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Informações verdadeiras sobre quimioterapia e seu impacto na quimioterapia no final da vida (HIPPOCRATE)

30 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de uma informação verdadeira sobre a quimioterapia na prescrição de quimioterapia no final da vida: um estudo randomizado controlado em pacientes com câncer de pulmão não curável

Pacientes com câncer metastático têm uma carga substancial de sintomas e podem receber cuidados agressivos no final da vida. Há evidências de que o uso de quimioterapia perto do fim da vida não está relacionado à sua probabilidade de fornecer benefícios e o uso excessivo de terapias anticancerígenas agressivas perto do fim da vida pode resultar em mais toxicidade do que benefício clínico. Além disso, propor novas linhas de tratamento após sucessivas falhas terapêuticas pode ser uma forma de evitar a discussão do prognóstico e antecipar o planejamento do cuidado. Foi proposto que os sistemas que não fornecem cuidados excessivamente agressivos perto do fim da vida seriam aqueles em que menos de 10% dos pacientes recebem quimioterapia nos últimos 14 dias de vida. Atualmente, a primeira consulta entre paciente e oncologista é regida na França pelo primeiro "Plan Cancer" e pelo "Dispositif d'annonce" (planejamento de anúncios). Os oncologistas devem explicar o diagnóstico de câncer e apresentar um plano de tratamento. Na prática rotineira de pacientes com câncer metastático não curável, a quimioterapia é apresentada como a principal terapia e seus efeitos colaterais são explicados. O uso de quimioterapia tem sido associado ao agravamento de duas condições competitivas que ameaçam a vida de pacientes com câncer: caquexia e eventos tromboembólicos. No entanto, o risco de agravamento de ambas as condições é pouco explicado na prática de rotina.

Este estudo se propõe a examinar, em um ensaio monocêntrico intervencionista prospectivo randomizado, o impacto de uma forma particular de o oncologista apresentar a quimioterapia na fase de diagnóstico sobre a facilidade de interrupção oportuna da quimioterapia no final da vida. O objetivo principal é determinar se a explicação do papel potencial da quimioterapia anticancerígena na piora das condições de risco de vida impacta a proporção de pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 30 dias de vida em comparação com a apresentação usual. Os objetivos secundários são determinar o impacto dessa estratégia de comunicação na sobrevida global e outros indicadores de agressividade do cuidado e uso de recursos de cuidados paliativos.

A hipótese é que a intervenção permitirá que 15% dos pacientes recebam terapia antineoplásica nos últimos 30 dias de vida, contra 30% no grupo controle.

Os investigadores esperam que a intervenção avaliada neste estudo reduza a taxa de pacientes recebendo quimioterapia durante os últimos 30 dias de vida, melhorando a qualidade dos cuidados de fim de vida. Um objetivo secundário é a sobrevida global e, portanto, este estudo verificará se o braço de intervenção não está associado a uma sobrevida geral pior. Mas é mais provável que os investigadores esperem que os pacientes no grupo de intervenção tenham uma sobrevida geral melhorada, principalmente ligada a uma diminuição nos danos devido à quimioterapia administrada perto do fim da vida e a melhores cuidados paliativos. Com efeito, a hipótese é que mostrar os riscos de risco de vida associados à quimioterapia e, assim, reduzir para os pacientes a importância desse tratamento abrirá espaço para a melhoria dos cuidados paliativos, conforme demonstrado notavelmente pelo encaminhamento mais precoce e mais frequente para especialistas em cuidados paliativos. Se este estudo for positivo, provará o papel fundamental da comunicação médico-paciente no tratamento do câncer e que poucas diferenças na estratégia de comunicação podem melhorar os cuidados no final da vida e talvez até a sobrevivência. O impacto na comunidade oncológica seria grande, uma vez que a intervenção poderia ser facilmente transposta para todas as clínicas sem custo adicional. Também enfatizaria a importância das habilidades de comunicação e relacionamento humano no próprio campo técnico da oncologia médica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão em estágio IV, comprovado histologicamente
  • > 18 anos
  • diagnosticado nas últimas 8 semanas
  • terapia sistêmica indicada

Critério de exclusão:

  • terapia sistêmica prévia para doença metastática
  • comorbidade não compatível com a inclusão de acordo com o investigador
  • paciente não deu sua não-objeção ou não pode dar
  • paciente não filiado ou não beneficiário de regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de informação
Informações sobre a quimioterapia na prática de rotina seguindo as diretrizes nacionais e internacionais
Experimental: Informações verdadeiras sobre os riscos da quimioterapia
Informações sobre o papel potencial da quimioterapia anticancerígena no agravamento de condições que ameaçam a vida
Um dos dois oncologistas treinados atenderá o paciente e o informará seguindo um roteiro de entrevista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 30 dias de vida
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do paciente sobre os objetivos do cuidado avaliados por questionário
Prazo: 1 mês após a informação
1 mês após a informação
Conhecimento do paciente sobre os objetivos do cuidado avaliados por questionário
Prazo: 6 meses após a informação
6 meses após a informação
Número de sobreviventes
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Número de apelos a cuidados paliativos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Uso de recursos de cuidados paliativos
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de reuniões onco-paliativas
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de uso de pronto-socorro, unidade de terapia intensiva e serviço de hospice no último mês de vida
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de internações não programadas
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de ciclos de quimioterapia recebidos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de dias passados ​​em cuidados intensivos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Número de dias passados ​​em hospital oncológico convencional
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
Lugar da morte
Prazo: na morte
na morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K141201
  • 2015-A01135-44 (Identificador de registro: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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