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18F-fluoruro (18F-NaF) PET per l'identificazione delle placche aterosclerotiche coronariche

20 luglio 2022 aggiornato da: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro 18F (18F-NaF) per l'identificazione di placche aterosclerotiche coronariche rotte e ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare se le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-NaF (fluoruro di sodio) possono essere utilizzate per identificare la placca rotta e ad alto rischio rispetto alle scansioni con tomografia computerizzata coronarica non invasiva (CTA) e alta -definizione ecografia intravascolare (IVUS).

In sottogruppi di pazienti, verranno ripetute scansioni PET con 18F-NaF e CCTA per valutare la riproducibilità scan-rescan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca prevede l'imaging PET cardiaco 18F-NaF del cuore e l'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) in una visita di un giorno. Saranno arruolati tre gruppi di pazienti: pazienti con sindrome coronarica acuta, pazienti con cardiopatia ischemica stabile e pazienti asintomatici con sospetta malattia coronarica.

Prima della somministrazione di 18F-NaF, ai partecipanti verrà prelevato sangue per misurare la creatinina sierica e altri biomarcatori correlati alle malattie cardiache.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET 18F-NaF e a CTA coronarico (che include la somministrazione di contrasto). Se appropriato dal punto di vista medico, i partecipanti avranno beta-bloccante orale o endovenoso (metoprololo) e nitroglicerina prima dell'imaging CTA.

A un massimo di 10 pazienti verrà chiesto di tornare per ripetere la PET con 18F-NaF e l'imaging CTA coronarico da 2 a 21 giorni dopo la scansione iniziale. A un massimo di 20 pazienti verrà chiesto di tornare per ripetere la scansione PET con 18F-NaF e l'imaging CTA coronarico circa 6 mesi dopo la scansione iniziale. I ricercatori confronteranno le immagini ripetute con gli studi iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tre gruppi di pazienti saranno reclutati per questo studio.

  1. Gruppo con sindrome coronarica acuta: 40 pazienti con infarto miocardico di tipo 1 entro 21 giorni prima della visita di imaging e angiografia coronarica invasiva con evidenza angiografica di almeno una stenosi del 50% in una o più arterie coronarie. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti sottoposti a PCI.
  2. Gruppo con cardiopatia ischemica stabile: 40 pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva entro 21 giorni prima della visita di imaging, con anamnesi di angina tipica prima dell'angiogramma, ma senza precedente infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.

  3. Gruppo CAD asintomatico: 40 pazienti sottoposti a scansione del calcio dell'arteria coronaria entro 6 mesi prima della visita di imaging, abbinati ai pazienti con SCA per età, sesso e punteggio CAC.

    • I pazienti nel gruppo CAD asintomatico devono

      • non hanno precedenti eventi associati a CAD (nessun precedente infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angiogramma coronarico o PCI),
      • avere CAC tra 10 e <1000, e
      • corrispondere ai pazienti nel gruppo ACS per sesso, età per decile e categoria CAC (utilizzando categorie CAC da 10 a <100, da 100 a <400, da 400 a <1000).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale attiva
  • Contrazioni ventricolari o atriali premature multiple
  • Frazione di eiezione <35%
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging PET con 18F-NaF e TC coronarica
Altro: Imaging PET con 18F-NaF e TC coronarica
Altri nomi:
  • CCTA
  • 18F-NaF (fluoruro di sodio) PET
  • fluoruro di sodio PET
  • TC coronarica
  • Angiografia TC coronarica
  • Angiografia TC coronarica non invasiva
  • imaging non invasivo della placca coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento del rapporto target-to-background (TBR) di 18F-NaF
Lasso di tempo: un giorno
un confronto dell'assorbimento di 18F-NaF in una lesione della placca aterosclerotica rispetto allo sfondo (vena cava superiore)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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