Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og vekttap i PAD (Action3)

9. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Trening og vekttap for å forbedre mobilitetsfunksjonen hos veteraner med PAD

Denne studien er designet for å undersøke de ekstra fordelene ved vekttap til et treningsprogram hos eldre overvektige veteraner med perifer arteriell sykdom. Etterforskerne ønsker å finne ut om vekttap i tillegg til trening vil 1) forbedre gangevnen i større grad enn trening alene og 2) fastslå de underliggende årsakene til at gangevnen forbedres ved å måle blodstrøm og muskelmengde i leggmusklene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) rammer anslagsvis 12-15 millioner voksne i USA og anslagsvis 20 % av eldre veteraner. De med PAD ambulerer med langsom gang og opplever redusert benstyrke, dysmobilitet, redusert livskvalitet, alvorlig sykelighet og ofte for tidlig død. Det er anslått at over 60 % av individer med PAD er overvektige eller overvektige. Mens PAD i seg selv forverrer mobiliteten, gir fedme en ytterligere funksjonell belastning for eldre voksne med PAD. Personer diagnostisert med PAD, som også er overvektige claudicate vanligvis 40% raskere enn ikke-overvektige individer og bruker 20% lengre tid på å komme seg etter claudicatio. Studier av eldre overvektige voksne uten PAD har vist at kombinasjonen av trening og vekttap er mer effektiv for å forbedre fysisk funksjon og kroppssammensetning enn trening alene. Selv om disse funnene sannsynligvis oversettes til eldre voksne med PAD, har denne hypotesen ennå ikke blitt testet. Denne studien er designet for å avgjøre om vekttap og trening (WL+EX) versus trening (EX ) alene vil 1) forbedre mobilitetsfunksjonen (gangevnen) i større grad enn trening alene og 2) bestemme mekanismene som ligger til grunn for endringer i mobilitetsfunksjonen ved å måle muskelmikrovaskulær perfusjon og sammensetning. Etterforskerne antar at en kombinert intervensjon av vekttap og trening (aerob og restiv) vil resultere i større forbedringer i mobilitetsfunksjonen gjennom forbedret muskelperfusjon og redusert muskelfettinfiltrasjon enn trening alene hos overvektige veteraner med PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Kunne delta i et overvåket treningsprogram ved Baltimore VA
  • Ingen nåværende plan for kirurgisk revaskularisering
  • Klaudikasjon eller bensymptomer når du går

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller et nylig hjerteinfarkt
  • Aktiv kreft
  • Demens
  • Nåværende fot- eller leggsår
  • Trener allerede 2 ganger i uken eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og vekttap
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å fullføre både trenings- og vekttapintervensjonen i seks måneder
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå 3 ganger i uken på en tredemølle (starter ved 15 minutter og går opp til 40 minutter) og delta i et kort vekttreningsprogram med fokus på å øke styrken i bena.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å møte en registrert kostholdsekspert en gang i uken for å diskutere strategier for å redusere daglig kaloriinntak for gradvis å redusere kroppsvekten over 6 måneder.
Aktiv komparator: Trening
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å fullføre treningsintervensjonen i seks måneder
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå 3 ganger i uken på en tredemølle (starter ved 15 minutter og går opp til 40 minutter) og delta i et kort vekttreningsprogram med fokus på å øke styrken i bena.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til utbrudd av leggsmerter (Claudication Onset Time) pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i hvor lang tid det tar før leggsmerter først vises når du går på en tredemølle, sammenlignet før og etter intervensjon
6 måneder
Forskjell i ankel brachial indeks pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
en endring i muskelblodstrømmen til bena bestemt ved å ta blodtrykk i armer og ben før og etter avsluttet trening, sammenligne endringen før og etter treningsscore før intervensjon (baseline) og etter intervensjon (6 måneder).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i modifisert fysisk ytelsestest scorer før intervensjon til etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Et mobilitetsmål som benytter 9 oppgaver scoret 0-4 (totalt mulig poengsum 36) for å bestemme funksjonsstatus. Pre-test score vil bli sammenlignet med post test score
6 måneder
Endring i muskelsammensetningen av leggmusklene før intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på mengden muskler og fett i muskelen ved hjelp av en CT-skanning av bena. Pre-test nivåer vil bli sammenlignet med post-test nivåer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

3
Abonnere