- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02607033
Упражнения и потеря веса при ЗПА (Action3)
29 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Упражнения и потеря веса для улучшения подвижности у ветеранов с ЗПА
Это исследование предназначено для изучения дополнительных преимуществ снижения веса по сравнению с программой упражнений у пожилых ветеранов с ожирением и заболеванием периферических артерий.
Исследователи хотят определить, будет ли потеря веса в дополнение к упражнениям: 1) улучшать способность к ходьбе в большей степени, чем только упражнения, и 2) определять основные причины, по которым способность к ходьбе улучшается, путем измерения кровотока и количества мышц в мышцах ног.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают примерно 12–15 миллионов взрослых в США и примерно 20% пожилых ветеранов.
Люди с ЗПА передвигаются медленно и испытывают снижение силы ног, нарушение подвижности, снижение качества жизни, серьезную заболеваемость и часто преждевременную смерть.
Подсчитано, что более 60% людей с ЗПА имеют избыточный вес или страдают ожирением.
В то время как ЗПА само по себе ухудшает подвижность, ожирение добавляет дополнительную функциональную нагрузку пожилым людям с ЗПА.
Лица с диагнозом ЗПА, которые также страдают ожирением, обычно страдают хромотой на 40% быстрее, чем люди без ожирения, и им требуется на 20% больше времени для восстановления после перемежающейся хромоты.
Исследования пожилых людей с ожирением без ЗПА показали, что сочетание физических упражнений и снижения веса более эффективно для улучшения физических функций и состава тела, чем только упражнения.
Хотя эти результаты, вероятно, применимы к пожилым людям с ЗПА, эту гипотезу еще предстоит проверить.
Это исследование предназначено для определения того, будут ли снижение массы тела и упражнения (WL+EX) по сравнению с упражнениями (EX) по отдельности: 1) улучшать функцию подвижности (способность ходить) в большей степени, чем только упражнения, и 2) определять механизмы, лежащие в основе изменений функции подвижности. путем измерения мышечной микрососудистой перфузии и состава.
Исследователи предполагают, что комбинированное вмешательство в виде снижения веса и упражнений (аэробных и физкультурных) приведет к большему улучшению подвижности за счет улучшения мышечной перфузии и уменьшения инфильтрации мышечного жира, чем одни только упражнения у ветеранов с ожирением и ЗПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >30 кг/м2
- АБИ
- Возможность участвовать в контролируемой программе упражнений в Балтиморе, штат Вирджиния.
- Нет текущего плана хирургической реваскуляризации
- Перемежающаяся хромота или симптомы в ногах при ходьбе
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия или недавний сердечный приступ
- Активный рак
- слабоумие
- Текущие язвы стопы или голени
- Уже тренируюсь 2 раза в неделю или чаще.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и потеря веса
Людей, отнесенных к этой группе, попросят выполнять как упражнения, так и меры по снижению веса в течение шести месяцев.
|
Людей попросят ходить 3 раза в неделю на беговой дорожке (первоначально с 15 минут и до 40 минут) и участвовать в короткой программе силовых тренировок, направленной на увеличение силы в ногах.
Людей попросят встречаться с зарегистрированным диетологом один раз в неделю, чтобы обсудить стратегии снижения ежедневного потребления калорий для постепенного снижения массы тела в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Людям, отнесенным к этой группе, будет предложено выполнить интервенцию упражнений в течение шести месяцев.
|
Людей попросят ходить 3 раза в неделю на беговой дорожке (первоначально с 15 минут и до 40 минут) и участвовать в короткой программе силовых тренировок, направленной на увеличение силы в ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до появления боли в икрах (время начала хромоты) до вмешательства и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение времени, которое требуется для появления боли в икрах при ходьбе по беговой дорожке, по сравнению с периодом до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Разница в лодыжечно-плечевом индексе до вмешательства и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение мышечного кровотока в ногах, определяемое путем измерения артериального давления в руках и ногах до и после прекращения упражнений, сравнивая изменение показателей до и после тренировки до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6 месяцев).
Здесь нет единиц измерения, поскольку лодыжечно-плечевой индекс представляет собой соотношение.
Улучшением будет большее число тестов после вмешательства, чем тестирование перед вмешательством.
Отрицательное число указывает на улучшение, а положительное число указывает на худший результат после тестирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированному тесту физической работоспособности после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение мобильности, в котором используются 9 задач с оценкой от 0 до 4 (общая возможная оценка 36) для определения функционального статуса.
Баллы по каждому из девяти пунктов суммируются для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы считаются лучшими.
Средний балл после тестирования будет указан для последующего тестирования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение мышечного состава икроножных мышц до вмешательства и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение количества мышц и жира в мышцах с помощью компьютерной томографии ног.
Уровни до тестирования будут сравниваться с уровнями после тестирования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .