Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18F-фторидом (18F-NaF) для выявления коронарных атеросклеротических бляшек

20 июля 2022 г. обновлено: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторидом (18F-NaF) для выявления разрывов и коронарных атеросклеротических бляшек высокого риска

Целью данного исследования является оценка того, можно ли использовать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с 18F-NaF (фторидом натрия) для выявления разорванных бляшек и бляшек высокого риска по сравнению с неинвазивной коронарной компьютерной томографической ангиографией (КТА) и высокими -определение внутрисосудистого УЗИ (ВСУЗИ).

В подгруппах пациентов ПЭТ-сканирование с 18F-NaF и CCTA будут повторяться для оценки воспроизводимости повторного сканирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя ПЭТ-визуализацию сердца с 18F-NaF и коронарную компьютерную томографическую ангиографию (КТА) за однодневное посещение. В исследование будут включены три группы пациентов: пациенты с острым коронарным синдромом, пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца и бессимптомные пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца.

Перед введением 18F-NaF у участников возьмут кровь для измерения креатинина в сыворотке и других биомаркеров, связанных с сердечными заболеваниями.

Все участники пройдут ПЭТ-сканирование 18F-NaF и КТА коронарных артерий (включая введение контраста). Если это целесообразно с медицинской точки зрения, участникам будет назначен пероральный или внутривенный бета-блокатор (метопролол) и нитроглицерин до визуализации CTA.

До 10 пациентов попросят вернуться для повторной ПЭТ с 18F-NaF и визуализации коронарных артерий через 2–21 день после первоначального сканирования. До 20 пациентов попросят вернуться для повторного сканирования ПЭТ с 18F-NaF и визуализации коронарных артерий примерно через 6 месяцев после первоначального сканирования. Исследователи будут сравнивать повторные изображения с первоначальными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для этого исследования будут набраны три группы пациентов.

  1. Группа острого коронарного синдрома: 40 пациентов с инфарктом миокарда 1-го типа в течение 21 дня до визуализации и инвазивной коронарной ангиографии с ангиографическими данными о стенозе не менее 50% в одной или нескольких коронарных артериях. В исследование будут включены только пациенты, перенесшие ЧКВ.
  2. Группа стабильной ишемической болезни сердца: 40 пациентов, перенесших инвазивную коронарную ангиографию в течение 21 дня до визуализации, с типичной стенокардией в анамнезе до ангиограммы, но без предшествующего инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации.

  3. Группа бессимптомной ИБС: 40 пациентов, которым в течение 6 месяцев до визита для визуализации было проведено сканирование коронарных артерий на кальций, сопоставимые с пациентами с ОКС по возрасту, полу и баллу CAC.

    • Пациенты в группе бессимптомной ИБС должны

      • не имеют предшествующих событий, связанных с ИБС (отсутствие предшествующего инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, коронарной ангиограммы или ЧКВ),
      • иметь CAC от 10 до <1000, и
      • соответствовать пациентам в группе ОКС по полу, возрасту по децилю и категории САС (с использованием категорий САС от 10 до <100, от 100 до <400, от 400 до <1000).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • В анамнезе тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Беременность
  • Активная фибрилляция предсердий
  • Множественные преждевременные сокращения желудочков или предсердий
  • Фракция выброса <35%
  • Застойная сердечная недостаточность III степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-NaF ПЭТ и коронарная КТ
Другой: 18F-NaF ПЭТ и коронарная КТ
Другие имена:
  • ССТА
  • 18F-NaF (фторид натрия) ПЭТ
  • фторид натрия ПЭТ
  • коронарная КТА
  • коронарная КТ-ангиография
  • неинвазивная коронарная КТ-ангиография
  • неинвазивная визуализация коронарных бляшек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целевое отношение к фону (TBR) поглощение 18F-NaF
Временное ограничение: один день
сравнение поглощения 18F-NaF при поражении атеросклеротической бляшкой по сравнению с фоном (верхняя полая вена)
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться