- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606149
Wahrhaftige Informationen zur Chemotherapie und ihre Auswirkungen auf die Chemotherapie am Lebensende (HIPPOCRATE)
Einfluss wahrheitsgetreuer Informationen zur Chemotherapie auf die Verschreibung von Chemotherapie am Lebensende: eine randomisierte kontrollierte Studie an nicht heilbaren Lungenkrebspatienten
Patienten mit metastasiertem Krebs haben eine erhebliche Symptomlast und können am Lebensende eine intensive Betreuung erhalten. Es gibt Belege dafür, dass der Einsatz einer Chemotherapie gegen Ende des Lebens nicht mit der Wahrscheinlichkeit eines Nutzens zusammenhängt, und dass der übermäßige Einsatz aggressiver Krebstherapien gegen Ende des Lebens zu mehr Toxizität als klinischem Nutzen führen kann. Darüber hinaus kann das Vorschlagen neuer Behandlungslinien nach aufeinanderfolgenden Therapieversagen eine Möglichkeit sein, Diskussionen über die Prognose und die vorausschauende Pflegeplanung zu vermeiden. Es wurde vorgeschlagen, dass Systeme, die gegen Ende des Lebens keine übermäßig aggressive Pflege bieten, diejenigen sein würden, in denen weniger als 10 % der Patienten in den letzten 14 Lebenstagen eine Chemotherapie erhalten. Derzeit wird in Frankreich die erste Konsultation zwischen Patient und Onkologe durch den ersten „Plan Cancer“ und den „Dispositif d'annonce“ (Ankündigungsplanung) geregelt. Onkologen sollen die Krebsdiagnose erläutern und einen Behandlungsplan vorlegen. In der Routinepraxis für metastasierte, nicht heilbare Krebspatienten wird die Chemotherapie als führende Therapie dargestellt und ihre Nebenwirkungen erläutert. Der Einsatz einer Chemotherapie wurde mit der Verschlechterung zweier schwerwiegender lebensbedrohlicher Erkrankungen bei Krebspatienten in Verbindung gebracht: Kachexie und thromboembolische Ereignisse. Dennoch wird das Risiko einer Verschlechterung beider Erkrankungen in der Routinepraxis kaum erklärt.
Diese Studie schlägt vor, in einer monozentrischen, interventionellen, prospektiven, randomisierten Studie die Auswirkungen einer bestimmten Art und Weise des Onkologen, die Chemotherapie im Diagnosestadium darzustellen, auf die Leichtigkeit einer rechtzeitigen Unterbrechung der Chemotherapie am Lebensende zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Erklärung der potenziellen Rolle der Chemotherapie gegen Krebs bei der Verschlechterung lebensbedrohlicher Zustände Auswirkungen auf den Anteil der Patienten hat, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie im Vergleich zur üblichen Präsentation erhielten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen dieser Kommunikationsstrategie auf das Gesamtüberleben und andere Indikatoren für die Aggressivität der Pflege und den Einsatz von Palliativpflegeressourcen zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass die Intervention es 15 % der Patienten ermöglichen wird, in den letzten 30 Lebenstagen eine Krebstherapie zu erhalten, im Vergleich zu 30 % in der Kontrollgruppe.
Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie evaluierte Intervention die Rate der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie erhalten, reduzieren und hoffentlich die Qualität der Sterbebegleitung verbessern wird. Ein sekundäres Ziel ist das Gesamtüberleben. Diese Studie wird daher überprüfen, ob der Interventionsarm nicht mit einem schlechteren Gesamtüberleben verbunden ist. Wahrscheinlicher ist jedoch, dass die Forscher erwarten, dass Patienten im Interventionsarm ein verbessertes Gesamtüberleben haben, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Schäden aufgrund einer Chemotherapie gegen Ende des Lebens und auf eine bessere Palliativversorgung zurückzuführen ist. Tatsächlich besteht die Hypothese darin, dass die Darstellung der mit einer Chemotherapie verbundenen lebensbedrohlichen Risiken und die damit verbundene Verringerung der Bedeutung dieser Behandlung für die Patienten Raum für eine verbesserte Palliativversorgung schaffen wird, was sich insbesondere durch eine frühere und häufigere Überweisung an Palliativspezialisten zeigt. Wenn diese Studie positiv ausfällt, wird sie beweisen, dass die Kommunikation zwischen Patient und Arzt in der Krebsbehandlung eine wichtige Rolle spielt und dass nur wenige Unterschiede in der Kommunikationsstrategie die Versorgung am Lebensende und vielleicht sogar das Überleben verbessern könnten. Die Auswirkungen auf die onkologische Gemeinschaft wären erheblich, da die Intervention ohne zusätzliche Kosten problemlos in allen Praxen umgesetzt werden könnte. Es würde auch die Bedeutung von Kommunikationsfähigkeiten und menschlichen Beziehungen im sehr technischen Bereich der medizinischen Onkologie hervorheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebs im Stadium IV, histologisch nachgewiesen
- > 18 Jahre alt
- in den letzten 8 Wochen diagnostiziert
- systemische Therapie angezeigt
Ausschlusskriterien:
- vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung
- Komorbidität nicht mit der Einbeziehung vereinbar, so der Prüfer
- Der Patient hat nicht erklärt, dass er keine Einwände hat oder nicht in der Lage ist, etwas zu sagen
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder kein Begünstigter ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Informationsstandard
Informationen zur Chemotherapie, wie sie in der Routinepraxis nach nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt wird
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Experimental: Wahrhaftige Informationen zu den Risiken einer Chemotherapie
Informationen über die potenzielle Rolle der Chemotherapie gegen Krebs bei der Verschlechterung lebensbedrohlicher Erkrankungen
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Einer von zwei ausgebildeten Onkologen wird den Patienten treffen und ihn gemäß einem Interviewleitfaden informieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen eine Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wissen des Patienten über die Ziele der Pflege wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat nach Information
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1 Monat nach Information
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Das Wissen des Patienten über die Ziele der Pflege wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate nach Information
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6 Monate nach Information
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Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: mit 1 Jahr
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mit 1 Jahr
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Anzahl der Anrufe zur Palliativversorgung
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Nutzung von Palliativpflegeressourcen
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vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
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Anzahl der onko-palliativen Treffen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
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Anzahl der Inanspruchnahmen von Notaufnahme, Intensivstation und Hospizdienst im letzten Lebensmonat
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
|
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
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Anzahl der erhaltenen Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Tage, die in der Akutversorgung verbracht wurden
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Tage, die in einem konventionellen onkologischen Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
vom Aufnahmedatum bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
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Ort des Todes
Zeitfenster: beim Tod
|
beim Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Hauptermittler: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K141201
- 2015-A01135-44 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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