Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totuudenmukaista tietoa kemoterapiasta ja sen vaikutuksesta kemoterapiaan elämän lopussa (HIPPOCRATE)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kemoterapiaa koskevien totuudenmukaisten tietojen vaikutus kemoterapian määräämiseen elämän lopussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus parantumattomilla keuhkosyöpäpotilailla

Potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, on huomattava oiretaakka, ja he voivat saada aggressiivista hoitoa elämän lopussa. On näyttöä siitä, että kemoterapian käyttö lähellä elämän loppua ei liity sen hyödyn todennäköisyyteen, ja aggressiivisten syöpähoitojen liikakäyttö lähellä elämän loppua voi aiheuttaa enemmän toksisuutta kuin kliinistä hyötyä. Lisäksi uusien hoitolinjojen ehdottaminen peräkkäisten terapeuttisten epäonnistumisten jälkeen voi olla tapa välttää keskustelua ennusteista ja ennakoivasta hoidon suunnittelusta. On ehdotettu, että järjestelmät, jotka eivät tarjoa liian aggressiivista hoitoa lähellä elämän loppua, olisivat sellaisia, joissa alle 10 % potilaista saa kemoterapiaa viimeisen 14 päivän aikana. Tällä hetkellä ensimmäistä potilaan ja onkologin välistä konsultaatiota hallitsevat Ranskassa ensimmäinen "Syöpäsuunnitelma" ja "Dispositif d'annonce" (ilmoitussuunnittelu). Onkologien on tarkoitus selittää syövän diagnoosi ja esitellä hoitosuunnitelma. Metastaattisten, parantumattomien syöpäpotilaiden rutiinikäytännössä kemoterapia esitetään johtavana hoitona ja sen sivuvaikutuksia selitetään. Kemoterapian käyttö on yhdistetty syöpäpotilaiden kahden suuren kilpailevan hengenvaarallisen sairauden pahenemiseen: kakeksiaan ja tromboembolisiin tapahtumiin. Silti näiden kahden tilan pahenemisen riskiä tuskin selitetään rutiinikäytännössä.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että monosentrisessä interventiotutkimuksessa tutkitaan, miten onkologilla on tietty tapa esittää kemoterapia diagnoosivaiheessa, kuinka helppoa on keskeyttää kemoterapia oikea-aikaisesti elämän lopussa. Päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako selitys syövän vastaisen kemoterapian mahdollisesta roolista hengenvaarallisten tilojen pahenemisessa niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat kemoterapiaa viimeisen 30 elinpäivän aikana verrattuna tavanomaiseen esitykseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän viestintästrategian vaikutus yleiseen eloonjäämiseen ja muihin hoidon ja palliatiivisen hoidon resurssien käytön aggressiivisuuden indikaattoreihin.

Oletuksena on, että interventio mahdollistaa 15 %:lla potilaista, jotka saavat syöpähoitoa viimeisen 30 päivän aikana, verrattuna 30 %:iin kontrolliryhmässä.

Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa arvioitu interventio vähentää kemoterapiaa saaneiden potilaiden määrää viimeisen 30 elinpäivän aikana ja toivottavasti parantaa loppuelämän hoidon laatua. Toissijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen, ja siksi tämä tutkimus varmistaa, että interventiohaara ei liity huonompaan kokonaiseloonjäämiseen. Mutta todennäköisemmin tutkijat odottavat, että interventiohaarassa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen on parantunut lähinnä elämän loppuvaiheessa annetun kemoterapian aiheuttamien haittojen vähenemiseen ja parempaan palliatiiviseen hoitoon. Käytännössä hypoteesi on, että kemoterapiaan liittyvien hengenvaarallisten riskien osoittaminen ja siten tämän hoidon merkityksen vähentäminen potilaiden kannalta jättää tilaa palliatiivisen hoidon parantamiselle, kuten varsinkin aikaisempi ja tiheämpi lähetteet palliatiivisen hoidon asiantuntijoille osoittavat. Jos tämä koe on myönteinen, se todistaa potilaan ja lääkärin välisen viestinnän suuren roolin syövänhoidossa ja sen, että harvat erot viestintästrategiassa voisivat parantaa loppuelämän hoitoa ja ehkä jopa selviytymistä. Vaikutus onkologiayhteisöön olisi suuri, koska interventio voitaisiin helposti soveltaa kaikkiin käytäntöihin ilman lisäkustannuksia. Se korostaisi myös kommunikointitaitojen ja ihmissuhteiden merkitystä lääketieteellisen onkologian erittäin teknisellä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaiheen IV keuhkosyöpä, histologisesti todistettu
  • > 18 vuotta vanha
  • diagnosoitu viimeisen 8 viikon aikana
  • systeeminen hoito on aiheellista

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen
  • komorbiditeetti ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva sisällyttämisen kanssa
  • potilas ei ole ilmaissut kieltäytymistään tai ei pysty antamaan
  • potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tietojen standardi
Tietoa kemoterapiasta rutiinikäytännössä kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Totuudenmukaista tietoa kemoterapian riskeistä
Tietoa syövänvastaisen kemoterapian mahdollisesta roolista hengenvaarallisten tilojen pahenemisessa
Toinen koulutetusta onkologista tapaa potilaan ja ilmoittaa hänelle haastatteluohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tieto hoidon tavoitteista kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk tiedosta
1 kk tiedosta
Potilaan tieto hoidon tavoitteista kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedosta
6 kuukautta tiedosta
Selviytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Palliatiiviseen hoitoon tehtyjen vetoomusten määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Palliatiivisen hoidon resurssien käyttö
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Onkopalliatiivisten tapaamisten määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Päivystyspoliklinikan, teho-osaston ja saattohoidon käyttömäärä viimeisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Saatujen kemoterapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Akuuttihoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Perinteisessä syöpäsairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Kuoleman paikka
Aikaikkuna: kuolemassa
kuolemassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietojen standardi

Tilaa