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Wahrhaftige Informationen zur Chemotherapie und ihre Auswirkungen auf die Chemotherapie am Lebensende (HIPPOCRATE)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss wahrheitsgetreuer Informationen zur Chemotherapie auf die Verschreibung von Chemotherapie am Lebensende: eine randomisierte kontrollierte Studie an nicht heilbaren Lungenkrebspatienten

Patienten mit metastasiertem Krebs haben eine erhebliche Symptomlast und können am Lebensende eine intensive Betreuung erhalten. Es gibt Belege dafür, dass der Einsatz einer Chemotherapie gegen Ende des Lebens nicht mit der Wahrscheinlichkeit eines Nutzens zusammenhängt, und dass der übermäßige Einsatz aggressiver Krebstherapien gegen Ende des Lebens zu mehr Toxizität als klinischem Nutzen führen kann. Darüber hinaus kann das Vorschlagen neuer Behandlungslinien nach aufeinanderfolgenden Therapieversagen eine Möglichkeit sein, Diskussionen über die Prognose und die vorausschauende Pflegeplanung zu vermeiden. Es wurde vorgeschlagen, dass Systeme, die gegen Ende des Lebens keine übermäßig aggressive Pflege bieten, diejenigen sein würden, in denen weniger als 10 % der Patienten in den letzten 14 Lebenstagen eine Chemotherapie erhalten. Derzeit wird in Frankreich die erste Konsultation zwischen Patient und Onkologe durch den ersten „Plan Cancer“ und den „Dispositif d'annonce“ (Ankündigungsplanung) geregelt. Onkologen sollen die Krebsdiagnose erläutern und einen Behandlungsplan vorlegen. In der Routinepraxis für metastasierte, nicht heilbare Krebspatienten wird die Chemotherapie als führende Therapie dargestellt und ihre Nebenwirkungen erläutert. Der Einsatz einer Chemotherapie wurde mit der Verschlechterung zweier schwerwiegender lebensbedrohlicher Erkrankungen bei Krebspatienten in Verbindung gebracht: Kachexie und thromboembolische Ereignisse. Dennoch wird das Risiko einer Verschlechterung beider Erkrankungen in der Routinepraxis kaum erklärt.

Diese Studie schlägt vor, in einer monozentrischen, interventionellen, prospektiven, randomisierten Studie die Auswirkungen einer bestimmten Art und Weise des Onkologen, die Chemotherapie im Diagnosestadium darzustellen, auf die Leichtigkeit einer rechtzeitigen Unterbrechung der Chemotherapie am Lebensende zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Erklärung der potenziellen Rolle der Chemotherapie gegen Krebs bei der Verschlechterung lebensbedrohlicher Zustände Auswirkungen auf den Anteil der Patienten hat, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie im Vergleich zur üblichen Präsentation erhielten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen dieser Kommunikationsstrategie auf das Gesamtüberleben und andere Indikatoren für die Aggressivität der Pflege und den Einsatz von Palliativpflegeressourcen zu bestimmen.

Die Hypothese ist, dass die Intervention es 15 % der Patienten ermöglichen wird, in den letzten 30 Lebenstagen eine Krebstherapie zu erhalten, im Vergleich zu 30 % in der Kontrollgruppe.

Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie evaluierte Intervention die Rate der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie erhalten, reduzieren und hoffentlich die Qualität der Sterbebegleitung verbessern wird. Ein sekundäres Ziel ist das Gesamtüberleben. Diese Studie wird daher überprüfen, ob der Interventionsarm nicht mit einem schlechteren Gesamtüberleben verbunden ist. Wahrscheinlicher ist jedoch, dass die Forscher erwarten, dass Patienten im Interventionsarm ein verbessertes Gesamtüberleben haben, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Schäden aufgrund einer Chemotherapie gegen Ende des Lebens und auf eine bessere Palliativversorgung zurückzuführen ist. Tatsächlich besteht die Hypothese darin, dass die Darstellung der mit einer Chemotherapie verbundenen lebensbedrohlichen Risiken und die damit verbundene Verringerung der Bedeutung dieser Behandlung für die Patienten Raum für eine verbesserte Palliativversorgung schaffen wird, was sich insbesondere durch eine frühere und häufigere Überweisung an Palliativspezialisten zeigt. Wenn diese Studie positiv ausfällt, wird sie beweisen, dass die Kommunikation zwischen Patient und Arzt in der Krebsbehandlung eine wichtige Rolle spielt und dass nur wenige Unterschiede in der Kommunikationsstrategie die Versorgung am Lebensende und vielleicht sogar das Überleben verbessern könnten. Die Auswirkungen auf die onkologische Gemeinschaft wären erheblich, da die Intervention ohne zusätzliche Kosten problemlos in allen Praxen umgesetzt werden könnte. Es würde auch die Bedeutung von Kommunikationsfähigkeiten und menschlichen Beziehungen im sehr technischen Bereich der medizinischen Onkologie hervorheben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs im Stadium IV, histologisch nachgewiesen
  • > 18 Jahre alt
  • in den letzten 8 Wochen diagnostiziert
  • systemische Therapie angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Komorbidität nicht mit der Einbeziehung vereinbar, so der Prüfer
  • Der Patient hat nicht erklärt, dass er keine Einwände hat oder nicht in der Lage ist, etwas zu sagen
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder kein Begünstigter ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Informationsstandard
Informationen zur Chemotherapie, wie sie in der Routinepraxis nach nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt wird
Experimental: Wahrhaftige Informationen zu den Risiken einer Chemotherapie
Informationen über die potenzielle Rolle der Chemotherapie gegen Krebs bei der Verschlechterung lebensbedrohlicher Erkrankungen
Einer von zwei ausgebildeten Onkologen wird den Patienten treffen und ihn gemäß einem Interviewleitfaden informieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wissen des Patienten über die Ziele der Pflege wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat nach Information
1 Monat nach Information
Das Wissen des Patienten über die Ziele der Pflege wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate nach Information
6 Monate nach Information
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Anzahl der Anrufe zur Palliativversorgung
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Nutzung von Palliativpflegeressourcen
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der onko-palliativen Treffen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Inanspruchnahmen von Notaufnahme, Intensivstation und Hospizdienst im letzten Lebensmonat
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der erhaltenen Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage, die in der Akutversorgung verbracht wurden
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage, die in einem konventionellen onkologischen Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Ort des Todes
Zeitfenster: beim Tod
beim Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Hauptermittler: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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