- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606149
Informações verdadeiras sobre quimioterapia e seu impacto na quimioterapia no final da vida (HIPPOCRATE)
Impacto de uma informação verdadeira sobre a quimioterapia na prescrição de quimioterapia no final da vida: um estudo randomizado controlado em pacientes com câncer de pulmão não curável
Pacientes com câncer metastático têm uma carga substancial de sintomas e podem receber cuidados agressivos no final da vida. Há evidências de que o uso de quimioterapia perto do fim da vida não está relacionado à sua probabilidade de fornecer benefícios e o uso excessivo de terapias anticancerígenas agressivas perto do fim da vida pode resultar em mais toxicidade do que benefício clínico. Além disso, propor novas linhas de tratamento após sucessivas falhas terapêuticas pode ser uma forma de evitar a discussão do prognóstico e antecipar o planejamento do cuidado. Foi proposto que os sistemas que não fornecem cuidados excessivamente agressivos perto do fim da vida seriam aqueles em que menos de 10% dos pacientes recebem quimioterapia nos últimos 14 dias de vida. Atualmente, a primeira consulta entre paciente e oncologista é regida na França pelo primeiro "Plan Cancer" e pelo "Dispositif d'annonce" (planejamento de anúncios). Os oncologistas devem explicar o diagnóstico de câncer e apresentar um plano de tratamento. Na prática rotineira de pacientes com câncer metastático não curável, a quimioterapia é apresentada como a principal terapia e seus efeitos colaterais são explicados. O uso de quimioterapia tem sido associado ao agravamento de duas condições competitivas que ameaçam a vida de pacientes com câncer: caquexia e eventos tromboembólicos. No entanto, o risco de agravamento de ambas as condições é pouco explicado na prática de rotina.
Este estudo se propõe a examinar, em um ensaio monocêntrico intervencionista prospectivo randomizado, o impacto de uma forma particular de o oncologista apresentar a quimioterapia na fase de diagnóstico sobre a facilidade de interrupção oportuna da quimioterapia no final da vida. O objetivo principal é determinar se a explicação do papel potencial da quimioterapia anticancerígena na piora das condições de risco de vida impacta a proporção de pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 30 dias de vida em comparação com a apresentação usual. Os objetivos secundários são determinar o impacto dessa estratégia de comunicação na sobrevida global e outros indicadores de agressividade do cuidado e uso de recursos de cuidados paliativos.
A hipótese é que a intervenção permitirá que 15% dos pacientes recebam terapia antineoplásica nos últimos 30 dias de vida, contra 30% no grupo controle.
Os investigadores esperam que a intervenção avaliada neste estudo reduza a taxa de pacientes recebendo quimioterapia durante os últimos 30 dias de vida, melhorando a qualidade dos cuidados de fim de vida. Um objetivo secundário é a sobrevida global e, portanto, este estudo verificará se o braço de intervenção não está associado a uma sobrevida geral pior. Mas é mais provável que os investigadores esperem que os pacientes no grupo de intervenção tenham uma sobrevida geral melhorada, principalmente ligada a uma diminuição nos danos devido à quimioterapia administrada perto do fim da vida e a melhores cuidados paliativos. Com efeito, a hipótese é que mostrar os riscos de risco de vida associados à quimioterapia e, assim, reduzir para os pacientes a importância desse tratamento abrirá espaço para a melhoria dos cuidados paliativos, conforme demonstrado notavelmente pelo encaminhamento mais precoce e mais frequente para especialistas em cuidados paliativos. Se este estudo for positivo, provará o papel fundamental da comunicação médico-paciente no tratamento do câncer e que poucas diferenças na estratégia de comunicação podem melhorar os cuidados no final da vida e talvez até a sobrevivência. O impacto na comunidade oncológica seria grande, uma vez que a intervenção poderia ser facilmente transposta para todas as clínicas sem custo adicional. Também enfatizaria a importância das habilidades de comunicação e relacionamento humano no próprio campo técnico da oncologia médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão em estágio IV, comprovado histologicamente
- > 18 anos
- diagnosticado nas últimas 8 semanas
- terapia sistêmica indicada
Critério de exclusão:
- terapia sistêmica prévia para doença metastática
- comorbidade não compatível com a inclusão de acordo com o investigador
- paciente não deu sua não-objeção ou não pode dar
- paciente não filiado ou não beneficiário de regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de informação
Informações sobre a quimioterapia na prática de rotina seguindo as diretrizes nacionais e internacionais
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Experimental: Informações verdadeiras sobre os riscos da quimioterapia
Informações sobre o papel potencial da quimioterapia anticancerígena no agravamento de condições que ameaçam a vida
|
Um dos dois oncologistas treinados atenderá o paciente e o informará seguindo um roteiro de entrevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 30 dias de vida
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do paciente sobre os objetivos do cuidado avaliados por questionário
Prazo: 1 mês após a informação
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1 mês após a informação
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Conhecimento do paciente sobre os objetivos do cuidado avaliados por questionário
Prazo: 6 meses após a informação
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6 meses após a informação
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|
Número de sobreviventes
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Número de apelos a cuidados paliativos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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Uso de recursos de cuidados paliativos
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desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
Número de reuniões onco-paliativas
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
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Número de uso de pronto-socorro, unidade de terapia intensiva e serviço de hospice no último mês de vida
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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Número de internações não programadas
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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Número de ciclos de quimioterapia recebidos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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Número de dias passados em cuidados intensivos
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
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desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
|
Número de dias passados em hospital oncológico convencional
Prazo: desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
desde a data de inclusão até o óbito, avaliado até 1 ano
|
|
Lugar da morte
Prazo: na morte
|
na morte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier HUILLARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Francois GOLDWASSER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K141201
- 2015-A01135-44 (Identificador de registro: ID-RCB)
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