Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP au fluorure 18F (18F-NaF) pour identifier les plaques athérosclérotiques coronaires

20 juillet 2022 mis à jour par: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Tomographie par émission de positons (TEP) au fluorure 18F (18F-NaF) pour l'identification des plaques d'athérosclérose coronarienne rompues et à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer si les tomographies par émission de positons (TEP) au 18F-NaF (fluorure de sodium) peuvent être utilisées pour identifier la plaque rompue et à haut risque par rapport aux tomodensitométries coronariennes non invasives et aux hautes -échographie intravasculaire de définition (IVUS).

Dans des sous-ensembles de patients, les scans TEP au 18F-NaF et l'ACTC seront répétés pour évaluer la reproductibilité scan-rescan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche implique d'avoir une imagerie TEP cardiaque au 18F-NaF du cœur et une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) lors d'une visite d'une journée. Trois groupes de patients seront recrutés : les patients atteints du syndrome coronarien aigu, les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable et les patients asymptomatiques chez lesquels une maladie coronarienne est suspectée.

Avant l'administration de 18F-NaF, les participants subiront une prise de sang pour mesurer la créatinine sérique et d'autres biomarqueurs liés aux maladies cardiaques.

Tous les participants subiront une TEP au 18F-NaF et un CTA coronaire (qui comprend l'administration de contraste). Si cela est médicalement approprié, les participants recevront un bêta-bloquant oral ou intraveineux (métoprolol) et de la nitroglycérine avant l'imagerie CTA.

Jusqu'à 10 patients seront invités à revenir pour une nouvelle imagerie TEP 18F-NaF et CTA coronarienne 2 à 21 jours après l'examen initial. Jusqu'à 20 patients seront invités à revenir pour une nouvelle TEP au 18F-NaF et une imagerie CTA coronarienne environ 6 mois après l'examen initial. Les chercheurs compareront les images répétées aux études initiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Trois groupes de patients seront recrutés pour cette étude.

  1. Groupe syndrome coronarien aigu : 40 patients présentant un infarctus du myocarde de type 1 dans les 21 jours précédant la visite d'imagerie et une coronarographie invasive avec preuve angiographique d'au moins 50 % de sténose dans une ou plusieurs artères coronaires. Seuls les patients subissant une ICP seront inclus dans l'étude.
  2. Groupe cardiopathie ischémique stable : 40 patients ayant subi une angiographie coronarienne invasive dans les 21 jours précédant la visite d'imagerie, avec des antécédents d'angor typique avant l'angiographie, mais sans infarctus du myocarde ni revascularisation coronarienne antérieurs.

  3. Groupe CAD asymptomatique : 40 patients ayant subi une scintigraphie coronarienne dans les 6 mois précédant la visite d'imagerie, appariés aux patients atteints de SCA pour l'âge, le sexe et le score CAC.

    • Les patients du groupe CAD asymptomatique doivent

      • n'avez pas d'événement associé à une maladie coronarienne (pas d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'angiographie coronarienne ou d'ICP),
      • avoir un CAC entre 10 et <1000, et
      • appariement aux patients du groupe SCA par sexe, âge par décile et catégorie CAC (en utilisant les catégories CAC de 10 à <100, 100 à <400, 400 à <1000).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Créatinine > 1,5 mg/dL
  • Antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste iodés
  • Grossesse
  • Fibrillation auriculaire active
  • Multiples contractions ventriculaires ou auriculaires prématurées
  • Fraction d'éjection <35 %
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP 18F-NaF et CTA coronarienne
Autre: Imagerie TEP 18F-NaF et CTA coronarienne
Autres noms:
  • ACTC
  • 18F-NaF (fluorure de sodium) PET
  • au fluorure de sodium PET
  • coronaire CTA
  • CT Angiographie coronarienne
  • Angiographie coronarienne non invasive
  • imagerie non invasive de la plaque coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption du rapport cible sur fond (TBR) de 18F-NaF
Délai: un jour
une comparaison de l'absorption de 18F-NaF dans une lésion de plaque d'athérosclérose par rapport au bruit de fond (veine cave supérieure)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39453

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner