Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en gewichtsverlies in PAD (Action3)

9 december 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Oefening en gewichtsverlies om de mobiliteitsfunctie bij veteranen met PAD te verbeteren

Deze studie is opgezet om de toegevoegde voordelen van gewichtsverlies aan een oefenprogramma bij oudere zwaarlijvige veteranen met perifere arteriële ziekte te onderzoeken. De onderzoekers willen bepalen of gewichtsverlies naast lichaamsbeweging 1) het loopvermogen in grotere mate verbetert dan alleen lichaamsbeweging en 2) de onderliggende redenen vaststelt waarom het loopvermogen verbetert door de bloedstroom en de hoeveelheid spieren in de beenspieren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAV) treft naar schatting 12-15 miljoen volwassenen in de VS en naar schatting 20% ​​van de oudere veteranen. Degenen met PAD lopen traag en ervaren verminderde beenkracht, dysmobiliteit, verminderde kwaliteit van leven, ernstige morbiditeit en vaak voortijdige dood. Naar schatting heeft meer dan 60% van de personen met PAD overgewicht of obesitas. Terwijl PAD zelf de mobiliteit verslechtert, voegt obesitas een verdere functionele belasting toe aan oudere volwassenen met PAD. Personen met de diagnose PAD, die ook zwaarlijvig zijn, hebben doorgaans 40% sneller last van claudicatio dan niet-zwaarlijvige personen en hebben 20% meer tijd nodig om te herstellen na claudicatio. Studies van oudere zwaarlijvige volwassenen zonder PAD hebben aangetoond dat de combinatie van lichaamsbeweging en gewichtsverlies effectiever is in het verbeteren van de fysieke functie en lichaamssamenstelling dan alleen lichaamsbeweging. Hoewel deze bevindingen zich waarschijnlijk vertalen naar oudere volwassenen met PAD, moet deze hypothese nog worden getest. Deze studie is opgezet om te bepalen of gewichtsverlies en lichaamsbeweging (WL+EX) versus lichaamsbeweging (EX) alleen 1) de mobiliteitsfunctie (loopvaardigheid) in grotere mate zal verbeteren dan lichaamsbeweging alleen en 2) de mechanismen bepalen die ten grondslag liggen aan veranderingen in de mobiliteitsfunctie door de microvasculaire perfusie en samenstelling van de spieren te meten. De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde interventie van gewichtsverlies en lichaamsbeweging (aëroob en rustgevend) zal resulteren in grotere verbeteringen in de mobiliteitsfunctie door verbeterde spierperfusie en verminderde spiervetinfiltratie dan alleen oefenen bij obese veteranen met PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • In staat om deel te nemen aan een oefenprogramma onder toezicht op de Baltimore VA
  • Geen actueel plan voor chirurgische revascularisatie
  • Claudicatio of beensymptomen bij het lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris of een recente hartaanval
  • Actieve kanker
  • Dementie
  • Huidige voet- of beenzweren
  • Sport al 2x/week of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en gewichtsverlies
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om zowel de oefening als de interventie voor gewichtsverlies gedurende zes maanden te voltooien
Ander: Oefening
Individuen zullen worden gevraagd om 3 keer per week op een loopband te lopen (aanvankelijk beginnend met 15 minuten en oplopend tot 40 minuten) en deel te nemen aan een kort trainingsprogramma met gewichten gericht op het vergroten van de kracht in de benen.
Ander: Gewichtsverlies
Individuen zullen worden gevraagd om eenmaal per week een geregistreerde diëtist te ontmoeten om strategieën te bespreken om de dagelijkse calorie-inname te verminderen om het lichaamsgewicht geleidelijk te verminderen gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Oefening
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om de oefeninterventie gedurende xic maanden te voltooien
Ander: Oefening
Individuen zullen worden gevraagd om 3 keer per week op een loopband te lopen (aanvankelijk beginnend met 15 minuten en oplopend tot 40 minuten) en deel te nemen aan een kort trainingsprogramma met gewichten gericht op het vergroten van de kracht in de benen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot aanvang kuitpijn (Claudicatio Onset Time) pre-interventie tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de hoeveelheid tijd die nodig is voordat kuitpijn voor het eerst optreedt tijdens het lopen op een loopband, waarbij pre- en post-interventie worden vergeleken
6 maanden
Verschil in enkelarmindex vóór interventie tot postinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
een verandering in de bloedtoevoer van de spieren naar de benen bepaald door het meten van de bloeddruk in de armen en benen voor en na het stoppen van de training, waarbij de verandering vóór en na de training vóór de interventie (baseline) en na de interventie (6 maanden) werd vergeleken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de scores van de Modified Physical Performance Test vóór de interventie tot de post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een mobiliteitsmaatstaf die gebruik maakt van 9 taken scoorde 0-4 (totaal mogelijke score 36) om de functionele status te bepalen. Pre-testscores worden vergeleken met post-testscores
6 maanden
Verandering in spiersamenstelling van de kuitspieren pre-interventie tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maat voor de hoeveelheid spieren en vet in de spier met behulp van een CT-scan van de benen. Pre-testniveaus worden vergeleken met post-testniveaus.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren