Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i utrata masy ciała w PAD (Action3)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ćwiczenia i utrata masy ciała w celu poprawy funkcji ruchowych u weteranów z PAD

To badanie ma na celu zbadanie dodatkowych korzyści z utraty wagi w programie ćwiczeń u starszych otyłych weteranów z chorobą tętnic obwodowych. Badacze chcą ustalić, czy utrata masy ciała oprócz ćwiczeń 1) poprawi zdolność chodzenia w większym stopniu niż same ćwiczenia i 2) określić przyczyny, dla których zdolność chodzenia poprawia się, mierząc przepływ krwi i ilość mięśni w mięśniach nóg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka około 12-15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i około 20% starszych weteranów. Osoby z PAD poruszają się powolnym krokiem i doświadczają zmniejszonej siły nóg, dysfunkcji ruchowej, obniżonej jakości życia, poważnej zachorowalności i często przedwczesnej śmierci. Szacuje się, że ponad 60% osób z PAD ma nadwagę lub otyłość. Podczas gdy PAD sama w sobie pogarsza mobilność, otyłość stanowi dodatkowe obciążenie funkcjonalne dla osób starszych z PAD. Osoby, u których zdiagnozowano PAD, które są również otyłe, zazwyczaj odzyskują o 40% szybciej niż osoby nieotyłe i potrzebują o 20% więcej czasu na powrót do zdrowia po chromaniu. Badania starszych otyłych osób dorosłych bez PAD wykazały, że połączenie ćwiczeń i utraty wagi jest bardziej skuteczne w poprawie funkcji fizycznych i składu ciała niż same ćwiczenia. Chociaż wyniki te prawdopodobnie przekładają się na osoby starsze z PAD, hipoteza ta nie została jeszcze przetestowana. To badanie ma na celu ustalenie, czy utrata masy ciała i ćwiczenia (WL+EX) w porównaniu z samymi ćwiczeniami (EX) 1) poprawią funkcję ruchową (zdolność chodzenia) w większym stopniu niż same ćwiczenia i 2) określą mechanizmy leżące u podstaw zmian w funkcji ruchowej poprzez pomiar perfuzji mikrokrążenia i składu mięśni. Badacze postawili hipotezę, że połączona interwencja polegająca na utracie wagi i ćwiczeniach (tlenowych i spoczynkowych) spowoduje większą poprawę funkcji ruchowych poprzez poprawę perfuzji mięśni i zmniejszenie naciekania tkanki tłuszczowej w mięśniach niż same ćwiczenia u otyłych weteranów z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30kg/m2
  • ABI
  • Możliwość uczestniczenia w nadzorowanym programie ćwiczeń w Baltimore VA
  • Brak aktualnego planu rewaskularyzacji chirurgicznej
  • Chromanie lub objawy nóg podczas chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał serca
  • Aktywny rak
  • Demencja
  • Obecne owrzodzenia stopy lub nogi
  • Już ćwicz 2x/tydzień lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i utrata masy ciała
Osoby przydzielone do tej grupy zostaną poproszone o wykonanie zarówno ćwiczeń, jak i interwencji odchudzającej przez sześć miesięcy
Inny: Ćwiczenie
Osoby zostaną poproszone o spacery 3 razy w tygodniu na bieżni (początkowo od 15 minut do 40 minut) oraz udział w krótkim programie treningu siłowego ukierunkowanego na zwiększenie siły nóg.
Inny: Utrata masy ciała
Osoby zostaną poproszone o spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem raz w tygodniu w celu omówienia strategii zmniejszenia dziennego spożycia kalorii w celu stopniowej redukcji masy ciała w ciągu 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Osoby przypisane do tej grupy zostaną poproszone o wykonanie interwencji ruchowej przez xic miesięcy
Inny: Ćwiczenie
Osoby zostaną poproszone o spacery 3 razy w tygodniu na bieżni (początkowo od 15 minut do 40 minut) oraz udział w krótkim programie treningu siłowego ukierunkowanego na zwiększenie siły nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do wystąpienia bólu łydki (Czas wystąpienia chromania) przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do pojawienia się bólu łydki podczas chodzenia na bieżni, porównanie okresu przed i po interwencji
6 miesięcy
Różnica we wskaźniku kostka-ramię przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w przepływie krwi do mięśni nóg, określona przez pomiar ciśnienia krwi w rękach i nogach przed i po zaprzestaniu ćwiczeń, porównując zmianę wyników przed i po ćwiczeniach przed interwencją (wartość wyjściowa) i po interwencji (6 miesięcy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara mobilności, która wykorzystuje 9 zadań ocenianych w skali 0-4 (całkowity możliwy wynik 36) w celu określenia stanu funkcjonalnego. Wyniki przed testem zostaną porównane z wynikami po teście
6 miesięcy
Zmiana składu mięśniowego mięśni łydek przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ilości mięśni i tłuszczu w mięśniu za pomocą tomografii komputerowej nóg. Poziomy przed testem zostaną porównane z poziomami po teście.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj