoito on aiheellista
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen
- komorbiditeetti ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva sisällyttämisen kanssa
- potilas ei ole ilmaissut kieltäytymistään tai ei pysty antamaan
- potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietojen standardi
Tietoa kemoterapiasta rutiinikäytännössä kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Totuudenmukaista tietoa kemoterapian riskeistä
Tietoa syövänvastaisen kemoterapian mahdollisesta roolista hengenvaarallisten tilojen pahenemisessa
|
Toinen koulutetusta onkologista tapaa potilaan ja ilmoittaa hänelle haastatteluohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tieto hoidon tavoitteista kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk tiedosta
|
1 kk tiedosta
|
|
|
Potilaan tieto hoidon tavoitteista kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedosta
|
6 kuukautta tiedosta
|
|
|
Selviytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Palliatiiviseen hoitoon tehtyjen vetoomusten määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Palliatiivisen hoidon resurssien käyttö
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Onkopalliatiivisten tapaamisten määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Päivystyspoliklinikan, teho-osaston ja saattohoidon käyttömäärä viimeisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Saatujen kemoterapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Akuuttihoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Perinteisessä syöpäsairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Kuoleman paikka
Aikaikkuna: kuolemassa
|
kuolemassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K141201
- 2015-A01135-44 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietojen standardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus