- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607033
Liikunta ja painonpudotus PADissa (Action3)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Liikunta ja painonpudotus veteraanien liikkuvuuden parantamiseksi PAD:n avulla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan painonpudotuksen lisäetuja liikuntaohjelmassa vanhemmilla lihavilla veteraanilla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkijat haluavat selvittää, parantaako painonpudotus harjoituksen lisäksi 1) parantaa kävelykykyä enemmän kuin pelkkä harjoittelu ja 2) selvittää kävelykyvyn paranemisen taustalla olevat syyt mittaamalla verenkiertoa ja lihasten määrää jalkalihaksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa arviolta 12-15 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa ja arviolta 20 %:iin vanhemmista veteraaneista.
PAD-potilaat liikkuvat hitaasti ja kokevat jalkojen heikkenemistä, liikkumattomuutta, heikentynyttä elämänlaatua, vakavaa sairastuvuutta ja usein ennenaikaista kuolemaa.
On arvioitu, että yli 60 % PAD-potilaista on ylipainoisia tai lihavia.
Vaikka PAD itsessään heikentää liikkuvuutta, liikalihavuus lisää toiminnallista taakkaa vanhemmille aikuisille, joilla on PAD.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu PAD ja jotka ovat myös liikalihavia, toipuvat yleensä 40 % nopeammin kuin ei-lihavat ja toipuminen kestää 20 % kauemmin.
Tutkimukset iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla ei ole PAD:ta, ovat osoittaneet, että harjoituksen ja painonpudotuksen yhdistelmä parantaa fyysistä toimintaa ja kehon koostumusta tehokkaammin kuin harjoitus yksinään.
Vaikka nämä havainnot todennäköisesti kääntyvät iäkkäille aikuisille, joilla on PAD, tätä hypoteesia ei ole vielä testattu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko painonpudotus ja harjoittelu (WL+EX) verrattuna harjoitteluun (EX ) yksin 1) liikkuvuutta (kävelykykyä) enemmän kuin pelkkä harjoittelu ja 2) määrittääkö liikkuvuustoimintojen muutosten taustalla olevat mekanismit. mittaamalla lihasten mikrovaskulaarista perfuusiota ja koostumusta.
Tutkijat olettavat, että painonpudotuksen ja harjoituksen (aerobinen ja levoton) yhdistetty interventio parantaa liikkuvuutta parantamalla lihasten perfuusiota ja vähentää lihasrasvan tunkeutumista kuin pelkkä harjoittelu lihavilla veteraanilla, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- BI
- Pystyy osallistumaan valvottuun harjoitusohjelmaan Baltimore VA: ssa
- Ei nykyistä suunnitelmaa kirurgiselle revaskularisaatiolle
- Klaudaatio tai jalkaoireet kävellessä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydänkohtaus
- Aktiivinen syöpä
- Dementia
- Nykyiset jalka- tai säärihaavat
- Harrastaa jo 2x/viikko tai useammin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikunta ja painonpudotus
Tähän ryhmään kuuluvia henkilöitä pyydetään suorittamaan sekä harjoitus- että painonpudotusoperaatio kuuden kuukauden ajan
|
Henkilöitä pyydetään kävelemään 3 kertaa viikossa juoksumatolla (alkuvaiheessa 15 minuutista ja edeten jopa 40 minuuttia) ja osallistumaan lyhyeen painoharjoitteluohjelmaan, joka keskittyy jalkojen voiman lisäämiseen.
Henkilöitä pyydetään tapaamaan rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti kerran viikossa keskustelemaan strategioista päivittäisen kalorinsaannin vähentämiseksi painon vähentämiseksi asteittain kuuden kuukauden aikana.
|
Active Comparator: Harjoittele
Tähän ryhmään määrättyjä henkilöitä pyydetään suorittamaan harjoitusinterventio xic kuukauden ajan
|
Henkilöitä pyydetään kävelemään 3 kertaa viikossa juoksumatolla (alkuvaiheessa 15 minuutista ja edeten jopa 40 minuuttia) ja osallistumaan lyhyeen painoharjoitteluohjelmaan, joka keskittyy jalkojen voiman lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero pohkeen kivun alkamiseen kuluvassa ajassa (klaudikaation alkamisaika) ennen interventiota ja sen jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ajassa, joka kuluu pohjekivun ilmaantumiseen ensimmäisen kerran juoksumatolla kävellessä, kun verrataan interventiota edeltävää ja jälkeistä aikaa
|
6 kuukautta
|
Ero nilkan brakiaalisessa indeksissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos jalkojen lihasten verenkierrossa, joka määritetään mittaamalla käsivarsien ja jalkojen verenpaine ennen harjoituksen lopettamista ja sen jälkeen vertaamalla muutosta ennen harjoituksen jälkeisiin pisteisiin ennen interventiota (perustaso) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero muunnetun fyysisen suorituskyvyn testissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuusmittari, joka käyttää yhdeksää tehtävää, joiden pistemäärä on 0–4 (mahdolliset pisteet yhteensä 36) toiminnallisen tilan määrittämiseksi.
Testiä edeltäviä pisteitä verrataan testin jälkeisiin tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Muutos pohjelihasten lihaskoostumuksessa ennen interventiota intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihaksen ja rasvan määrän mittaus jalkojen CT-skannauksella.
Testiä edeltäviä tasoja verrataan testin jälkeisiin tasoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat