- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607033
Trening og vekttap i PAD (Action3)
9. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Trening og vekttap for å forbedre mobilitetsfunksjonen hos veteraner med PAD
Denne studien er designet for å undersøke de ekstra fordelene ved vekttap til et treningsprogram hos eldre overvektige veteraner med perifer arteriell sykdom.
Etterforskerne ønsker å finne ut om vekttap i tillegg til trening vil 1) forbedre gangevnen i større grad enn trening alene og 2) fastslå de underliggende årsakene til at gangevnen forbedres ved å måle blodstrøm og muskelmengde i leggmusklene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) rammer anslagsvis 12-15 millioner voksne i USA og anslagsvis 20 % av eldre veteraner.
De med PAD ambulerer med langsom gang og opplever redusert benstyrke, dysmobilitet, redusert livskvalitet, alvorlig sykelighet og ofte for tidlig død.
Det er anslått at over 60 % av individer med PAD er overvektige eller overvektige.
Mens PAD i seg selv forverrer mobiliteten, gir fedme en ytterligere funksjonell belastning for eldre voksne med PAD.
Personer diagnostisert med PAD, som også er overvektige claudicate vanligvis 40% raskere enn ikke-overvektige individer og bruker 20% lengre tid på å komme seg etter claudicatio.
Studier av eldre overvektige voksne uten PAD har vist at kombinasjonen av trening og vekttap er mer effektiv for å forbedre fysisk funksjon og kroppssammensetning enn trening alene.
Selv om disse funnene sannsynligvis oversettes til eldre voksne med PAD, har denne hypotesen ennå ikke blitt testet.
Denne studien er designet for å avgjøre om vekttap og trening (WL+EX) versus trening (EX ) alene vil 1) forbedre mobilitetsfunksjonen (gangevnen) i større grad enn trening alene og 2) bestemme mekanismene som ligger til grunn for endringer i mobilitetsfunksjonen ved å måle muskelmikrovaskulær perfusjon og sammensetning.
Etterforskerne antar at en kombinert intervensjon av vekttap og trening (aerob og restiv) vil resultere i større forbedringer i mobilitetsfunksjonen gjennom forbedret muskelperfusjon og redusert muskelfettinfiltrasjon enn trening alene hos overvektige veteraner med PAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- Kunne delta i et overvåket treningsprogram ved Baltimore VA
- Ingen nåværende plan for kirurgisk revaskularisering
- Klaudikasjon eller bensymptomer når du går
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller et nylig hjerteinfarkt
- Aktiv kreft
- Demens
- Nåværende fot- eller leggsår
- Trener allerede 2 ganger i uken eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening og vekttap
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å fullføre både trenings- og vekttapintervensjonen i seks måneder
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå 3 ganger i uken på en tredemølle (starter ved 15 minutter og går opp til 40 minutter) og delta i et kort vekttreningsprogram med fokus på å øke styrken i bena.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å møte en registrert kostholdsekspert en gang i uken for å diskutere strategier for å redusere daglig kaloriinntak for gradvis å redusere kroppsvekten over 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Trening
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å fullføre treningsintervensjonen i seks måneder
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå 3 ganger i uken på en tredemølle (starter ved 15 minutter og går opp til 40 minutter) og delta i et kort vekttreningsprogram med fokus på å øke styrken i bena.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i tid til utbrudd av leggsmerter (Claudication Onset Time) pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i hvor lang tid det tar før leggsmerter først vises når du går på en tredemølle, sammenlignet før og etter intervensjon
|
6 måneder
|
Forskjell i ankel brachial indeks pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
en endring i muskelblodstrømmen til bena bestemt ved å ta blodtrykk i armer og ben før og etter avsluttet trening, sammenligne endringen før og etter treningsscore før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (6 måneder).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i modifisert fysisk ytelsestest scorer før intervensjon til etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mobilitetsmål som benytter 9 oppgaver scoret 0-4 (totalt mulig poengsum 36) for å bestemme funksjonsstatus.
Pre-test score vil bli sammenlignet med post test score
|
6 måneder
|
Endring i muskelsammensetningen av leggmusklene før intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på mengden muskler og fett i muskelen ved hjelp av en CT-skanning av bena.
Pre-test nivåer vil bli sammenlignet med post-test nivåer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater