Oefening en gewichtsverlies in PAD (Action3)
29 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Oefening en gewichtsverlies om de mobiliteitsfunctie bij veteranen met PAD te verbeteren
Deze studie is opgezet om de toegevoegde voordelen van gewichtsverlies aan een oefenprogramma bij oudere zwaarlijvige veteranen met perifere arteriële ziekte te onderzoeken.
De onderzoekers willen bepalen of gewichtsverlies naast lichaamsbeweging 1) het loopvermogen in grotere mate verbetert dan alleen lichaamsbeweging en 2) de onderliggende redenen vaststelt waarom het loopvermogen verbetert door de bloedstroom en de hoeveelheid spieren in de beenspieren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAV) treft naar schatting 12-15 miljoen volwassenen in de VS en naar schatting 20% van de oudere veteranen.
Degenen met PAD lopen traag en ervaren verminderde beenkracht, dysmobiliteit, verminderde kwaliteit van leven, ernstige morbiditeit en vaak voortijdige dood.
Naar schatting heeft meer dan 60% van de personen met PAD overgewicht of obesitas.
Terwijl PAD zelf de mobiliteit verslechtert, voegt obesitas een verdere functionele belasting toe aan oudere volwassenen met PAD.
Personen met de diagnose PAD, die ook zwaarlijvig zijn, hebben doorgaans 40% sneller last van claudicatio dan niet-zwaarlijvige personen en hebben 20% meer tijd nodig om te herstellen na claudicatio.
Studies van oudere zwaarlijvige volwassenen zonder PAD hebben aangetoond dat de combinatie van lichaamsbeweging en gewichtsverlies effectiever is in het verbeteren van de fysieke functie en lichaamssamenstelling dan alleen lichaamsbeweging.
Hoewel deze bevindingen zich waarschijnlijk vertalen naar oudere volwassenen met PAD, moet deze hypothese nog worden getest.
Deze studie is opgezet om te bepalen of gewichtsverlies en lichaamsbeweging (WL+EX) versus lichaamsbeweging (EX) alleen 1) de mobiliteitsfunctie (loopvaardigheid) in grotere mate zal verbeteren dan lichaamsbeweging alleen en 2) de mechanismen bepalen die ten grondslag liggen aan veranderingen in de mobiliteitsfunctie door de microvasculaire perfusie en samenstelling van de spieren te meten.
De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde interventie van gewichtsverlies en lichaamsbeweging (aëroob en rustgevend) zal resulteren in grotere verbeteringen in de mobiliteitsfunctie door verbeterde spierperfusie en verminderde spiervetinfiltratie dan alleen oefenen bij obese veteranen met PAD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- In staat om deel te nemen aan een oefenprogramma onder toezicht op de Baltimore VA
- Geen actueel plan voor chirurgische revascularisatie
- Claudicatio of beensymptomen bij het lopen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele angina pectoris of een recente hartaanval
- Actieve kanker
- Dementie
- Huidige voet- of beenzweren
- Sport al 2x/week of meer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en gewichtsverlies
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om zowel de oefening als de interventie voor gewichtsverlies gedurende zes maanden te voltooien
|
Individuen zullen worden gevraagd om 3 keer per week op een loopband te lopen (aanvankelijk beginnend met 15 minuten en oplopend tot 40 minuten) en deel te nemen aan een kort trainingsprogramma met gewichten gericht op het vergroten van de kracht in de benen.
Individuen zullen worden gevraagd om eenmaal per week een geregistreerde diëtist te ontmoeten om strategieën te bespreken om de dagelijkse calorie-inname te verminderen om het lichaamsgewicht geleidelijk te verminderen gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om de oefeninterventie gedurende xic maanden te voltooien
|
Individuen zullen worden gevraagd om 3 keer per week op een loopband te lopen (aanvankelijk beginnend met 15 minuten en oplopend tot 40 minuten) en deel te nemen aan een kort trainingsprogramma met gewichten gericht op het vergroten van de kracht in de benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd tot het begin van kuitpijn (claudicatie-aanvangstijd) Pre-interventie tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de hoeveelheid tijd die nodig is voordat kuitpijn voor het eerst optreedt tijdens het lopen op een loopband, vergeleken met pre- en post-interventie
|
6 maanden
|
|
Verschil in enkel-armindex van vóór de interventie tot na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een verandering in de spierbloedstroom naar de benen, bepaald door het meten van de bloeddruk in de armen en benen voor en na het stoppen van de inspanning, waarbij de verandering vóór en na de inspanningsscores vóór de interventie (basislijn) en na de interventie (6 maanden) wordt vergeleken.
Er zijn geen eenheden omdat de enkel-armindex een verhouding is.
Een verbetering zou een hoger aantal testen na de interventie zijn dan testen vóór de interventie.
Een negatief getal duidt op verbetering, terwijl een positief getal duidt op een slechtere score na het testen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de aangepaste fysieke prestatietest na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een mobiliteitsmaatregel waarbij gebruik wordt gemaakt van 9 taken met een score van 0-4 (totaal mogelijke score 36) om de functionele status te bepalen.
De scores van elk van de negen items worden opgeteld voor de totaalscore.
Scores lopen van 0-36, waarbij hogere scores als beter worden beschouwd.
De mediaanscore na de test wordt gerapporteerd voor de posttest.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de spiersamenstelling van de kuitspieren, van pre-interventie tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor de hoeveelheid spier- en vetgehalte in de spier met behulp van een CT-scan van de benen.
De pre-testniveaus worden vergeleken met de post-testniveaus.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .