Exercice et perte de poids dans PAD (Action3)
29 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Exercice et perte de poids pour améliorer la fonction de mobilité chez les vétérans atteints de PAD
Cette étude est conçue pour examiner les avantages supplémentaires de la perte de poids à un programme d'exercice chez les anciens combattants obèses âgés atteints de maladie artérielle périphérique.
Les chercheurs veulent déterminer si la perte de poids en plus de l'exercice 1) améliorera la capacité de marche dans une plus grande mesure que l'exercice seul et 2) déterminera les raisons sous-jacentes pour lesquelles la capacité de marche s'améliore en mesurant le flux sanguin et la quantité de muscle dans les muscles des jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) affecte environ 12 à 15 millions d'adultes aux États-Unis et environ 20 % des anciens combattants âgés.
Les personnes atteintes d'AOMI marchent avec une démarche lente et présentent une diminution de la force des jambes, une dysmobilité, une qualité de vie réduite, une morbidité grave et souvent une mort prématurée.
On estime que plus de 60 % des personnes atteintes d'AOMI sont en surpoids ou obèses.
Alors que l'AOMI elle-même aggrave la mobilité, l'obésité ajoute un fardeau fonctionnel supplémentaire aux personnes âgées atteintes d'AOMI.
Les personnes diagnostiquées avec une MAP, qui sont également obèses claudication généralement 40 % plus rapidement que les personnes non obèses et prennent 20 % plus de temps pour récupérer après la claudication.
Des études sur des personnes âgées obèses sans MAP ont démontré que la combinaison de l'exercice et de la perte de poids est plus efficace pour améliorer la fonction physique et la composition corporelle que l'exercice seul.
Bien que ces résultats se traduisent probablement chez les personnes âgées atteintes d'AOMI, cette hypothèse n'a pas encore été testée.
Cette étude est conçue pour déterminer si la perte de poids et l'exercice (WL+EX) par rapport à l'exercice (EX) seuls 1) amélioreront la fonction de mobilité (capacité de marche) dans une plus grande mesure que l'exercice seul et 2) détermineront les mécanismes sous-jacents aux changements de la fonction de mobilité en mesurant la perfusion et la composition microvasculaire musculaire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention combinée de perte de poids et d'exercice (aérobie et rétif) entraînera de plus grandes améliorations de la fonction de mobilité grâce à une meilleure perfusion musculaire et une réduction de l'infiltration de graisse musculaire que l'exercice seul chez les vétérans obèses atteints d'AOMI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC >30 kg/m2
- ABI
- Capable de participer à un programme d'exercices supervisés au Baltimore VA
- Aucun plan actuel de revascularisation chirurgicale
- Claudication ou symptômes des jambes lors de la marche
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable ou crise cardiaque récente
- Cancer actif
- Démence
- Ulcères actuels du pied ou de la jambe
- Faites déjà de l'exercice 2x/semaine ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et perte de poids
Les personnes affectées à ce groupe seront invitées à effectuer à la fois l'exercice et l'intervention de perte de poids pendant six mois
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Les individus seront invités à marcher 3 fois par semaine sur un tapis roulant (commençant initialement à 15 minutes et progressant jusqu'à 40 minutes) et à participer à un court programme de musculation axé sur l'augmentation de la force dans les jambes.
Les personnes seront invitées à rencontrer une diététiste professionnelle une fois par semaine pour discuter de stratégies visant à réduire l'apport calorique quotidien afin de réduire progressivement le poids corporel sur une période de 6 mois.
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Comparateur actif: Exercer
Les personnes affectées à ce groupe seront invitées à effectuer l'intervention d'exercice pendant xic mois
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Les individus seront invités à marcher 3 fois par semaine sur un tapis roulant (commençant initialement à 15 minutes et progressant jusqu'à 40 minutes) et à participer à un court programme de musculation axé sur l'augmentation de la force dans les jambes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le délai d'apparition de la douleur au mollet (délai d'apparition de la claudication) avant et après l'intervention
Délai: 6 mois
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Le changement dans le temps nécessaire pour que la douleur au mollet apparaisse pour la première fois lors de la marche sur un tapis roulant en comparant avant et après l'intervention
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6 mois
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Différence entre l'indice cheville-brachial avant et après l'intervention
Délai: 6 mois
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Un changement dans le flux sanguin musculaire vers les jambes déterminé en prenant la tension artérielle dans les bras et les jambes avant et après l'arrêt de l'exercice en comparant le changement des scores avant et après l'exercice avant l'intervention (référence) et après l'intervention (6 mois).
Il n’y a pas d’unités car l’indice cheville-brachial est un rapport.
Une amélioration serait un nombre plus élevé de tests post-intervention que de tests pré-intervention.
Un nombre négatif indique une amélioration tandis qu'un nombre positif indique un score plus mauvais après le test.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score au test de performance physique modifié post-intervention
Délai: 6 mois
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Une mesure de mobilité qui utilise 9 tâches notées de 0 à 4 (score total possible de 36) pour déterminer l'état fonctionnel.
Les scores de chacun des neuf éléments sont additionnés pour obtenir le score total.
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés étant considérés comme meilleurs.
Le score médian post-test sera rapporté pour le post-test.
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6 mois
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Modification de la composition musculaire des muscles du mollet avant l'intervention et après l'intervention
Délai: 6 mois
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Une mesure de la quantité de muscle et de graisse dans le muscle à l’aide d’un scanner des jambes.
Les niveaux pré-test seront comparés aux niveaux post-test.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimé)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .