- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607033
Exercício e perda de peso na DAP (Action3)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Exercício e perda de peso para melhorar a função de mobilidade em veteranos com DAP
Este estudo foi desenvolvido para examinar os benefícios adicionais da perda de peso a um programa de exercícios em veteranos obesos mais velhos com doença arterial periférica.
Os investigadores querem determinar se a perda de peso em adição ao exercício irá 1) melhorar a capacidade de caminhar em maior extensão do que o exercício sozinho e 2) determinar as razões subjacentes pelas quais a capacidade de caminhar melhora medindo o fluxo sanguíneo e a quantidade de músculos nos músculos da perna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) afeta cerca de 12 a 15 milhões de adultos nos EUA e cerca de 20% dos veteranos mais velhos.
Aqueles com DAP andam com marcha lenta e experimentam diminuição da força das pernas, dismobilidade, qualidade de vida reduzida, morbidade grave e muitas vezes morte prematura.
Estima-se que mais de 60% dos indivíduos com DAP tenham sobrepeso ou obesidade.
Enquanto a própria DAP piora a mobilidade, a obesidade adiciona uma carga funcional adicional aos idosos com DAP.
Indivíduos diagnosticados com DAP, que também são obesos, tipicamente claudicam 40% mais rapidamente do que indivíduos não obesos e demoram 20% mais para se recuperar após a claudicação.
Estudos de idosos obesos sem DAP demonstraram que a combinação de exercício e perda de peso é mais eficaz para melhorar a função física e a composição corporal do que apenas o exercício.
Embora esses achados provavelmente se traduzam em adultos mais velhos com DAP, essa hipótese ainda precisa ser testada.
Este estudo é projetado para determinar se a perda de peso e o exercício (WL+EX) versus o exercício (EX) sozinho irão 1) melhorar a função de mobilidade (capacidade de caminhar) em maior extensão do que o exercício sozinho e 2) determinar os mecanismos subjacentes às mudanças na função de mobilidade medindo a perfusão e composição microvascular muscular.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção combinada de perda de peso e exercício (aeróbico e reativo) resultará em maiores melhorias na função de mobilidade por meio de melhor perfusão muscular e redução da infiltração de gordura muscular do que apenas exercícios em veteranos obesos com DAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30 kg/m2
- ABI
- Capaz de participar de um programa de exercícios supervisionados no Baltimore VA
- Nenhum plano atual para revascularização cirúrgica
- Claudicação ou sintomas nas pernas ao caminhar
Critério de exclusão:
- Angina instável ou um ataque cardíaco recente
- câncer ativo
- Demência
- Úlceras atuais do pé ou da perna
- Já exercito 2x/semana ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício e perda de peso
Os indivíduos designados para este grupo serão solicitados a completar o exercício e a intervenção de perda de peso por seis meses
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Os indivíduos serão solicitados a caminhar 3 vezes por semana em uma esteira (começando inicialmente em 15 minutos e progredindo até 40 minutos) e participando de um programa curto de treinamento com pesos focado no aumento da força nas pernas.
Os indivíduos serão solicitados a se encontrar com um nutricionista registrado uma vez por semana para discutir estratégias para reduzir a ingestão calórica diária para reduzir gradualmente o peso corporal ao longo de 6 meses.
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Comparador Ativo: Exercício
Os indivíduos atribuídos a este grupo serão solicitados a concluir a intervenção de exercícios por xic meses
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Os indivíduos serão solicitados a caminhar 3 vezes por semana em uma esteira (começando inicialmente em 15 minutos e progredindo até 40 minutos) e participando de um programa curto de treinamento com pesos focado no aumento da força nas pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo até o início da dor na panturrilha (tempo de início da claudicação) Pré-intervenção e Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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A mudança no tempo que leva para a dor na panturrilha aparecer pela primeira vez ao caminhar em uma esteira, comparando pré e pós-intervenção
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6 meses
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Diferença no Índice Tornozelo Braquial Pré-intervenção e Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Uma mudança no fluxo sanguíneo muscular para as pernas determinada pela medição da pressão arterial nos braços e pernas antes e depois da cessação do exercício, comparando a mudança nas pontuações pré e pós-exercício pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (6 meses).
Não existem unidades porque o índice tornozelo-braquial é uma proporção.
Uma melhoria seria um número maior de testes pós-intervenção do que testes pré-intervenção.
Um número negativo indica melhoria, enquanto um número positivo indica uma pontuação pós-teste pior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Teste de Desempenho Físico Modificado Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Uma medida de mobilidade que utiliza 9 tarefas pontuadas de 0 a 4 (pontuação total possível de 36) para determinar o status funcional.
As pontuações de cada um dos nove itens são somadas para a pontuação total.
As pontuações vão de 0 a 36, sendo as pontuações mais altas consideradas melhores.
A pontuação mediana do pós-teste será informada para o pós-teste.
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6 meses
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Mudança na composição muscular dos músculos da panturrilha pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Uma medida da quantidade de músculo e gordura no músculo usando uma tomografia computadorizada das pernas.
Os níveis de pré-teste serão comparados aos níveis de pós-teste.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .