- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02607033
Edzés és fogyás PAD-ban (Action3)
2022. december 9. frissítette: VA Office of Research and Development
Edzés és fogyás a PAD-vel rendelkező veteránok mobilitási funkcióinak javítására
Ez a tanulmány a perifériás artériás betegségben szenvedő idősebb, elhízott veteránok edzésprogramjához kapcsolódó további előnyök vizsgálatára szolgál.
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a testmozgás melletti fogyás 1) nagyobb mértékben javítja-e a gyaloglási képességet, mint az önmagában végzett gyakorlat, és 2) a véráramlás és a lábizmokban lévő izommennyiség mérésével meghatározzák a járásképesség javulásának okait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) becslések szerint 12-15 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, és a becslések szerint az idősebb veteránok 20%-át.
A PAD-ban szenvedők lassú járással járnak, és csökkent láberőt, mozgáshiányt, alacsonyabb életminőséget, súlyos morbiditást és gyakran idő előtti halált tapasztalnak.
Becslések szerint a PAD-ban szenvedő egyének több mint 60%-a túlsúlyos vagy elhízott.
Míg maga a PAD rontja a mobilitást, az elhízás további funkcionális terhet jelent a PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek számára.
A PAD-vel diagnosztizált egyének, akik szintén elhízottak, általában 40%-kal gyorsabban koppannak, mint a nem elhízottak, és 20%-kal hosszabb ideig tart a lábadozás a claudiáció után.
Az idősebb, elhízott, PAD nélküli felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás és a fogyás kombinációja hatékonyabban javítja a fizikai funkciókat és a testösszetételt, mint a testmozgás önmagában.
Bár ezek az eredmények valószínűleg a PAD-ban szenvedő idősebb felnőttekre is vonatkoznak, ezt a hipotézist még tesztelni kell.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fogyás és a testmozgás (WL+EX) szemben az edzéssel (EX) önmagában 1) nagyobb mértékben javítja-e a mobilitási funkciót (járási képességet), mint az önmagában végzett gyakorlat, és 2) meghatározza-e a mobilitási funkciók változásainak hátterében álló mechanizmusokat. izom mikrovaszkuláris perfúzió és összetétel mérésével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fogyás és a testmozgás (aerob és restív) kombinált beavatkozása nagyobb javulást eredményez a mobilitásban a jobb izomperfúzió és csökkent izomzsír beszivárgás révén, mint a PAD-ban szenvedő elhízott veteránok esetében a testmozgás önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- Képes részt venni egy felügyelt edzésprogramban a Baltimore VA-ban
- Jelenleg nincs sebészeti revaszkularizációs terv
- Claudika vagy lábtünetek járás közben
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina vagy nemrégiben szívroham
- Aktív rák
- Elmebaj
- Jelenlegi láb- vagy lábszárfekélyek
- Már edz heti 2x vagy többször.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Edzés és fogyás
Az ebbe a csoportba besorolt személyeket arra kérik, hogy hat hónapig végezzék el a testmozgást és a súlycsökkentési beavatkozást
|
Az egyéneket arra kérik, hogy hetente háromszor sétáljanak futópadon (kezdetben 15 perctől 40 percig haladva), és vegyenek részt egy rövid súlyzós edzésprogramban, amely a lábak erejének növelésére irányul.
Az egyéneket felkérik, hogy hetente egyszer találkozzanak egy regisztrált dietetikussal, hogy megvitassák a napi kalóriabevitel csökkentését célzó stratégiákat, hogy fokozatosan csökkentsék a testtömegüket 6 hónap alatt.
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Az ebbe a csoportba rendelt személyeket felkérjük, hogy végezzék el a gyakorlati beavatkozást xic hónapig
|
Az egyéneket arra kérik, hogy hetente háromszor sétáljanak futópadon (kezdetben 15 perctől 40 percig haladva), és vegyenek részt egy rövid súlyzós edzésprogramban, amely a lábak erejének növelésére irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a vádlifájdalom megjelenéséig (Claudication Onset Time) a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni időben
Időkeret: 6 hónap
|
A lábszárfájdalom első megjelenéséhez szükséges idő változása futópadon járás közben, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni
|
6 hónap
|
Különbség a boka brachialis indexében a beavatkozás előtti és az utáni beavatkozás között
Időkeret: 6 hónap
|
a lábak izomzatának véráramlásának változása, amelyet a karok és lábak vérnyomásának mérése határoz meg az edzés abbahagyása előtt és után, összehasonlítva a beavatkozás előtti és edzés utáni pontszámok változását a beavatkozás előtt (alapvonal) és a beavatkozás után (6 hónap).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a módosított fizikai teljesítménytesztben a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
|
Egy mobilitási mérőszám, amely 9 feladatot használ, 0-4 pontig (összes lehetséges pontszám 36) a funkcionális állapot meghatározásához.
A teszt előtti pontszámokat a teszt utáni pontszámokkal kell összehasonlítani
|
6 hónap
|
A vádli izomösszetételének változása a beavatkozás előtt a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
Az izom és a zsír mennyiségének mérése az izomzatban a lábak CT-vizsgálatával.
A teszt előtti szinteket összehasonlítjuk a teszt utáni szintekkel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok