- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607033
Träning och viktminskning i PAD (Action3)
9 december 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Träning och viktminskning för att förbättra mobilitetsfunktionen hos veteraner med PAD
Denna studie är utformad för att undersöka de extra fördelarna med viktminskning till ett träningsprogram hos äldre feta veteraner med perifer artärsjukdom.
Utredarna vill avgöra om viktminskning utöver träning kommer 1) att förbättra gångförmågan i större utsträckning än träning ensam och 2) fastställa de bakomliggande orsakerna till att gångförmågan förbättras genom att mäta blodflödet och mängden muskler i benmusklerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar uppskattningsvis 12-15 miljoner vuxna i USA och uppskattningsvis 20% av äldre veteraner.
De med PAD ambulerar med långsam gång och upplever minskad benstyrka, dysmobilitet, minskad livskvalitet, allvarlig sjuklighet och ofta för tidig död.
Det uppskattas att över 60 % av individer med PAD är överviktiga eller feta.
Medan PAD i sig förvärrar rörligheten, lägger fetma till en ytterligare funktionell börda för äldre vuxna med PAD.
Individer med diagnosen PAD, som också är överviktiga, claudicateras vanligtvis 40 % snabbare än icke-överviktiga individer och tar 20 % längre tid att återhämta sig efter claudicatio.
Studier av äldre överviktiga vuxna utan PAD har visat att kombinationen av träning och viktminskning är effektivare för att förbättra fysisk funktion och kroppssammansättning än enbart träning.
Även om dessa fynd sannolikt översätts till äldre vuxna med PAD, har denna hypotes ännu inte testats.
Denna studie är utformad för att avgöra om viktminskning och träning (WL+EX) kontra träning (EX) enbart kommer 1) att förbättra rörlighetsfunktionen (gångförmåga) i större utsträckning än träning ensam och 2) bestämma mekanismerna bakom förändringar i rörlighetsfunktionen genom att mäta muskelmikrovaskulär perfusion och sammansättning.
Utredarna antar att en kombinerad insats av viktminskning och träning (aerob och restiv) kommer att resultera i större förbättringar av rörlighetsfunktionen genom förbättrad muskelperfusion och minskad muskelfettinfiltration än enbart träning hos feta veteraner med PAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- Kunna delta i ett övervakat träningsprogram på Baltimore VA
- Ingen aktuell plan för kirurgisk revaskularisering
- Claudication eller bensymptom när du går
Exklusions kriterier:
- Instabil angina eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt
- Aktiv cancer
- Demens
- Nuvarande fot- eller bensår
- Tränar redan 2 ggr/vecka eller mer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning och viktminskning
Individer som tilldelas denna grupp kommer att uppmanas att slutföra både träningen och viktminskningsinterventionen under sex månader
|
Individer kommer att bli ombedda att gå 3 gånger i veckan på ett löpband (inledningsvis med början på 15 minuter och framåt upp till 40 minuter) och delta i ett kort styrketräningsprogram fokuserat på att öka styrkan i benen.
Individer kommer att uppmanas att träffa en registrerad dietist en gång i veckan för att diskutera strategier för att minska det dagliga kaloriintaget för att gradvis minska kroppsvikten under 6 månader.
|
Aktiv komparator: Träning
Individer som tilldelas denna grupp kommer att bli ombedda att genomföra träningsinterventionen under xic månader
|
Individer kommer att bli ombedda att gå 3 gånger i veckan på ett löpband (inledningsvis med början på 15 minuter och framåt upp till 40 minuter) och delta i ett kort styrketräningsprogram fokuserat på att öka styrkan i benen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tid till debut av vadsmärta (Claudication Debut Time) före intervention till post-intervention
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i hur lång tid det tar för vadsmärta att först visa sig när man går på ett löpband jämfört med före och efter intervention
|
6 månader
|
Skillnad i ankel brachial index pre-intervention till post-intervention
Tidsram: 6 månader
|
en förändring i muskelblodflödet till benen bestäms genom att ta blodtrycket i armar och ben före och efter upphörande av träningen genom att jämföra förändringen före och efter träningspoäng före intervention (baslinje) och efter intervention (6 månader).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i modifierade fysiska prestationstestresultat före intervention till efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Ett mobilitetsmått som använder 9 uppgifter med poängen 0-4 (totalt möjliga poäng 36) för att bestämma funktionell status.
Pre-testresultat kommer att jämföras med post testresultat
|
6 månader
|
Förändring i muskelsammansättningen av vadmusklerna före intervention till post-intervention
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på mängden muskler och fett i muskeln med hjälp av en datortomografi av benen.
Nivåer före test kommer att jämföras med nivåer efter test.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna