- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02607033
Motion og vægttab i PAD (Action3)
9. december 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Motion og vægttab for at forbedre mobilitetsfunktionen hos veteraner med PAD
Denne undersøgelse er designet til at undersøge de ekstra fordele ved vægttab til et træningsprogram hos ældre overvægtige veteraner med perifer arteriel sygdom.
Forskerne ønsker at afgøre, om vægttab udover træning vil 1) forbedre gangevnen i højere grad end træning alene og 2) fastslå de underliggende årsager til, at gangevnen forbedres ved at måle blodgennemstrømningen og mængden af muskler i benmusklerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) påvirker anslået 12-15 millioner voksne i USA og anslået 20% af ældre veteraner.
Dem med PAD ambulerer med langsom gang og oplever nedsat benstyrke, dysmobilitet, nedsat livskvalitet, alvorlig sygelighed og ofte for tidlig død.
Det anslås, at over 60 % af personer med PAD er overvægtige eller fede.
Mens PAD i sig selv forværrer mobiliteten, tilføjer fedme en yderligere funktionel byrde for ældre voksne med PAD.
Personer diagnosticeret med PAD, som også er overvægtige, claudicaterer typisk 40 % hurtigere end ikke-overvægtige personer og tager 20 % længere tid om at komme sig efter claudicatio.
Undersøgelser af ældre overvægtige voksne uden PAD har vist, at kombinationen af træning og vægttab er mere effektiv til at forbedre fysisk funktion og kropssammensætning end træning alene.
Selvom disse resultater sandsynligvis oversættes til ældre voksne med PAD, er denne hypotese endnu ikke testet.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om vægttab og træning (WL+EX) versus træning (EX) alene vil 1) forbedre mobilitetsfunktionen (gangevnen) i højere grad end træning alene og 2) bestemme de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i mobilitetsfunktionen ved at måle muskelmikrovaskulær perfusion og sammensætning.
Forskerne antager, at en kombineret intervention af vægttab og træning (aerob og hvilende) vil resultere i større forbedringer i mobilitetsfunktionen gennem forbedret muskelperfusion og reduceret muskelfedtinfiltration end træning alene hos overvægtige veteraner med PAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
58 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- Kunne deltage i et overvåget træningsprogram på Baltimore VA
- Ingen aktuel plan for kirurgisk revaskularisering
- Claudication eller bensymptomer ved gang
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller et nyligt hjerteanfald
- Aktiv kræft
- Demens
- Nuværende fod- eller bensår
- Træner allerede 2x/ugen eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motion og vægttab
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive bedt om at gennemføre både trænings- og vægttabsinterventionen i seks måneder
|
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå 3 gange om ugen på et løbebånd (startende ved 15 minutter og udvikle sig op til 40 minutter) og deltage i et kort vægttræningsprogram med fokus på at øge styrken i benene.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at mødes med en registreret diætist en gang om ugen for at diskutere strategier til at reducere det daglige kalorieindtag for gradvist at reducere kropsvægten over 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive bedt om at gennemføre træningsinterventionen i seks måneder
|
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå 3 gange om ugen på et løbebånd (startende ved 15 minutter og udvikle sig op til 40 minutter) og deltage i et kort vægttræningsprogram med fokus på at øge styrken i benene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i tid til indtræden af lægsmerter (claudication-starttid) præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i mængden af tid, det tager for læggesmerter først at vise sig, mens du går på et løbebånd, sammenlignet før og efter intervention
|
6 måneder
|
Forskel i ankel brachial indeks før-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
en ændring i muskelblodtilførslen til benene bestemt ved at tage blodtryk i arme og ben før og efter ophør af træning ved at sammenligne ændringen før til efter træningsresultaterne før intervention (baseline) og efter intervention (6 måneder).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i modificerede fysiske præstationstestscores præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mobilitetsmål, der bruger 9 opgaver scoret 0-4 (samlet mulig score 36) til at bestemme funktionel status.
Præ-testresultater vil blive sammenlignet med posttestresultater
|
6 måneder
|
Ændring i muskelsammensætningen af lægmusklerne før intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for mængden af muskler og fedt i musklen ved hjælp af en CT-scanning af benene.
Præ-test niveauer vil blive sammenlignet med post-test niveauer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2015
Først opslået (Skøn)
17. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater