Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorid (18F-NaF) PET for å identifisere koronar aterosklerotisk plakk

20. juli 2022 oppdatert av: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18F-fluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) for identifisering av ødelagte og høyrisiko koronare aterosklerotiske plakk

Hensikten med denne studien er å evaluere om 18F-NaF (natriumfluorid) Positron Emission Tomography (PET) skanninger kan brukes til å identifisere sprukket og høyrisiko plakk sammenlignet med ikke-invasive koronar computertomografi angiografi (CTA) skanninger og høy risiko. -definisjon intravaskulær ultralyd (IVUS).

I undergrupper av pasienter vil 18F-NaF PET-skanninger og CCTA bli gjentatt for å vurdere reproduserbarheten av skanning-reskanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen innebærer å ha hjerte 18F-NaF PET-avbildning av hjertet og koronar computertomografisk angiografi (CTA) i et endagsbesøk. Tre grupper pasienter vil bli registrert: pasienter med akutt koronarsyndrom, pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom og asymptomatiske pasienter med mistanke om koronarsykdom.

Før 18F-NaF-administrasjon vil deltakerne få blodprøvet for å måle serumkreatinin og andre biomarkører relatert til hjertesykdom.

Alle deltakere vil gjennomgå en 18F-NaF PET-skanning og en koronar CTA (som inkluderer kontrastadministrasjon). Hvis det er medisinsk hensiktsmessig, vil deltakerne ha oral eller intravenøs betablokker (metoprolol) og nitroglyserin før CTA-avbildning.

Opptil 10 pasienter vil bli bedt om å returnere for gjentatt18F-NaF PET og koronar CTA-avbildning 2 til 21 dager etter den første skanningen. Opptil 20 pasienter vil bli bedt om å returnere for gjentatt 18F-NaF PET-skanning og koronar CTA-avbildning ca. 6 måneder etter den første skanningen. Forskere vil sammenligne de gjentatte bildene med de første studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tre grupper pasienter vil bli rekruttert til denne studien.

  1. Akutt koronarsyndromgruppe: 40 pasienter med hjerteinfarkt type 1 innen 21 dager før bildebesøket og invasiv koronar angiografi med angiografisk tegn på minst 50 % stenose i en eller flere kranspulsårer. Kun pasienter som gjennomgår PCI vil bli inkludert i studien.
  2. Stabil iskemisk hjertesykdom gruppe: 40 pasienter som har gjennomgått invasiv koronar angiografi innen 21 dager før bildebesøket, med typisk angina i anamnesen før angiogrammet, men ingen tidligere hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.

  3. Asymptomatisk CAD-gruppe: 40 pasienter som har gjennomgått koronararteriekalsiumskanning innen 6 måneder før bildebesøket, matchet med ACS-pasientene for alder, kjønn og CAC-score.

    • Pasienter i den asymptomatiske CAD-gruppen må

      • har ingen tidligere CAD-assosiert hendelse (ingen tidligere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar angiogram eller PCI),
      • har CAC mellom 10 og <1000, og
      • samsvar med pasienter i ACS-gruppen etter kjønn, alder etter desil og CAC-kategori (ved bruk av CAC-kategorier på 10 til <100, 100 til <400, 400 til <1000).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Anamnese med alvorlig allergi mot jodkontrastmidler
  • Svangerskap
  • Aktivt atrieflimmer
  • Flere premature ventrikulære eller atrielle sammentrekninger
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Klasse III kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-NaF PET og koronar CTA-avbildning
Annen: 18F-NaF PET og koronar CTA-avbildning
Andre navn:
  • CCTA
  • 18F-NaF (natriumfluorid) PET
  • natriumfluorid PET
  • koronar CTA
  • koronar CT angiografi
  • ikke-invasiv koronar CT angiografi
  • ikke-invasiv koronar plakkavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) opptak av 18F-NaF
Tidsramme: en dag
en sammenligning av opptak av 18F-NaF i en aterosklerotisk plakklesjon sammenlignet med bakgrunnen (vena cava superior)
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere