Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og vægttab i PAD (Action3)

29. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Motion og vægttab for at forbedre mobilitetsfunktionen hos veteraner med PAD

Denne undersøgelse er designet til at undersøge de ekstra fordele ved vægttab til et træningsprogram hos ældre overvægtige veteraner med perifer arteriel sygdom. Forskerne ønsker at afgøre, om vægttab udover træning vil 1) forbedre gangevnen i højere grad end træning alene og 2) fastslå de underliggende årsager til, at gangevnen forbedres ved at måle blodgennemstrømningen og mængden af ​​muskler i benmusklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) påvirker anslået 12-15 millioner voksne i USA og anslået 20% af ældre veteraner. Dem med PAD ambulerer med langsom gang og oplever nedsat benstyrke, dysmobilitet, nedsat livskvalitet, alvorlig sygelighed og ofte for tidlig død. Det anslås, at over 60 % af personer med PAD er overvægtige eller fede. Mens PAD i sig selv forværrer mobiliteten, tilføjer fedme en yderligere funktionel byrde for ældre voksne med PAD. Personer diagnosticeret med PAD, som også er overvægtige, claudicaterer typisk 40 % hurtigere end ikke-overvægtige personer og tager 20 % længere tid om at komme sig efter claudicatio. Undersøgelser af ældre overvægtige voksne uden PAD har vist, at kombinationen af ​​træning og vægttab er mere effektiv til at forbedre fysisk funktion og kropssammensætning end træning alene. Selvom disse resultater sandsynligvis oversættes til ældre voksne med PAD, er denne hypotese endnu ikke testet. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om vægttab og træning (WL+EX) versus træning (EX) alene vil 1) forbedre mobilitetsfunktionen (gangevnen) i højere grad end træning alene og 2) bestemme de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i mobilitetsfunktionen ved at måle muskelmikrovaskulær perfusion og sammensætning. Forskerne antager, at en kombineret intervention af vægttab og træning (aerob og hvilende) vil resultere i større forbedringer i mobilitetsfunktionen gennem forbedret muskelperfusion og reduceret muskelfedtinfiltration end træning alene hos overvægtige veteraner med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Kunne deltage i et overvåget træningsprogram på Baltimore VA
  • Ingen aktuel plan for kirurgisk revaskularisering
  • Claudication eller bensymptomer ved gang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller et nyligt hjerteanfald
  • Aktiv kræft
  • Demens
  • Nuværende fod- eller bensår
  • Træner allerede 2x/ugen eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og vægttab
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive bedt om at gennemføre både trænings- og vægttabsinterventionen i seks måneder
Andet: Dyrke motion
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå 3 gange om ugen på et løbebånd (startende ved 15 minutter og udvikle sig op til 40 minutter) og deltage i et kort vægttræningsprogram med fokus på at øge styrken i benene.
Andet: Vægttab
Enkeltpersoner vil blive bedt om at mødes med en registreret diætist en gang om ugen for at diskutere strategier til at reducere det daglige kalorieindtag for gradvist at reducere kropsvægten over 6 måneder.
Aktiv komparator: Dyrke motion
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive bedt om at gennemføre træningsinterventionen i seks måneder
Andet: Dyrke motion
Enkeltpersoner vil blive bedt om at gå 3 gange om ugen på et løbebånd (startende ved 15 minutter og udvikle sig op til 40 minutter) og deltage i et kort vægttræningsprogram med fokus på at øge styrken i benene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til begyndelse af lægsmerter (claudication-starttid) Præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i mængden af ​​tid, det tager for læggesmerter først at vise sig, når du går på et løbebånd, sammenlignet før og efter intervention
6 måneder
Forskel i ankel Brachial Index Pre-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
En ændring i muskelblodtilførslen til benene bestemt ved at tage blodtryk i arme og ben før og efter ophør af træning, sammenligne ændringen før til efter træningsresultaterne før intervention (baseline) og efter intervention (6 måneder). Der er ingen enheder, fordi ankelbrachialis-indekset er et forhold. En forbedring ville være et højere antal en post-intervention test end præ-intervention test. Et negativt tal indikerer forbedring, mens et positivt tal indikerer en dårligere score efter testning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på den modificerede fysiske præstationstest efter indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Et mobilitetsmål, der bruger 9 opgaver scoret 0-4 (samlet mulig score 36) til at bestemme funktionel status. Score fra hver af de ni elementer summeres for den samlede score. Scoringerne er fra 0-36, hvor højere scores anses for at være bedre. Median-score efter test vil blive rapporteret til post-test.
6 måneder
Ændring i lægmusklernes muskelsammensætning Pre-intervention til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for mængden af ​​muskler og fedt i musklen ved hjælp af en CT-scanning af benene. Niveauer før test vil blive sammenlignet med niveauer efter test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner