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Bewegung und Gewichtsverlust bei PAD (Action3)

29. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Übung und Gewichtsverlust zur Verbesserung der Mobilitätsfunktion bei Veteranen mit PAD

Diese Studie wurde entwickelt, um die zusätzlichen Vorteile einer Gewichtsabnahme gegenüber einem Trainingsprogramm bei älteren übergewichtigen Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu untersuchen. Die Forscher wollen feststellen, ob die Gewichtsabnahme zusätzlich zum Training 1) die Gehfähigkeit in einem größeren Ausmaß verbessert als das Training allein, und 2) die zugrunde liegenden Gründe für die Verbesserung der Gehfähigkeit ermitteln, indem sie den Blutfluss und die Muskelmenge in den Beinmuskeln messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) betrifft schätzungsweise 12–15 Millionen Erwachsene in den USA und schätzungsweise 20 % der älteren Veteranen. Diejenigen mit PAVK gehen mit langsamem Gang und leiden unter verminderter Beinkraft, Dysmobilität, reduzierter Lebensqualität, schwerer Morbidität und oft vorzeitigem Tod. Es wird geschätzt, dass über 60 % der Personen mit pAVK übergewichtig oder fettleibig sind. Während PAD selbst die Mobilität verschlechtert, fügt Adipositas älteren Erwachsenen mit PAD eine weitere funktionelle Belastung hinzu. PAD-diagnostizierte Personen, die ebenfalls fettleibig sind, haben in der Regel 40 % schneller eine Claudicatio als nicht fettleibige Personen und brauchen 20 % länger, um sich nach einer Claudicatio zu erholen. Studien mit älteren übergewichtigen Erwachsenen ohne pAVK haben gezeigt, dass die Kombination aus körperlicher Betätigung und Gewichtsabnahme bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und Körperzusammensetzung wirksamer ist als körperliche Betätigung allein. Während sich diese Ergebnisse wahrscheinlich auf ältere Erwachsene mit pAVK übertragen lassen, muss diese Hypothese noch getestet werden. Diese Studie soll bestimmen, ob Gewichtsverlust und Bewegung (WL+EX) im Vergleich zu Bewegung (EX) allein 1) die Mobilitätsfunktion (Gehfähigkeit) in einem größeren Ausmaß verbessern als Bewegung allein und 2) die Mechanismen bestimmen, die Veränderungen der Mobilitätsfunktion zugrunde liegen durch Messen der mikrovaskulären Muskelperfusion und -zusammensetzung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte Intervention aus Gewichtsabnahme und Bewegung (aerob und unruhig) zu größeren Verbesserungen der Mobilitätsfunktion durch verbesserte Muskeldurchblutung und reduzierte Muskelfettinfiltration führt als Bewegung allein bei übergewichtigen Veteranen mit PAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Kann an einem überwachten Trainingsprogramm im Baltimore VA teilnehmen
  • Kein aktueller Plan für chirurgische Revaskularisation
  • Claudicatio oder Beinsymptome beim Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
  • Aktiver Krebs
  • Demenz
  • Aktuelle Fuß- oder Beingeschwüre
  • Trainiere bereits 2x/Woche oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und Gewichtsverlust
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, sechs Monate lang sowohl die Übung als auch die Intervention zur Gewichtsabnahme zu absolvieren
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche auf einem Laufband zu gehen (anfangs mit 15 Minuten und dann bis zu 40 Minuten) und an einem kurzen Krafttrainingsprogramm teilzunehmen, das sich auf die Steigerung der Kraft in den Beinen konzentriert.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Einzelpersonen werden gebeten, sich einmal pro Woche mit einem registrierten Ernährungsberater zu treffen, um Strategien zur Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme zu besprechen, um das Körpergewicht über 6 Monate schrittweise zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Übung
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, die Übungsintervention für xic Monate durchzuführen
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche auf einem Laufband zu gehen (anfangs mit 15 Minuten und dann bis zu 40 Minuten) und an einem kurzen Krafttrainingsprogramm teilzunehmen, das sich auf die Steigerung der Kraft in den Beinen konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Wadenschmerzen (Claudicatio-Beginnzeit) vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Zeitdauer, bis Wadenschmerzen beim Gehen auf dem Laufband zum ersten Mal auftreten, im Vergleich vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Unterschied im Knöchel-Brachial-Index vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Veränderung des Muskelblutflusses zu den Beinen, bestimmt durch Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen vor und nach Beendigung des Trainings, Vergleich der Veränderung vor und nach dem Training, vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (6 Monate). Es gibt keine Einheiten, da der Knöchel-Arm-Index ein Verhältnis ist. Eine Verbesserung wäre eine höhere Anzahl an Tests nach dem Eingriff als bei Tests vor dem Eingriff. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung hin, während eine positive Zahl auf ein schlechteres Ergebnis nach dem Test hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim modifizierten körperlichen Leistungstest nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Mobilitätsmessung, die 9 Aufgaben mit einer Bewertung von 0–4 (mögliche Gesamtpunktzahl 36) verwendet, um den Funktionsstatus zu bestimmen. Die Punktzahlen für jedes der neun Elemente werden zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte als besser gelten. Der Medianwert nach dem Test wird für den Post-Test gemeldet.
6 Monate
Veränderung der Muskelzusammensetzung der Wadenmuskulatur vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Messung der Muskel- und Fettmenge im Muskel mithilfe eines CT-Scans der Beine. Die Werte vor dem Test werden mit den Werten nach dem Test verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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