Esercizio e perdita di peso in PAD (Action3)
9 dicembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Esercizio e perdita di peso per migliorare la funzione di mobilità nei veterani con PAD
Questo studio è progettato per esaminare i benefici aggiuntivi della perdita di peso rispetto a un programma di esercizi nei veterani obesi più anziani con malattia arteriosa periferica.
Gli investigatori vogliono determinare se la perdita di peso oltre all'esercizio fisico 1) migliorerà la capacità di camminare in misura maggiore rispetto al solo esercizio e 2) determinare le ragioni alla base del miglioramento della capacità di camminare misurando il flusso sanguigno e la quantità di muscoli nei muscoli delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce circa 12-15 milioni di adulti negli Stati Uniti e circa il 20% dei veterani più anziani.
Quelli con PAD deambulano con un'andatura lenta e sperimentano diminuzione della forza delle gambe, dismobilità, ridotta qualità della vita, grave morbilità e spesso morte prematura.
Si stima che oltre il 60% delle persone con PAD sia in sovrappeso o obeso.
Mentre la PAD stessa peggiora la mobilità, l'obesità aggiunge un ulteriore onere funzionale agli anziani con PAD.
Gli individui con diagnosi di PAD, che sono anche obesi tipicamente claudicano il 40% più rapidamente rispetto agli individui non obesi e impiegano il 20% in più per riprendersi dopo la claudicatio.
Studi su anziani obesi senza PAD hanno dimostrato che la combinazione di esercizio e perdita di peso è più efficace nel migliorare la funzione fisica e la composizione corporea rispetto al solo esercizio.
Mentre questi risultati probabilmente si traducono in adulti più anziani con PAD, questa ipotesi deve ancora essere testata.
Questo studio è progettato per determinare se la perdita di peso e l'esercizio (WL + EX) rispetto all'esercizio (EX) da soli 1) miglioreranno la funzione di mobilità (capacità di camminare) in misura maggiore rispetto al solo esercizio e 2) determineranno i meccanismi alla base dei cambiamenti nella funzione di mobilità misurando la perfusione microvascolare muscolare e la composizione.
I ricercatori ipotizzano che un intervento combinato di perdita di peso ed esercizio (aerobico e irrequieto) si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione di mobilità attraverso una migliore perfusione muscolare e una ridotta infiltrazione di grasso muscolare rispetto all'esercizio da solo nei veterani obesi con PAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >30 kg/m2
- ABI
- In grado di partecipare a un programma di esercizi supervisionati presso il Baltimore VA
- Nessun piano attuale per la rivascolarizzazione chirurgica
- Claudicatio o sintomi alle gambe quando si cammina
Criteri di esclusione:
- Angina instabile o recente infarto
- Cancro attivo
- Demenza
- Ulcere attuali del piede o della gamba
- Fai già esercizio 2 volte a settimana o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio e perdita di peso
Agli individui assegnati a questo gruppo verrà chiesto di completare sia l'esercizio che l'intervento di perdita di peso per sei mesi
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Agli individui verrà chiesto di camminare 3 volte a settimana su un tapis roulant (inizialmente a partire da 15 minuti e progredendo fino a 40 minuti) e partecipare a un breve programma di allenamento con i pesi incentrato sull'aumento della forza nelle gambe.
Agli individui verrà chiesto di incontrare un dietista registrato una volta alla settimana per discutere le strategie per ridurre l'apporto calorico giornaliero per ridurre gradualmente il peso corporeo nell'arco di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Esercizio
Agli individui assegnati a questo gruppo verrà chiesto di completare l'intervento di esercizio per xic mesi
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Agli individui verrà chiesto di camminare 3 volte a settimana su un tapis roulant (inizialmente a partire da 15 minuti e progredendo fino a 40 minuti) e partecipare a un breve programma di allenamento con i pesi incentrato sull'aumento della forza nelle gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tempo di insorgenza del dolore al polpaccio (Claudication Onset Time) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del tempo necessario affinché il dolore al polpaccio compaia per la prima volta mentre si cammina su un tapis roulant confrontando il pre e il post-intervento
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6 mesi
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Differenza nell'indice caviglia brachiale pre-intervento e post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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un cambiamento nel flusso sanguigno muscolare alle gambe determinato misurando la pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe prima e dopo la cessazione dell'esercizio confrontando la variazione dei punteggi pre e post esercizio prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (6 mesi).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi del test delle prestazioni fisiche modificate prima dell'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura di mobilità che utilizza 9 attività con punteggio 0-4 (punteggio totale possibile 36) per determinare lo stato funzionale.
I punteggi pre-test saranno confrontati con i punteggi post-test
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6 mesi
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Modifica della composizione muscolare dei muscoli del polpaccio prima dell'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura della quantità di muscolo e grasso nel muscolo utilizzando una scansione TC delle gambe.
I livelli pre-test verranno confrontati con i livelli post-test.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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